• -Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
• +Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• -Sorbitolum, Acidum lacticum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Sorbitol, Milchsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Jeder Milliliter enthält 45 mg Sorbitol und 0.08 mg Natrium.
• -Für detaillierte Angaben betreffend der Anwendung und Dosierung von Cetuximab ist die Fachinformation von Erbitux zu konsultieren.
• +Für detaillierte Angaben betreffend der Anwendung und Dosierung von Cetuximab ist die Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cetuximab zu konsultieren.
• -Für detaillierte Angaben betreffend der Anwendung und Dosierung von Bevacizumab ist die Fachinformation von Avastin zu konsultieren.
• +Für detaillierte Angaben betreffend der Anwendung und Dosierung von Bevacizumab ist die Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Bevacizumab zu konsultieren.
• -Bei Auftreten von schweren hämatologischen Nebenwirkungen sollte die Dosierung von Irinotecan Accord für die weiteren Verabreichungen reduziert werden (siehe «Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen»).
• +Bei Auftreten von schweren hämatologischen Nebenwirkungen sollte die Dosierung von Irinotecan Accord für die weiteren Verabreichungen reduziert werden (siehe «Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen»).
• -Da Irinotecan Accord Sorbitol enthält (siehe «Zusammensetzung»), sollte es bei angeborener Fruktose-Intoleranz nicht angewendet werden.
• +Sorbitol
• +Dieses Arzneimittel enthält 90 mg, 225 mg, 675 mg, 1125 mg oder 2250 mg Sorbitol pro Durchstechflasche. Eine maximale Dosis von 350 mg/m2 dieses Arzneimittels, die einem 70 kg schweren Erwachsenen verabreicht wird, würde einer Exposition von 21.4 mg/kg Sorbitol entsprechen.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die in dieser Rubrik erwähnten Nebenwirkungen beziehen sich auf Irinotecan. Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Nebenwirkungsprofils von Irinotecan durch Cetuximab und umgekehrt. Die in Kombination mit Cetuximab zusätzlich auftretenden Nebenwirkungen sind die mit Cetuximab erwarteten (zum Beispiel Hautreaktionen >80%). Deshalb ist auch die Fachinformation von Erbitux zu konsultieren.
• +Die in dieser Rubrik erwähnten Nebenwirkungen beziehen sich auf Irinotecan. Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Nebenwirkungsprofils von Irinotecan durch Cetuximab und umgekehrt. Die in Kombination mit Cetuximab zusätzlich auftretenden Nebenwirkungen sind die mit Cetuximab erwarteten (zum Beispiel Hautreaktionen >80%). Deshalb ist auch die Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cetuximab zu konsultieren.
• -Für Angaben betreffend Nebenwirkungen von Bevacizumab ist die Fachinformation von Avastin zu konsultieren.
• +Für Angaben betreffend Nebenwirkungen von Bevacizumab ist die Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Bevacizumab zu konsultieren.
• -L01XX19
• +L01CE02
• -In einer Phase-III Studie wurden insgesamt 385 zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom mit Irinotecan + 5-FU/Folinsäure oder 5-FU/Folinsäure allein mit dem Dosierungsschema «alle 2 Wochen» (DeGramont/dGM) oder mit dem Schema «wöchentlich» (AIO) behandelt (siehe Dosierung/Anwendung). Die Ansprechrate (ITT-Population) unter Irinotecan und 5-FU/Folinsäure war signifikant höher als unter 5-FU/Folinsäure allein (34.8% versus 21.9%). Aufgetrennt nach dem jeweiligen Therapieschema lauten die Werte für das Schema «wöchentlich» (AIO) 39.6% versus 25.0% (n=97 Patienten) und für das Schema «alle 2 Wochen» (dGM) 33.1% versus 21.0% (n=288 Patienten). Die mediane Gesamtüberlebensdauer von allen randomisierten Patienten war bei der Patientengruppe, die mit Irinotecan und 5-FU/Folinsäure behandelt wurde, signifikant länger als bei der Patientengruppe mit der 5-FU/Folinsäure Behandlung (16.8 versus 14.0 Monate; p=0.028). Aufgetrennt nach dem jeweiligen Therapieschema lauten die Werte für das Schema «wöchentlich» (AIO) 19.2 vs 14,1 Monate und für das Schema «alle 2 Wochen» (dGM) 15.6 vs 13,0 Monate.
• +In einer Phase-III Studie wurden insgesamt 385 zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom mit Irinotecan + 5-FU/Folinsäure oder 5-FU/Folinsäure allein mit dem Dosierungsschema «alle 2 Wochen» (DeGramont/dGM) oder mit dem Schema «wöchentlich» (AIO) behandelt (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Ansprechrate (ITT-Population) unter Irinotecan und 5-FU/Folinsäure war signifikant höher als unter 5-FU/Folinsäure allein (34.8% versus 21.9%). Aufgetrennt nach dem jeweiligen Therapieschema lauten die Werte für das Schema «wöchentlich» (AIO) 39.6% versus 25.0% (n=97 Patienten) und für das Schema «alle 2 Wochen» (dGM) 33.1% versus 21.0% (n=288 Patienten). Die mediane Gesamtüberlebensdauer von allen randomisierten Patienten war bei der Patientengruppe, die mit Irinotecan und 5-FU/Folinsäure behandelt wurde, signifikant länger als bei der Patientengruppe mit der 5-FU/Folinsäure Behandlung (16.8 versus 14.0 Monate; p=0.028). Aufgetrennt nach dem jeweiligen Therapieschema lauten die Werte für das Schema «wöchentlich» (AIO) 19.2 vs 14,1 Monate und für das Schema «alle 2 Wochen» (dGM) 15.6 vs 13,0 Monate.
• -Siehe Fachinformation von Erbitux.
• +Siehe Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cetuximab.
• -Siehe Fachinformation von Avastin.
• +Siehe Fachinformation von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Bevacizumab.
• -Juli 2020.
• +Oktober 2021.