• -Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte
• -(Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Leberfunktion einschliesslich AST, ALT und Gesamtbilirubin sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig und dann während der ersten 3 Behandlungsmonate alle 2 Wochen untersucht werden. Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden. Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Leberfunktion einschliesslich AST, ALT und Gesamtbilirubin sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig und dann während der ersten 3 Behandlungsmonate alle 2 Wochen untersucht werden. Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden. Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Lichtempfindlichkeit
• +Lichtempfindlichkeit und Lichtdermatose
• -Gelegentlich Erbrechen Stomatitism Dyspepsie
• +Gelegentlich Pankreatitis Erbrechen Stomatitism Dyspepsie Pankreatitis
• -† Die Häufigkeiten von UAW-Termini für Veränderungen von chemischen und hämatologischen Laborwerten wurden anhand der Häufigkeit pathologischer Laborveränderungen gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. . a Einschliesslich atypischer Pneumonie, Pneumonie, Aspirationspneumonie, Pneumonie durch Kryptokokken, Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der unteren Atemwege, Infekte der Lunge b Einschliesslich Ereignisse vom Schweregrad 5 c Grad nicht zutreffend d Einschliesslich Kopfschmerzen, Nebenhöhlenkopfschmerzen, kranielle Beschwerden, Migräne, Spannungskopfschmerzen e Einschliesslich Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie, Hyperästhesie, Hypästhesie, Neuralgie, periphere Neuropathie, Neurotoxizität, periphere motorische Neuropathie, Polyneuropathie, Brennen, postherpetische Neuralgie f Einschliesslich verändertem räumlichen Sehen, Katarakt, erworbene Farbenblindheit, Doppeltsehen, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Makulaödem, Photophobie, Photopsie, Netzhautödem, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, Gesichtsfeldeinschränkungen, Sehbehinderung, Glaskörperablösung, Mouches volantes, Amaurosis fugax g Einschliesslich Bradykardie, Sinusbradykardie h Einschliesslich Sinustachykardie, Tachykardie, Vorhoftachykardie, Herzfrequenz erhöht i Einschliesslich Blutdruck erhöht, diastolische Hypertonie, Hypertonie, sysstolische Hypertonie j Einschliesslich Dyspnoe, Belastungsdyspnoe k Einschliesslich interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis l Einschliesslich abdominale Beschwerden, Blähungen, Abdominalschmerz, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, epigastrische Beschwerden m Einschliesslich Stomatitis aphtosa, Stomatitis, aphthöse Geschwüre, Geschwüre im Mund, Blasenbildung in der Mundschleimhaut n Einschliesslich akneiforme Dermatitis, Erythem, exfoliativer Ausschlag, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, fleckiger Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, papulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, Dermatitis, allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, generalisiertes Erythem, follikulärer Hautausschlag, Urtikaria, Medikamentenausschlag, toxischer Hautausschlag o Einschliesslich Pruritus, allergischer Pruritus, Pruritus generalisiert, genitaler Pruritus, vulvovaginaler Pruritus p Einschliesslich muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie, Muskelkrämpfe, Muskelverspannungen, Muskelzuckungen, muskuloskelettale Beschwerden q Einschliesslich Asthenie, Erschöpfung r Einschliesslich Augenlidödem, Gesichtsödem, periphere Ödeme, periorbitale Ödeme, Schwellung der Gesichtshaut, generalisierte Ödeme, periphere Schwellung, Angioödem, Lippenschwellung, Schwellung um die Augenhöhle, Hautschwellung, Schwellung des Augenlids s Einschliesslich Cholesterin im Blut erhöht, Hypercholesterinämie
• +† Die Häufigkeiten von UAW-Termini für Veränderungen von chemischen und hämatologischen Laborwerten wurden anhand der Häufigkeit pathologischer Laborveränderungen gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. a Einschliesslich atypischer Pneumonie, Pneumonie, Aspirationspneumonie, Pneumonie durch Kryptokokken, Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der unteren Atemwege, Infekte der Lunge b Einschliesslich Ereignisse vom Schweregrad 5 c Grad nicht zutreffend d Einschliesslich Kopfschmerzen, Nebenhöhlenkopfschmerzen, kranielle Beschwerden, Migräne, Spannungskopfschmerzen e Einschliesslich Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie, Hyperästhesie, Hypästhesie, Neuralgie, periphere Neuropathie, Neurotoxizität, periphere motorische Neuropathie, Polyneuropathie, Brennen, postherpetische Neuralgie f Einschliesslich verändertem räumlichen Sehen, Katarakt, erworbene Farbenblindheit, Doppeltsehen, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Makulaödem, Photophobie, Photopsie, Netzhautödem, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, Gesichtsfeldeinschränkungen, Sehbehinderung, Glaskörperablösung, Mouches volantes, Amaurosis fugax g Einschliesslich Bradykardie, Sinusbradykardie h Einschliesslich Sinustachykardie, Tachykardie, Vorhoftachykardie, Herzfrequenz erhöht i Einschliesslich Blutdruck erhöht, diastolische Hypertonie, Hypertonie, sysstolische Hypertonie j Einschliesslich Dyspnoe, Belastungsdyspnoe k Einschliesslich interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis l Einschliesslich abdominale Beschwerden, Blähungen, Abdominalschmerz, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, epigastrische Beschwerden m Einschliesslich Stomatitis aphtosa, Stomatitis, aphthöse Geschwüre, Geschwüre im Mund, Blasenbildung in der Mundschleimhaut n Einschliesslich akneiforme Dermatitis, Erythem, exfoliativer Ausschlag, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, fleckiger Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, papulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, Dermatitis, allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, generalisiertes Erythem, follikulärer Hautausschlag, Urtikaria, Medikamentenausschlag, toxischer Hautausschlag o Einschliesslich Pruritus, allergischer Pruritus, Pruritus generalisiert, genitaler Pruritus, vulvovaginaler Pruritus p Einschliesslich muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie, Muskelkrämpfe, Muskelverspannungen, Muskelzuckungen, muskuloskelettale Beschwerden q Einschliesslich Asthenie, Erschöpfung r Einschliesslich Augenlidödem, Gesichtsödem, periphere Ödeme, periorbitale Ödeme, Schwellung der Gesichtshaut, generalisierte Ödeme, periphere Schwellung, Angioödem, Lippenschwellung, Schwellung um die Augenhöhle, Hautschwellung, Schwellung des Augenlids s Einschliesslich Cholesterin im Blut erhöht, Hypercholesterinämie
• -Alunbrig 30 mg: Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten (Schachtel mit 56 und 112 Filmtabletten derzeit nicht im Handel) [A].Alunbrig 90 mg: Schachtel mit 7 oder 28 Filmtabletten [A].
• +Alunbrig 30 mg: Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten (Schachtel mit 56 und 112 Filmtabletten derzeit nicht im Handel) [A].
• +Alunbrig 90 mg: Schachtel mit 7 oder 28 Filmtabletten [A].
• -Januar 2022
• +Juni 2023