8 Änderungen an Fachinfo Pramipexol Spirig HC 0.125 mg |
-Die Tabletten sollten oral mit oder ohne Nahrung mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Tagesdosis wird aufgeteilt in gleiche Dosen, dreimal täglich eingenommen.
- +Die Tabletten sollten oral mit oder ohne Nahrung mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in gleiche Dosen, dreimal täglich eingenommen.
-Pramipexol Spirig HC sollte schrittweise um 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0.375 mg Pramipexol (entspricht 0.26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Pramipexol Spirig HC sollte schrittweise um 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0,375 mg Pramipexol (entspricht 0,26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
- +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Pramipexol ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
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-Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%).
- +Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom.
- +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom(DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Pramipexol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom.
- +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Pramipexol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Januar 2020.
- +Februar 2020.
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