4 Änderungen an Fachinfo Pramipexol Spirig HC 0.125 mg |
-Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Therapie kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
-Pramipexol Spirig HC sollte schrittweise um 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0,375 mg Pramipexol (entspricht 0,26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Therapie kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms oder eines Dopaminagonistenentzugssyndroms führen.
- +Pramipexol Spirig HC sollte schrittweise um 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0.375 mg Pramipexol (entspricht 0.26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Ein Dopaminagonistenentzugssyndrom kann auch während der schrittweisen Reduktion auftreten. Eine vorübergehende Dosiserhöhung kann erforderlich sein, bevor mit der schrittweisen Reduktion fortgefahren wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Dopaminagonistenentzugssyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)
- +Unter Dopaminagonisten einschliesslich Pramipexol wurde von DAWS berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Pramipexol schrittweise reduziert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendungen»). Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für ein DAWS bei Patienten mit Impulskontrollstörungen sowie bei Patienten unter hohen Tagesdosen und/oder mit hohen kumulativen Dosen von Dopaminagonisten erhöht sein kann. Die Entzugssymptome können Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schweissausbrüche und Schmerzen umfassen und sprechen nicht auf Levodopa an. Patienten sollten vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Pramipexol über mögliche Entzugssymptome aufgeklärt werden. Die Patienten sind während der schrittweisen Reduktion und nach dem Absetzen engmaschig zu überwachen. Im Falle schwerer und/oder anhaltender Entzugssymptome kann eine vorübergehende Wiederverabreichung von Pramipexol in der niedrigsten wirksamen Dosis in Erwägung gezogen werden.
- +Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- +Dopaminagonistenentzugssyndrom
- +Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
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-Februar 2020.
- +Mai 2020.
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