• -Wirkstoff: Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• +Wirkstoffe
• +Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg und 1,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg,0,7 mg und 1,1 mg Pramipexol-Base).
• -Die Pramipexol Spirig HC Tabletten, mit Ausnahme von Pramipexol Spirig HC 0,125 mg Tabletten, können in gleiche Hälften geteilt werden.
• -Patienten mit Morbus Parkinson können mit axialer Dystonie wie Antecollis, Kamptokormie oder Pleurothotonus (Pisa-Syndrom) vorstellig werden. Eine Dystonie wurde gelegentlich nach der Einleitung einer Behandlung mit Dopaminagonisten einschliesslich Pramipexol berichtet, jedoch konnte ein eindeutiger Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen werden. Eine Dystonie kann auch mehrere Monate nach Aufnahme oder Anpassung der medikamentösen Behandlung auftreten. Bei Auftreten von Dystonie sollte die dopaminerge Therapie überprüft und gegebenenfalls angepasst werden
• +Patienten mit Morbus Parkinson können mit axialer Dystonie wie Antecollis, Kamptokormie oder Pleurothotonus (Pisa-Syndrom) vorstellig werden. Eine Dystonie wurde gelegentlich nach der Einleitung einer Behandlung mit Dopaminagonisten einschliesslich Pramipexol berichtet, jedoch konnte ein eindeutiger Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen werden. Eine Dystonie kann auch mehrere Monate nach Aufnahme oder Anpassung der medikamentösen Behandlung auftreten. Bei Auftreten von Dystonie sollte die dopaminerge Therapie überprüft und gegebenenfalls angepasst werden.
• -Fertilität
• -Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben zwar keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die männliche Fertilität ergeben, jedoch eine verringerte weibliche Fertilität durch die Beeinflussung des weiblichen Zyklus, wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist (siehe auch «Präklinische Daten»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben zwar keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die männliche Fertilität ergeben, jedoch eine verringerte weibliche Fertilität durch die Beeinflussung des weiblichen Zyklus, wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist (siehe auch «Präklinische Daten»).
• -Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.
• +Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich verminderten Appetits.
• -Gelegentlich: Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.
• +Gelegentlich: Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich verminderten Appetits.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N04BC05
• +ATC-Code
• +N04BC05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Toxizität nach wiederholter Verabreichung
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• -Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Genotoxizität und Kanzerogenität
• +Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
• +In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.
• +Reproduktionstoxizität
• -Genotoxizität und Kanzerogenität
• -Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.
• -April 2018.
• +Januar 2020.