• -lactosum monohydricum 398 mg, hypromellosum, natrii stearylis fumaras (entspricht 0,71 mg Natrium).
• +Lactosum monohydricum 398 mg, hypromellosum, natrii stearylis fumaras (entspricht 0,71 mg Natrium).
• -Nevirapin Mylan ist in Kombination mit mindestens zwei antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren bei Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit anderer Therapien indiziert.
• -Basierend auf Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien, in denen schwerwiegende und lebensbedrohliche Fälle von Hepatotoxizität beobachtet wurden, sollte eine Behandlung mit Nevirapin Mylan bei Frauen mit CD4-Zellzahlen >250 Zellen/mm3 oder bei Männern mit CD4-Zellzahlen >400 Zellen/mm3 nicht, bzw. nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegenüber dem Risiko, eingesetzt werden.
• +Nevirapin Viatris ist in Kombination mit mindestens zwei antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren bei Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit anderer Therapien indiziert.
• +Basierend auf Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien, in denen schwerwiegende und lebensbedrohliche Fälle von Hepatotoxizität beobachtet wurden, sollte eine Behandlung mit Nevirapin Viatris bei Frauen mit CD4-Zellzahlen >250 Zellen/mm3 oder bei Männern mit CD4-Zellzahlen >400 Zellen/mm3 nicht, bzw. nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegenüber dem Risiko, eingesetzt werden.
• -Nevirapin Mylan sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung in antiviraler Behandlung angewendet werden.
• +Nevirapin Viatris sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung in antiviraler Behandlung angewendet werden.
• -Patienten, die derzeit zweimal täglich mit 200 mg Nevirapin Tabletten behandelt werden
• -Patienten, die bereits eine Kombinationstherapie aus Nevirapin 200 mg zweimal täglich und anderen antiretroviralen Substanzen erhalten haben, und unter dieser Therapie eine andauernde Virussuppression erreicht haben, können auf eine Kombinationstherapie aus Nevirapin Mylan Retardtabletten 400 mg einmal täglich und anderen antiretroviralen Substanzen umgestellt werden. Eine Einleitungsphase mit Nevirapin Mylan Tabletten ist dabei nicht erforderlich.
• -Die Nevirapin Mylan Retardtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerkaut werden. Nevirapin Mylan Tabletten und Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Nevirapin Mylan wird in Kombination mit mindestens zwei anderen antiretroviral wirksamen Substanzen, mit denen der Patient zuvor noch nicht behandelt worden ist, angewendet. Dabei sind die Fachinformationen der Hersteller der jeweiligen antiretroviralen Mittel zu beachten.
• -Die Patienten sollten von der Notwendigkeit, Nevirapin Mylan täglich wie verschrieben einzunehmen, überzeugt werden. Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte der Patient die nachfolgende Dosis nicht verdoppeln, sondern die nachfolgende Dosis so bald als möglich einnehmen. Zur Verhinderung der Entstehung von resistenten Viren sollte Nevirapin Mylan stets in Kombination mit anderen antiretroviral wirksamen Arzneimitteln gegeben werden, mit denen der Patient bisher nicht behandelt wurde. Für weitere Angaben zur Kombinationstherapie, siehe unter «Interaktionen».
• +Patienten, die derzeit zweimal täglich mit 200 mg eines Nevirapin-Präparates behandelt werden
• +Patienten, die bereits eine Kombinationstherapie aus Nevirapin 200 mg zweimal täglich und anderen antiretroviralen Substanzen erhalten haben, und unter dieser Therapie eine andauernde Virussuppression erreicht haben, können auf eine Kombinationstherapie aus Nevirapin Viatris Retardtabletten 400 mg einmal täglich und anderen antiretroviralen Substanzen umgestellt werden. Eine Einleitungsphase mit 200 mg Nevirapin ist dabei nicht erforderlich.
• +Die Nevirapin Viatris Retardtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerkaut werden. Nevirapin Viatris Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Nevirapin Viatris wird in Kombination mit mindestens zwei anderen antiretroviral wirksamen Substanzen, mit denen der Patient zuvor noch nicht behandelt worden ist, angewendet. Dabei sind die Fachinformationen der Hersteller der jeweiligen antiretroviralen Mittel zu beachten.
• +Die Patienten sollten von der Notwendigkeit, Nevirapin Viatris täglich wie verschrieben einzunehmen, überzeugt werden. Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte der Patient die nachfolgende Dosis nicht verdoppeln, sondern die nachfolgende Dosis so bald als möglich einnehmen. Zur Verhinderung der Entstehung von resistenten Viren sollte Nevirapin Viatris stets in Kombination mit anderen antiretroviral wirksamen Arzneimitteln gegeben werden, mit denen der Patient bisher nicht behandelt wurde. Für weitere Angaben zur Kombinationstherapie, siehe unter «Interaktionen».
• -Wurde Nevirapin Mylan aus irgendeinem Grund länger als 7 Tage abgesetzt, so muss wiederum mit der tief dosierten 14-tägigen Einleitungsphase mit Nevirapin 200 mg begonnen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 400 mg/Tag erhöht werden darf.
• +Wurde Nevirapin Viatris aus irgendeinem Grund länger als 7 Tage abgesetzt, so muss wiederum mit der tief dosierten 14-tägigen Einleitungsphase mit 200 mg Nevirapin begonnen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 400 mg/Tag erhöht werden darf.
• -Bei Kindern wurde Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nevirapin Mylan nicht untersucht.
• +Bei Kindern wurde Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nevirapin Viatris nicht untersucht.
• -Nevirapin Mylan ist bei Patienten mit einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.
• -Bei Patienten, bei denen die Behandlung wegen schweren Hautausschlages, Hautausschlages zusammen mit anderen körperlichen Symptomen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinische manifester Hepatitis im Zusammenhang mit Nevirapin abgebrochen wurde, darf Nevirapin Mylan nicht weiter angewendet werden. Zur genauen Definition, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».
• +Nevirapin Viatris ist bei Patienten mit einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.
• +Bei Patienten, bei denen die Behandlung wegen schweren Hautausschlages, Hautausschlages zusammen mit anderen körperlichen Symptomen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinische manifester Hepatitis im Zusammenhang mit Nevirapin abgebrochen wurde, darf Nevirapin Viatris nicht weiter angewendet werden. Zur genauen Definition, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».
• -Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder solche, die vor Therapiebeginn einen ASAT- bzw. einen ALAT-Wert von mehr als das 5fache der oberen Grenzwerte aufweisen, sollten erst mit Nevirapin Mylan behandelt werden, nachdem diese Werte unterhalb des 5fachen oberen Grenzwertes stabilisiert worden sind.
• -Patienten, deren Serumspiegel an ASAT oder ALAT während einer Nevirapin Mylan-Behandlung mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereiches aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Nevirapin Mylan schnell wieder abnorme Leberfunktionswerte auftraten, dürfen Nevirapin Mylan ebenfalls nicht weiter anwenden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Aufgrund der vorhandenen pharmakokinetischen Daten ist die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Nevirapin Mylan nicht zu empfehlen (siehe «Interaktionen»).
• -Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Nevirapin Mylan eingenommen werden, da das Risiko reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirkungen von Nevirapin besteht (siehe «Interaktionen»).
• +Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder solche, die vor Therapiebeginn einen ASAT- bzw. einen ALAT-Wert von mehr als das 5fache der oberen Grenzwerte aufweisen, sollten erst mit Nevirapin Viatris behandelt werden, nachdem diese Werte unterhalb des 5fachen oberen Grenzwertes stabilisiert worden sind.
• +Patienten, deren Serumspiegel an ASAT oder ALAT während einer Nevirapin Viatris-Behandlung mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereiches aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Nevirapin Viatris schnell wieder abnorme Leberfunktionswerte auftraten, dürfen Nevirapin Viatris ebenfalls nicht weiter anwenden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aufgrund der vorhandenen pharmakokinetischen Daten ist die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Nevirapin Viatris nicht zu empfehlen (siehe «Interaktionen»).
• +Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Nevirapin Viatris eingenommen werden, da das Risiko reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirkungen von Nevirapin besteht (siehe «Interaktionen»).
• -Frauen, nicht antiretroviral-vorbehandelte Patienten mit höheren CD4-Zellzahlen (>250/mm3 bei erwachsenen Frauen und >400/mm3 bei erwachsenen Männern) und antiretroviral-vorbehandelte Patienten mit höheren CD4-Zellzahlen, wenn im Plasma HIV-1 RNA nachweisbar ist – d.h. eine Konzentration von ≥50 Kopien/ml, haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse zu Beginn der Therapie mit Nevirapin Mylan.
• -Insbesondere Frauen, einschliesslich Schwangeren, mit einer CD4-Zellzahl >250 Zellen/mm3, haben gegenüber Frauen mit niedrigerer CD4-Zellzahl ein deutlich (in Studien bis zu 12fach) erhöhtes Risiko für symptomatische, grösstenteils Hautausschlagassoziierte hepatische unerwünschte Wirkungen. Diese können unter Umständen auch nach dem Absetzen von Nevirapin weiter fortschreiten. Vereinzelt sind auch fatale Fälle vorgekommen. Ein erhöhtes Risiko wurde ebenfalls bei Männern mit einer CD4-Zellzahl >400 Zellen/mm3 gegenüber solchen mit CD4-Zellzahl <400 Zellen/mm3 beobachtet (6,3% vs. bis 1,2% bei Männern mit einer CD4-Zellzahl <400 Zellen/mm3). Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis, schwerwiegenden Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, müssen Nevirapin Mylan absetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen. Die Nevirapin Mylan-Behandlung sollte nach einer schweren hepatischen Reaktion, nach einer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktion nicht wieder aufgenommen werden.
• +Frauen, nicht antiretroviral-vorbehandelte Patienten mit höheren CD4-Zellzahlen (>250/mm3 bei erwachsenen Frauen und >400/mm3 bei erwachsenen Männern) und antiretroviral-vorbehandelte Patienten mit höheren CD4-Zellzahlen, wenn im Plasma HIV-1 RNA nachweisbar ist – d.h. eine Konzentration von ≥50 Kopien/ml, haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse zu Beginn der Therapie mit Nevirapin Viatris.
• +Insbesondere Frauen, einschliesslich Schwangeren, mit einer CD4-Zellzahl >250 Zellen/mm3, haben gegenüber Frauen mit niedrigerer CD4-Zellzahl ein deutlich (in Studien bis zu 12fach) erhöhtes Risiko für symptomatische, grösstenteils Hautausschlag-assoziierte hepatische unerwünschte Wirkungen. Diese können unter Umständen auch nach dem Absetzen von Nevirapin weiter fortschreiten. Vereinzelt sind auch fatale Fälle vorgekommen. Ein erhöhtes Risiko wurde ebenfalls bei Männern mit einer CD4-Zellzahl >400 Zellen/mm3 gegenüber solchen mit CD4-Zellzahl <400 Zellen/mm3 beobachtet (6,3% vs. bis 1,2% bei Männern mit einer CD4-Zellzahl <400 Zellen/mm3). Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis, schwerwiegenden Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, müssen Nevirapin Viatris absetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen. Die Nevirapin Viatris-Behandlung sollte nach einer schweren hepatischen Reaktion, nach einer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktion nicht wieder aufgenommen werden.
• -Schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschliesslich letaler Verläufe, sind hauptsächlich während der ersten 6 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Mylan vorgekommen. Dazu gehören Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Hypersensitivitätsreaktionen, deren Charakteristika Hautausschlag, Beeinträchtigung der körperlichen Verfassung und Beteiligung der inneren Organe sind. Die Patienten müssen während der ersten 18 Behandlungswochen intensiv überwacht werden, insbesondere sind sie engmaschig auf das Auftreten eines isolierten Hautauschlages hin zu kontrollieren.
• -Nevirapin Mylan muss bei allen Patienten endgültig abgesetzt werden, bei denen ein schwerer Hautausschlag oder ein Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen Symptomen (wie Fieber, Blasenbildung, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödemen, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder allgemeinem Unwohlsein), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermaler Nekrolyse, auftritt. Nevirapin Mylan muss ebenfalls bei allen Patienten endgültig abgesetzt werden, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen Symptomen wie Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Lymphadenopathie sowie Beteiligung innerer Organe, wie etwa Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen) auftritt.
• -In seltenen Fällen wurde eine Rhabdomyolyse bei Patienten, die eine Haut- oder Leberreaktion im Zusammenhang mit Nevirapin Mylan entwickelten, beobachtet.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Prednison (40 mg/Tag in den ersten 14 Tagen der Behandlung mit Nevirapin 200 mg) war in einer klinischen Studie von Hautreaktionen begleitet, die hinsichtlich der Häufigkeit und des Schweregrades verstärkt waren. Deshalb wird die Verabreichung von Prednison oder anderen Glukokortikoiden zur Verhinderung von Nevirapin Mylan-assoziierten Hautausschlägen nicht empfohlen.
• -Falls in der 14-tägigen Einleitungsphase mit Nevirapin Mylan Tabletten ein Hautausschlag auftritt, sollte die Nevirapin Mylan-Tagesdosis erst erhöht werden, wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat. Bei Therapieunterbruch: siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Bei Patienten mit einem Hautausschlag, welcher möglicherweise mit einer Nevirapin Mylan-Behandlung in Zusammenhang steht, sollten die Leberwerte ASAT und ALAT geprüft werden. Im Falle von mässig oder stark erhöhten Werten (ASAT oder ALAT >5× oberer Grenzwert) sollte Nevirapin Mylan permanent abgesetzt werden.
• +Schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschliesslich letaler Verläufe, sind hauptsächlich während der ersten 6 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Viatris vorgekommen. Dazu gehören Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Hypersensitivitätsreaktionen, deren Charakteristika Hautausschlag, Beeinträchtigung der körperlichen Verfassung und Beteiligung der inneren Organe sind. Die Patienten müssen während der ersten 18 Behandlungswochen intensiv überwacht werden, insbesondere sind sie engmaschig auf das Auftreten eines isolierten Hautauschlages hin zu kontrollieren.
• +Nevirapin Viatris muss bei allen Patienten endgültig abgesetzt werden, bei denen ein schwerer Hautausschlag oder ein Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen Symptomen (wie Fieber, Blasenbildung, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödemen, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder allgemeinem Unwohlsein), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermaler Nekrolyse, auftritt. Nevirapin Viatris muss ebenfalls bei allen Patienten endgültig abgesetzt werden, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen Symptomen wie Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Lymphadenopathie sowie Beteiligung innerer Organe, wie etwa Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen) auftritt.
• +In seltenen Fällen wurde eine Rhabdomyolyse bei Patienten, die eine Haut- oder Leberreaktion im Zusammenhang mit Nevirapin Viatris entwickelten, beobachtet.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Prednison (40 mg/Tag in den ersten 14 Tagen der Behandlung mit 200 mg Nevirapin) war in einer klinischen Studie von Hautreaktionen begleitet, die hinsichtlich der Häufigkeit und des Schweregrades verstärkt waren. Deshalb wird die Verabreichung von Prednison oder anderen Glukokortikoiden zur Verhinderung von Nevirapin-assoziierten Hautausschlägen nicht empfohlen.
• +Falls in der 14-tägigen Einleitungsphase mit 200 mg Nevirapin ein Hautausschlag auftritt, sollte die Nevirapin-Tagesdosis erst erhöht werden, wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat. Bei Therapieunterbruch: siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Bei Patienten mit einem Hautausschlag, welcher möglicherweise mit einer Nevirapin Viatris-Behandlung in Zusammenhang steht, sollten die Leberwerte ASAT und ALAT geprüft werden. Im Falle von mässig oder stark erhöhten Werten (ASAT oder ALAT >5× oberer Grenzwert) sollte Nevirapin Viatris permanent abgesetzt werden.
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die wesentliche toxische Reaktion auf Nevirapin Mylan im Hautausschlag besteht, der besonders in den ersten 6 Behandlungswochen auftreten kann. Sie sollten dazu angehalten werden, den behandelnden Arzt unverzüglich über jeden auftretenden Hautausschlag zu informieren.
• -Patienten mit genotypischer oder phänotypischer Resistenz zu Nevirapin sollten nicht mit Nevirapin Mylan behandelt werden.
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die wesentliche toxische Reaktion auf Nevirapin Viatris im Hautausschlag besteht, der besonders in den ersten 6 Behandlungswochen auftreten kann. Sie sollten dazu angehalten werden, den behandelnden Arzt unverzüglich über jeden auftretenden Hautausschlag zu informieren.
• +Patienten mit genotypischer oder phänotypischer Resistenz zu Nevirapin sollten nicht mit Nevirapin Viatris behandelt werden.
• -Bei diesen Patienten darf die Behandlung mit Nevirapin Mylan nicht wieder aufgenommen werden.
• +Bei diesen Patienten darf die Behandlung mit Nevirapin Viatris nicht wieder aufgenommen werden.
• -Bei mit Nevirapin Mylan behandelten Patienten ist es zu schwerwiegenden lebensgefährlichen Lebertoxizitäten einschliesslich fataler fulminanter Hepatitis gekommen. Die ersten 18 Wochen einer Behandlung mit Nevirapin Mylan sind ein kritischer Zeitraum, währenddessen eine engmaschige Überwachung der Patienten erforderlich ist. Am höchsten ist das Risiko für Leberkomplikationen während der ersten 6 Behandlungswochen, die Überwachung sollte jedoch während der gesamten Behandlungsdauer fortgeführt werden.
• -In seltenen Fällen wurde eine Rhabdomyolyse bei Patienten, die eine Haut- oder Leberreaktion im Zusammenhang mit Nevirapin Mylan entwickelten, beobachtet.
• -Weibliches Geschlecht, hohe CD4+-Zellzahl zu Beginn einer Nevirapin Mylan-Therapie bei nicht vorbehandelten Patienten und hohe CD4-Zellzahl zusammen mit nachweisbarer HIV-1 RNA im Plasma sind mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse verbunden.
• +Bei mit Nevirapin behandelten Patienten ist es zu schwerwiegenden lebensgefährlichen Lebertoxizitäten einschliesslich fataler fulminanter Hepatitis gekommen. Die ersten 18 Wochen einer Behandlung mit Nevirapin Viatris sind ein kritischer Zeitraum, währenddessen eine engmaschige Überwachung der Patienten erforderlich ist. Am höchsten ist das Risiko für Leberkomplikationen während der ersten 6 Behandlungswochen, die Überwachung sollte jedoch während der gesamten Behandlungsdauer fortgeführt werden.
• +In seltenen Fällen wurde eine Rhabdomyolyse bei Patienten, die eine Haut- oder Leberreaktion im Zusammenhang mit Nevirapin entwickelten, beobachtet.
• +Weibliches Geschlecht, hohe CD4+-Zellzahl zu Beginn einer Nevirapin-Therapie bei nicht vorbehandelten Patienten und hohe CD4-Zellzahl zusammen mit nachweisbarer HIV-1 RNA im Plasma sind mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse verbunden.
• -Anormale Leberfunktionen sind mit Nevirapin Mylan festgestellt worden, einige schon in den ersten Wochen der Therapie. Asymptomatische Erhöhungen der Leberenzyme wurden öfters beschrieben und sind nicht notwendigerweise eine Kontraindikation für Nevirapin Mylan. Asymptomatische gamma-GT Erhöhungen sind keine Kontraindikation für die Therapiefortsetzung.
• +Anormale Leberfunktionen sind mit Nevirapin festgestellt worden, einige schon in den ersten Wochen der Therapie. Asymptomatische Erhöhungen der Leberenzyme wurden öfters beschrieben und sind nicht notwendigerweise eine Kontraindikation für Nevirapin Viatris. Asymptomatische gamma-GT Erhöhungen sind keine Kontraindikation für die Therapiefortsetzung.
• -Bei Patienten, die bereits eine Behandlung mit Nevirapin Mylan Tabletten zweimal täglich erhalten und auf Nevirapin Mylan Retardtabletten einmal täglich umgestellt werden, ist keine Änderung des Überwachungsplans erforderlich.
• +Bei Patienten, die bereits eine Behandlung mit 200 mg Nevirapin zweimal täglich erhalten und auf Nevirapin Viatris Retardtabletten einmal täglich umgestellt werden, ist keine Änderung des Überwachungsplans erforderlich.
• -Vor Beginn der Nevirapin Mylan-Behandlung
• +Vor Beginn der Nevirapin Viatris-Behandlung
• -Nach Beginn der Nevirapin Mylan-Behandlung
• -Nevirapin Mylan muss sofort abgesetzt werden, wenn die ASAT oder ALAT-Werte >5fach der Norm ansteigen. Sinken die Leberwerte auf die Ausgangswerte zurück und treten weder klinische Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis noch andere auf organische Funktionsstörungen deutende Befunde auf, darf aufgrund jeweils vorzunehmender Einzelfallentscheidung die Nevirapin Mylan-Behandlung wieder aufgenommen werden.
• -Die Wiederaufnahme der Nevirapin Mylan-Behandlung sollte mit häufigeren klinischen Kontrollen und Laboruntersuchungen und einer Anfangsdosierung von 200 mg täglich(unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) während der ersten 14 Tage begonnen werden (siehe «Dosierung/Anwendung, Therapieunterbruch»); anschliessend kann 400 mg täglich (eine Nevirapin Mylan Retardtablette) gegeben werden.
• -Wenn die abnormen Leberwerte daraufhin rasch wieder auftreten, ist Nevirapin Mylan endgültig abzusetzen und darf nie wieder eingesetzt werden.
• +Nach Beginn der Nevirapin Viatris-Behandlung
• +Nevirapin Viatris muss sofort abgesetzt werden, wenn die ASAT oder ALAT-Werte >5fach der Norm ansteigen. Sinken die Leberwerte auf die Ausgangswerte zurück und treten weder klinische Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis noch andere auf organische Funktionsstörungen deutende Befunde auf, darf aufgrund jeweils vorzunehmender Einzelfallentscheidung die Nevirapin Viatris-Behandlung wieder aufgenommen werden.
• +Die Wiederaufnahme der Nevirapin Viatris-Behandlung sollte mit häufigeren klinischen Kontrollen und Laboruntersuchungen und einer Anfangsdosierung von 200 mg täglich (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) während der ersten 14 Tage begonnen werden (siehe «Dosierung/Anwendung, Therapieunterbruch»); anschliessend kann 400 mg täglich (eine Nevirapin Viatris Retardtablette) gegeben werden.
• +Wenn die abnormen Leberwerte daraufhin rasch wieder auftreten, ist Nevirapin Viatris endgültig abzusetzen und darf nie wieder eingesetzt werden.
• -Bei symptomatischer Hepatitis, die sich durch Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht zusammen mit Laborbefunden wie mässig oder stark veränderten Leberwerten (abgesehen von gamma-GT) zeigt, muss die Nevirapin Mylan-Behandlung abgebrochen und darf nie wieder aufgenommen werden.
• +Bei symptomatischer Hepatitis, die sich durch Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht zusammen mit Laborbefunden wie mässig oder stark veränderten Leberwerten (abgesehen von gamma-GT) zeigt, muss die Nevirapin Viatris-Behandlung abgebrochen und darf nie wieder aufgenommen werden.
• -Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Leberreaktionen bedeutende toxische Reaktionen auf Nevirapin Mylan darstellen und deswegen eine besonders engmaschige Überwachung während der ersten 18 Behandlungswochen erforderlich ist. Sie sollten angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen, die auf Hepatitis hindeuten (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl, Empfindlichkeit in der Lebergegend) Nevirapin Mylan abzusetzen und unverzüglich zwecks medizinischer Abklärung (einschliesslich Leberfunktionstests) Ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.
• +Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Leberreaktionen bedeutende toxische Reaktionen auf Nevirapin Viatris darstellen und deswegen eine besonders engmaschige Überwachung während der ersten 18 Behandlungswochen erforderlich ist. Sie sollten angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen, die auf Hepatitis hindeuten (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl, Empfindlichkeit in der Lebergegend) Nevirapin Viatris abzusetzen und unverzüglich zwecks medizinischer Abklärung (einschliesslich Leberfunktionstests) Ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.
• -Die Patienten sollten von Ärzten mit HIV-Erfahrung überwacht werden, um opportunistische Infekte oder andere Komplikationen der HIV-Infektion rechtzeitig zu erfassen. Die Langzeitwirkungen von Nevirapin Mylan sind heute noch nicht bekannt. Es konnte unter Nevirapin Mylan nicht gezeigt werden, ob das Risiko der Transmission von HIV vermindert wird.
• -Nevirapin Mylan wird extensiv in der Leber metabolisiert, Nevirapin-Metabolite werden hauptsächlich durch die Nieren eliminiert. Pharmakokinetische Resultate lassen zu Vorsicht bei der Verabreichung von Nevirapin Mylan bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B) raten. Nevirapin Mylan sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht verabreicht werden.
• -Zur Anwendung von Nevirapin Mylan Retardtabletten bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, welche sich einer Dialyse unterziehen, sollte die Nevirapin Mylan-Therapie mit zusätzlich 200 mg Nevirapin nach jeder Dialysebehandlung ergänzt werden. Pharmakokinetische Resultate deuten darauf hin, dass dadurch ein Dialyseeffekt auf die Clearance von Nevirapin ausgeglichen wird. Patienten mit einer CLcreat ≥20 ml/Min. benötigen keine Anpassung der Nevirapin Mylan-Dosis (siehe «Pharmakokinetik»). Zur Anwendung von Nevirapin Mylan Retardtabletten bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
• -Während der Behandlung mit Nevirapin Mylan wird von der Einnahme von Hypericum-Extrakten abgeraten (siehe «Kontraindikationen»). Auf weitere Interaktionen ist auch zu achten (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +Die Patienten sollten von Ärzten mit HIV-Erfahrung überwacht werden, um opportunistische Infekte oder andere Komplikationen der HIV-Infektion rechtzeitig zu erfassen. Die Langzeitwirkungen von Nevirapin Viatris sind heute noch nicht bekannt. Es konnte unter Nevirapin Viatris nicht gezeigt werden, ob das Risiko der Transmission von HIV vermindert wird.
• +Nevirapin Viatris wird extensiv in der Leber metabolisiert, Nevirapin-Metabolite werden hauptsächlich durch die Nieren eliminiert. Pharmakokinetische Resultate lassen zu Vorsicht bei der Verabreichung von Nevirapin Viatris bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B) raten. Nevirapin Viatris sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht verabreicht werden.
• +Zur Anwendung von Nevirapin Viatris Retardtabletten bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, welche sich einer Dialyse unterziehen, sollte die Nevirapin Viatris-Therapie mit zusätzlich 200 mg Nevirapin nach jeder Dialysebehandlung ergänzt werden. Pharmakokinetische Resultate deuten darauf hin, dass dadurch ein Dialyseeffekt auf die Clearance von Nevirapin ausgeglichen wird. Patienten mit einer CLcreat ≥20 ml/Min. benötigen keine Anpassung der Nevirapin Viatris-Dosis (siehe «Pharmakokinetik»). Zur Anwendung von Nevirapin Viatris Retardtabletten bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
• +Während der Behandlung mit Nevirapin Viatris wird von der Einnahme von Hypericum-Extrakten abgeraten (siehe «Kontraindikationen»). Auf weitere Interaktionen ist auch zu achten (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• -Andere hormonale Verhütungsmittel als Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) sollten von Frauen, die Nevirapin Mylan einnehmen, nicht als einzige Verhütungsmittel verwendet werden.
• -Nevirapin kann die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken (siehe «Interaktionen»). Deswegen und um das Risiko einer HIV-Übertragung zu mindern, werden mechanische Verhütungsmittel (z.B. Kondome) empfohlen. Wird eine postmenopausale Hormontherapie während der Anwendung von Nevirapin Mylan durchgeführt, sollte deren therapeutischen Wirkung überwacht werden.
• +Andere hormonale Verhütungsmittel als Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) sollten von Frauen, die Nevirapin Viatris einnehmen, nicht als einzige Verhütungsmittel verwendet werden.
• +Nevirapin kann die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken (siehe «Interaktionen»). Deswegen und um das Risiko einer HIV-Übertragung zu mindern, werden mechanische Verhütungsmittel (z.B. Kondome) empfohlen. Wird eine postmenopausale Hormontherapie während der Anwendung von Nevirapin Viatris durchgeführt, sollte deren therapeutischen Wirkung überwacht werden.
• -Nevirapin Mylan kann die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel verändern und andere Arzneimittel können den Plasmaspiegel von Nevirapin Mylan verändern. Die Kombination von folgenden Arzneimitteln mit Nevirapin Mylan wird nicht empfohlen: Efavirenz, Rifampicin, Ketoconazol, Etravirin, Rilpivirin, Elvitegravir (in Kombination mit Cobicistat), Johanniskraut; wenn nicht zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet: Fosamprenavir, Saquinavir, Atazanavir.
• -Laktose
• -Eine Nevirapin Mylan Tablette enthält 464 mg Laktose und eine Nevirapin Mylan Retardtablette enthält 398 mg Laktose. Patienten mit seltenen hereditären Beschwerden in Bezug auf Galaktoseintoleranz, angeborenem Laktasemangel (absolute Laktaseintoleranz) oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Nevirapin Viatris kann die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel verändern und andere Arzneimittel können den Plasmaspiegel von Nevirapin Viatris verändern. Die Kombination von folgenden Arzneimitteln mit Nevirapin Viatris wird nicht empfohlen: Efavirenz, Rifampicin, Ketoconazol, Etravirin, Rilpivirin, Elvitegravir (in Kombination mit Cobicistat), Johanniskraut; wenn nicht zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet: Fosamprenavir, Saquinavir, Atazanavir.
• +Lactose
• +Eine Nevirapin Viatris Retardtablette enthält 398 mg Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligen Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Eine Nevirapin Mylan Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei» und eine Nevirapin Mylan Retardtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Gelegentlich werden die Hilfsstoffe der Nevirapin Mylan Retardtabletten als weiche, aufgequollene Reste über den Stuhl ausgeschieden, welche einer intakten Tablette ähnlich sein können. Diese ausgeschiedenen Tablettenhüllen haben keinen Einfluss auf den Blutspiegel noch die Wirkung des Präparats.
• +Eine Nevirapin Viatris Retardtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Gelegentlich werden die Hilfsstoffe der Nevirapin Viatris Retardtabletten als weiche, aufgequollene Reste über den Stuhl ausgeschieden, welche einer intakten Tablette ähnlich sein können. Diese ausgeschiedenen Tablettenhüllen haben keinen Einfluss auf den Blutspiegel noch die Wirkung des Präparats.
• -Die folgenden Daten beziehen sich auf die Anwendung von Nevirapin Mylan Tabletten, sollten jedoch auf alle Darreichungsformen zutreffen.
• +Die folgenden Daten beziehen sich auf die Anwendung von 200 mg Nevirapin, sollten jedoch auf alle Darreichungsformen zutreffen.
• -Didanosin 100-150 mg 2× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Didanosin AUC ↔ Didanosin Cmax ↔ Didanosin Cmin§ Wenn Nevirapin Mylan in Kombination mit Didanosin eingenommen wird, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• -Lamivudin 150 mg 2× tägl. (NVP 200 mg 2× tägl.) Keine Unterschiede bezüglich der scheinbaren Clearance oder des Verteilungsvolumens von Lamivudin, was nahelegt, dass Nevirapin keinen Induktionseffekt auf die Lamivudin-Clearance hat. Wenn Nevirapin Mylan in Kombination mit Lamivudin eingenommen wird, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• -Stavudin 30/40 mg 2× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Stavudin AUC ↔ Stavudin Cmax ↔ Stavudin Cmin§ Nevirapin: Im Vergleich mit früher erhobenen Kontrollwerten waren die Spiegel unverändert. Wenn Nevirapin Mylan in Kombination mit Stavudin eingenommen wird, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• -Tenofovir 300 mg 1× täglich (NVP 200 mg 2× tägl.) Die Tenofovir-Spiegel bleiben unverändert. Tenofovir hat keinen Effekt auf die NVP-Spiegel. Wenn Nevirapin Mylan in Kombination mit Tenofovir eingenommen wird, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• -Zalcitabin 0,125-0,25 mg 3× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Zalcitabin AUC ↔ Zalcitabin Cmax ↔ Zalcitabin Cmin§ Wenn Nevirapin Mylan in Kombination mit Zalcitabin eingenommen wird, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• -Zidovudin 100-200 mg 3× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Zidovudin AUC ↓24 (↓69 bis ↑83) Zidovudin Cmax ↓26 (↓84 bis ↑254) Gepaarte Daten legen nahe, dass Zidovudin die Pharmakokinetik von Nevirapin nicht beeinflusst. Wenn Nevirapin Mylan in Kombination mit Zidovudin eingenommen wird, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• +Didanosin 100-150 mg 2× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Didanosin AUC ↔ Didanosin Cmax ↔ Didanosin Cmin§ Wenn Nevirapin in Kombination mit Didanosin eingenommen wird, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• +Lamivudin 150 mg 2× tägl. (NVP 200 mg 2× tägl.) Keine Unterschiede bezüglich der scheinbaren Clearance oder des Verteilungsvolumens von Lamivudin, was nahelegt, dass Nevirapin keinen Induktionseffekt auf die Lamivudin-Clearance hat. Wenn Nevirapin in Kombination mit Lamivudin eingenommen wird, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• +Stavudin 30/40 mg 2× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Stavudin AUC ↔ Stavudin Cmax ↔ Stavudin Cmin§ Nevirapin: Im Vergleich mit früher erhobenen Kontrollwerten waren die Spiegel unverändert. Wenn Nevirapin in Kombination mit Stavudin eingenommen wird, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• +Tenofovir 300 mg 1× täglich (NVP 200 mg 2× tägl.) Die Tenofovir-Spiegel bleiben unverändert. Tenofovir hat keinen Effekt auf die NVP-Spiegel. Wenn Nevirapin in Kombination mit Tenofovir eingenommen wird, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• +Zalcitabin 0,125-0,25 mg 3× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Zalcitabin AUC ↔ Zalcitabin Cmax ↔ Zalcitabin Cmin§ Wenn Nevirapin in Kombination mit Zalcitabin eingenommen wird, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• +Zidovudin 100-200 mg 3× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Zidovudin AUC ↓24 (↓69 bis ↑83) Zidovudin Cmax ↓26 (↓84 bis ↑254) Gepaarte Daten legen nahe, dass Zidovudin die Pharmakokinetik von Nevirapin nicht beeinflusst. Wenn Nevirapin in Kombination mit Zidovudin eingenommen wird, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• -Efavirenz 600 mg 1× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 400 mg 1× tägl. × 14 Tage) Efavirenz AUC ↓28 (↓34 bis ↓14)a Efavirenz Cmax ↓12 (↓23 bis ↑1)a Efavirenz Cmin ↓32 (↓35 bis ↓19)a Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und Nevirapin Mylan wird nicht empfohlen, da diese zu einem höheren Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen führen kann (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Überdies führt die gleichzeitige Verabreichung gegenüber einem der NNRTI alleine zu keiner Verbesserung der Wirksamkeit. In Kombination mit Efavirenz zeigte Nevirapin in vitro eine stark antagonistische anti-HIV-1 Wirkung (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Efavirenz 600 mg 1× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 400 mg 1× tägl. × 14 Tage) Efavirenz AUC ↓28 (↓34 bis ↓14)a Efavirenz Cmax ↓12 (↓23 bis ↑1)a Efavirenz Cmin ↓32 (↓35 bis ↓19)a Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und Nevirapin wird nicht empfohlen, da diese zu einem höheren Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen führen kann (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Überdies führt die gleichzeitige Verabreichung gegenüber einem der NNRTI alleine zu keiner Verbesserung der Wirksamkeit. In Kombination mit Efavirenz zeigte Nevirapin in vitro eine stark antagonistische anti-HIV-1 Wirkung (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg 1× tägl. 400/100 mg 1× tägl. (NVP 200 mg 2× tägl.) Atazanavir 300/100 mg: Atazanavir AUC ↓42 (↓52 bis ↓29)a Atazanavir Cmax ↓28 (↓40 bis ↓14)a Atazanavir Cmin ↓72 (↓80 bis ↓60)a Atazanavir 400/100 mg Atazanavir AUC ↓19 (↓35 bis ↑2)a Atazanavir Cmax ↔ Atazanavir Cmin ↓59 (↓73 bis ↓40)a (verglichen mit 300/100 mg ohne NVP) Nevirapin AUC ↑25 (↑17 bis ↑34)a Nevirapin Cmax ↑17 (↑9 bis↑25)a Nevirapin Cmin ↑32 (↑22 bis ↑43)a Wenn Atazanavir in Kombination mit Nevirapin Mylan eingenommen wird, sollte die Dosis von 400 mg Atazanavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir 100 mg betragen.
• -Darunavir/Ritonavir 400/100 mg 2× tägl. (NVP 200 mg 2× tägl.) Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↔ Nevirapin AUC ↑27 Nevirapin Cmin ↑47 Darunavir/Ritonavir erhöht die Plasmakonzentrationen von Nevirapin infolge einer CYP3A4-Hemmung. Da der Unterschied als nicht klinisch relevant betrachtet wird, kann Darunavir zusammen mit Nevirapin Mylan in Kombination mit 100 mg Ritonavir ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
• -Fosamprenavir 1400 mg 2× tägl. (NVP 200 mg 2× tägl.) Amprenavir AUC ↓33 (↓45 bis ↓20)a Amprenavir Cmax ↓25 (↓37 bis ↓11)a Amprenavir Cmin ↓35 (↓51 bis ↓15)a Nevirapin AUC ↑29 (↑19 bis ↑40)a Nevirapin Cmax ↑25 (↑14 bis ↑37)a Nevirapin Cmin ↑34 (↑21 bis ↑49)a Nevirapin Mylan sollte nicht zusammen mit Fosamprenavir verabreicht werden, wenn dieses nicht mit Ritonavir kombiniert wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg 1× tägl. 400/100 mg 1× tägl. (NVP 200 mg 2× tägl.) Atazanavir 300/100 mg: Atazanavir AUC ↓42 (↓52 bis ↓29)a Atazanavir Cmax ↓28 (↓40 bis ↓14)a Atazanavir Cmin ↓72 (↓80 bis ↓60)a Atazanavir 400/100 mg Atazanavir AUC ↓19 (↓35 bis ↑2)a Atazanavir Cmax ↔ Atazanavir Cmin ↓59 (↓73 bis ↓40)a (verglichen mit 300/100 mg ohne NVP) Nevirapin AUC ↑25 (↑17 bis ↑34)a Nevirapin Cmax ↑17 (↑9 bis↑25)a Nevirapin Cmin ↑32 (↑22 bis ↑43)a Wenn Atazanavir in Kombination mit Nevirapin eingenommen wird, sollte die Dosis von 400 mg Atazanavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir 100 mg betragen.
• +Darunavir/Ritonavir 400/100 mg 2× tägl. (NVP 200 mg 2× tägl.) Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↔ Nevirapin AUC ↑27 Nevirapin Cmin ↑47 Darunavir/Ritonavir erhöht die Plasmakonzentrationen von Nevirapin infolge einer CYP3A4-Hemmung. Da der Unterschied als nicht klinisch relevant betrachtet wird, kann Darunavir zusammen mit Nevirapin in Kombination mit 100 mg Ritonavir ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
• +Fosamprenavir 1400 mg 2× tägl. (NVP 200 mg 2× tägl.) Amprenavir AUC ↓33 (↓45 bis ↓20)a Amprenavir Cmax ↓25 (↓37 bis ↓11)a Amprenavir Cmin ↓35 (↓51 bis ↓15)a Nevirapin AUC ↑29 (↑19 bis ↑40)a Nevirapin Cmax ↑25 (↑14 bis ↑37)a Nevirapin Cmin ↑34 (↑21 bis ↑49)a Nevirapin sollte nicht zusammen mit Fosamprenavir verabreicht werden, wenn dieses nicht mit Ritonavir kombiniert wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Indinavir 800 mg alle 8 Stunden (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Indinavir AUC ↓31 (↓64 bis ↑30) Indinavir Cmax ↓15 (↓53 bis ↑55) Indinavir Cmin ↓44 (↓77 bis ↑39) Keine klinisch relevante Veränderung der Nevirapin-Plasmaspiegel nachgewiesen. Es wurden keine endgültigen klinischen Schlussfolgerungen hinsichtlich der möglichen Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung von Nevirapin und Indinavir erzielt. Eine Dosiserhöhung von Indinavir auf 1000 mg alle acht Stunden sollte erwogen werden, wenn Indinavir zusammen mit Nevirapin , 200 mg zweimal täglich, gegeben wird. Es liegen derzeit jedoch keine Ergebnisse vor, die belegen, dass sich die antiretrovirale Kurz- oder Langzeitwirkung von 1000 mg Indinavir alle acht Stunden plus 200 mg Nevirapin zweimal täglich von der antiretroviralen Wirkung von Indinavir in einer Dosierung von 800 mg alle acht Stunden und 200 mg Nevirapin zweimal täglich unterscheidet. Heutzutage wird Indinavir gewöhnlich zusammen mit RTV angewendet. Es liegen begrenzte klinische Daten zur Interaktion von Nevirapin mit Indinavir/Ritonavir vor.
• +Indinavir 800 mg alle 8 Stunden (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Indinavir AUC ↓31 (↓64 bis ↑30) Indinavir Cmax ↓15 (↓53 bis ↑55) Indinavir Cmin ↓44 (↓77 bis ↑39) Keine klinisch relevante Veränderung der Nevirapin-Plasmaspiegel nachgewiesen. Es wurden keine endgültigen klinischen Schlussfolgerungen hinsichtlich der möglichen Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung von Nevirapin und Indinavir erzielt. Eine Dosiserhöhung von Indinavir auf 1000 mg alle acht Stunden sollte erwogen werden, wenn Indinavir zusammen mit 200 mg Nevirapin zweimal täglich, gegeben wird. Es liegen derzeit jedoch keine Ergebnisse vor, die belegen, dass sich die antiretrovirale Kurz- oder Langzeitwirkung von 1000 mg Indinavir alle acht Stunden plus 200 mg Nevirapin zweimal täglich von der antiretroviralen Wirkung von Indinavir in einer Dosierung von 800 mg alle acht Stunden und 200 mg Nevirapin zweimal täglich unterscheidet. Heutzutage wird Indinavir gewöhnlich zusammen mit RTV angewendet. Es liegen begrenzte klinische Daten zur Interaktion von Nevirapin mit Indinavir/Ritonavir vor.
• -Raltegravir Keine klinischen Daten erhältlich. Aufgrund des Stoffwechselwegs von Raltegravir ist keine Interaktion zu erwarten. Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen, wenn Raltegravir zusammen mit Nevirapin Mylan angewendet wird.
• +Raltegravir Keine klinischen Daten erhältlich. Aufgrund des Stoffwechselwegs von Raltegravir ist keine Interaktion zu erwarten. Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen, wenn Raltegravir zusammen mit Nevirapin angewendet wird.
• -Rifampicin 600 mg 1× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Rifampicin Cmax und AUC: keine signifikante Veränderung. Nevirapin AUC ↓58 Nevirapin Cmax ↓50 Nevirapin Cmin ↓68 Im Vergleich mit früher erhobenen Daten. Nevirapin und Rifampicin sollten nicht in Kombination verwendet werden. Es bestehen begrenzte klinische Daten über eine Anpassung der Dosis von Nevirapin, wenn es zusammen mit Rifampicin eingenommen wird (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Für die Behandlung von Patienten, die eine Nevirapin -Therapie erhalten und gleichzeitig mit Tuberkulose infiziert sind, sollten Ärzte die Anwendung von Rifabutin in Betracht ziehen.
• +Rifampicin 600 mg 1× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Rifampicin Cmax und AUC: keine signifikante Veränderung. Nevirapin AUC ↓58 Nevirapin Cmax ↓50 Nevirapin Cmin ↓68 Im Vergleich mit früher erhobenen Daten. Nevirapin und Rifampicin sollten nicht in Kombination verwendet werden. Es bestehen begrenzte klinische Daten über eine Anpassung der Dosis von Nevirapin, wenn es zusammen mit Rifampicin eingenommen wird (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Für die Behandlung von Patienten, die eine Nevirapin-Therapie erhalten und gleichzeitig mit Tuberkulose infiziert sind, sollten Ärzte die Anwendung von Rifabutin in Betracht ziehen.
• -Fluconazol 200 mg 1× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Fluconazol AUC ↔ Fluconazol Cmax ↔ Fluconazol Cmin ↔ Nevirapin-Exposition: ↑100% im Vergleich mit früher erhobenen Daten, wo Nevirapin allein verabreicht wurde. Wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, sollte dies wegen der höheren Nevirapin -Exposition mit Vorsicht erfolgen und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
• +Fluconazol 200 mg 1× tägl. (NVP 200 mg 1× tägl. × 14 Tage; 200 mg 2× tägl. × 14 Tage) Fluconazol AUC ↔ Fluconazol Cmax ↔ Fluconazol Cmin ↔ Nevirapin-Exposition: ↑100% im Vergleich mit früher erhobenen Daten, wo Nevirapin allein verabreicht wurde. Wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, sollte dies wegen der höheren Nevirapin-Exposition mit Vorsicht erfolgen und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
• -HIV-infizierten Müttern wird empfohlen, ihre Kinder nicht zu stillen, um das Risiko einer postnatalen HIV-Übertragung zu vermeiden. Stillenden Müttern wird empfohlen abzustillen, wenn sie mit Nevirapin Mylan behandelt werden.
• +HIV-infizierten Müttern wird empfohlen, ihre Kinder nicht zu stillen, um das Risiko einer postnatalen HIV-Übertragung zu vermeiden. Stillenden Müttern wird empfohlen abzustillen, wenn sie mit Nevirapin Viatris behandelt werden.
• -Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen, dass während der Behandlung mit Nevirapin Mylan unerwünschte Wirkungen wie Müdigkeit auftreten können. Daher ist Vorsicht empfohlen beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen. Wenn Müdigkeit auftritt, sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
• +Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen, dass während der Behandlung mit Nevirapin Viatris unerwünschte Wirkungen wie Müdigkeit auftreten können. Daher ist Vorsicht empfohlen beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen. Wenn Müdigkeit auftritt, sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
• -Schwerer oder lebensbedrohender Hautausschlag der mit der Nevirapin-Behandlung in Verbindung gebracht wurde, trat während der Einleitungsphase mit Nevirapin Tabletten bei 1,4% der Patienten auf. Während der Randomisierungsphase trat schwerer Hautauschlag bei 1,4% bzw. 0,2% der in den Gruppen mit Nevirapin Tabletten bzw. Nevirapin Retardtabletten behandelten Patienten auf. Kein lebensbedrohender (Grade 4) Hautauschlag, der mit der Nevirapin-Behandlung in Verbindung gebracht wurde, trat während der Randomisierungsphase der Studie auf.
• +Schwerer oder lebensbedrohender Hautausschlag, der mit der Nevirapin-Behandlung in Verbindung gebracht wurde, trat während der Einleitungsphase mit Nevirapin Tabletten bei 1,4% der Patienten auf. Während der Randomisierungsphase trat schwerer Hautauschlag bei 1,4% bzw. 0,2% der in den Gruppen mit Nevirapin Tabletten bzw. Nevirapin Retardtabletten behandelten Patienten auf. Kein lebensbedrohender (Grade 4) Hautauschlag, der mit der Nevirapin-Behandlung in Verbindung gebracht wurde, trat während der Randomisierungsphase der Studie auf.
• -Für eine Nevirapin Mylan-Überdosierung ist kein Antidot bekannt. Es sind Fälle von Überdosierungen von 800-6000 mg/Tag bis zu 15 Tagen mit Nevirapin Mylan Tabletten bekannt geworden. Es wurden Ödem, Erythema nodosum, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Lungeninfiltrate, Hautausschlag, Schwindel, Erbrechen, erhöhte Transaminasen und Gewichtsabnahme beobachtet. Alle Symptome verschwanden nach Absetzen von Nevirapin Mylan.
• +Für eine Nevirapin Viatris-Überdosierung ist kein Antidot bekannt. Es sind Fälle von Überdosierungen von 800-6000 mg/Tag bis zu 15 Tagen mit 200 mg Nevirapin bekannt geworden. Es wurden Ödem, Erythema nodosum, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Lungeninfiltrate, Hautausschlag, Schwindel, Erbrechen, erhöhte Transaminasen und Gewichtsabnahme beobachtet. Alle Symptome verschwanden nach Absetzen von Nevirapin Viatris.
• -Nevirapin darf weder als alleinige Substanz zur Behandlung von HIV noch als einzige Substanz einer fehlgeschlagenen Therapie beigefügt werden. Wie mit allen anderen NNRTIs treten bei einer Nevirapin Mylan-Monotherapie schnell resistente Viren auf. Bei der Wahl eines neuen antiretroviralen Mittels für die Kombinationstherapie mit Nevirapin Mylan sollte die Möglichkeit von Kreuzresistenzen in Betracht gezogen werden. Beim Abbruch einer antiretroviralen Nevirapin Mylan enthaltenden Kombinationstherapie, sollte die lange Halbwertszeit von Nevirapin berücksichtigt werden. Werden gleichzeitig verabreichte antiretrovirale Mittel mit kürzerer Halbwertszeit ebenfalls abgesetzt, so können tiefe Plasmakonzentrationen von Nevirapin während Wochen oder noch länger anhalten und daraufhin können sich Virus-Resistenzen entwickeln.
• +Nevirapin darf weder als alleinige Substanz zur Behandlung von HIV noch als einzige Substanz einer fehlgeschlagenen Therapie beigefügt werden. Wie mit allen anderen NNRTIs treten bei einer Nevirapin Viatris-Monotherapie schnell resistente Viren auf. Bei der Wahl eines neuen antiretroviralen Mittels für die Kombinationstherapie mit Nevirapin Viatris sollte die Möglichkeit von Kreuzresistenzen in Betracht gezogen werden. Beim Abbruch einer antiretroviralen Nevirapin Viatris enthaltenden Kombinationstherapie, sollte die lange Halbwertszeit von Nevirapin berücksichtigt werden. Werden gleichzeitig verabreichte antiretrovirale Mittel mit kürzerer Halbwertszeit ebenfalls abgesetzt, so können tiefe Plasmakonzentrationen von Nevirapin während Wochen oder noch länger anhalten und daraufhin können sich Virus-Resistenzen entwickeln.
• -Wenn Nevirapin Retardtabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurden, betrugen AUC0-24,ss und Cmin,ss von Nevirapin etwa 94% bzw. 98% der AUC0-24,ss- und Cmin,ss-Werte, die nach Gabe von Nevirapin Tabletten gemessen wurden. Die Unterschiede in der Pharmakokinetik von Nevirapin, die nach Verabreichung der Nevirapin Retardtabletten in nüchternem bzw. nicht nüchternem Zustand beobachtet wurden, sind nicht als klinisch relevant anzusehen. Nevirapin Mylan Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Wenn Nevirapin Retardtabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurden, betrugen AUC0-24,ss und Cmin,ss von Nevirapin etwa 94% bzw. 98% der AUC0-24,ss- und Cmin,ss-Werte, die nach Gabe von Nevirapin Tabletten gemessen wurden. Die Unterschiede in der Pharmakokinetik von Nevirapin, die nach Verabreichung der Nevirapin Retardtabletten in nüchternem bzw. nicht nüchternem Zustand beobachtet wurden, sind nicht als klinisch relevant anzusehen. Nevirapin Viatris Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Zur Anwendung von Nevirapin Mylan Retardtabletten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
• +Zur Anwendung von Nevirapin Viatris Retardtabletten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
• -66765 (Swissmedic)
• +66765 (Swissmedic).
• -Nevirapin Mylan 400 mg, Retardtabletten: Blister zu 30 Retardtabletten. [A]
• +Nevirapin Viatris 400 mg, Retardtabletten: Blister zu 30 Retardtabletten. [A]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +105 D