• -Irinotecan Accord ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem Kolorektalkarzinom, wenn eine zytotoxische Therapie unter Einschluss von Irinotecan Accord versagt hat.
• +Irinotecan Accord ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)exprimierendem metastasierendem Kolorektalkarzinom, wenn eine zytotoxische Therapie unter Einschluss von Irinotecan Accord versagt hat.
• -Falls akute cholinerge Symptome (z.B. sofortiger Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Hyperhidrosis, Abdominalkrämpfe, Miosis, verstärkter Tränen- und/oder Speichelfluss) auftreten, sollte - falls keine Kontraindikationen vorliegen - Atropin-Sulfat (0.25 mg subkutan) gegeben werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma. Falls bei einer vorangegangenen Behandlung mit Irinotecan Accord bereits cholinerge Reaktionen aufgetreten sind, ist die prophylaktische Gabe von Atropin-Sulfat bei den darauffolgenden Behandlungszyklen empfohlen.
• +Falls akute cholinerge Symptome (z.B. sofortiger Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Hyperhidrosis, Abdominalkrämpfe, Miosis, verstärkter Tränenund/oder Speichelfluss) auftreten, sollte falls keine Kontraindikationen vorliegen - Atropin-Sulfat (0.25 mg subkutan) gegeben werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma. Falls bei einer vorangegangenen Behandlung mit Irinotecan Accord bereits cholinerge Reaktionen aufgetreten sind, ist die prophylaktische Gabe von Atropin-Sulfat bei den darauffolgenden Behandlungszyklen empfohlen.
• -Während einer Irinotecan-Therapie trat gelegentlich eine interstitielle Pneumonie in Form von pulmonalen Infiltraten auf. Die interstitielle Pneumonie kann tödlich verlaufen. Vorbestehende Lungenerkrankung, die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel, Bestrahlungstherapie und Behandlung mit Kolonie- stimulierenden Faktoren sind Risikofaktoren. Patienten, welche Risikofaktoren aufweisen, sollten vor und während einer Irinotecan-Therapie engmaschig auf respiratorische Symptome kontrolliert werden.
• +Während einer Irinotecan-Therapie trat gelegentlich eine interstitielle Pneumonie in Form von pulmonalen Infiltraten auf. Die interstitielle Pneumonie kann tödlich verlaufen. Vorbestehende Lungenerkrankung, die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel, Bestrahlungstherapie und Behandlung mit Koloniestimulierenden Faktoren sind Risikofaktoren. Patienten, welche Risikofaktoren aufweisen, sollten vor und während einer Irinotecan-Therapie engmaschig auf respiratorische Symptome kontrolliert werden.
• -Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie (einschliesslich Irinotecan) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Irinotecan vermieden werden.
• +Die Verabreichung von Lebendoder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie (einschliesslich Irinotecan) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Irinotecan vermieden werden.
• -Diarrhoe, die verzögert, d.h. später als 24 h nach Verabreichung von Irinotecan auftritt, ist eine Dosis-limitierende Toxizität von Irinotecan. In den klinischen Studien begann der erste dünne Stuhl beim Dosierungsschema «alle 3 Wochen» durchschnittlich am 5. Tag und beim Schema «wöchentlich» am 11. Tag nach der Infusion von Irinotecan.
• -Neutropenie ist eine Dosis-limitierende toxische Wirkung. Die Neutropenie war reversibel und nicht kumulativ. Die mittlere Zeitdauer bis zum Nadir war sowohl in der Monotherapie wie in der Kombinationstherapie 8 Tage.
• +Diarrhoe, die verzögert, d.h. später als 24 h nach Verabreichung von Irinotecan auftritt, ist eine Dosislimitierende Toxizität von Irinotecan. In den klinischen Studien begann der erste dünne Stuhl beim Dosierungsschema «alle 3 Wochen» durchschnittlich am 5. Tag und beim Schema «wöchentlich» am 11. Tag nach der Infusion von Irinotecan.
• +Neutropenie ist eine Dosislimitierende toxische Wirkung. Die Neutropenie war reversibel und nicht kumulativ. Die mittlere Zeitdauer bis zum Nadir war sowohl in der Monotherapie wie in der Kombinationstherapie 8 Tage.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechselund Ernährungsstörungen
• -Herz- und Gefässerkrankungen
• +Herzund Gefässerkrankungen
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Leberund Gallenerkrankungen
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
• -Ein akutes transientes cholinerges Syndrom war sehr häufig (42.5%) und bei 9% der Patienten unter Monotherapie resp. 1.5% unter Kombinationstherapie schwer. Die Hauptsymptome waren sofort einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Abdominalschmerz, Konjunktivitis, Rhinitis, Hypotonie, Vasodilatation, Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörung, Miosis, verstärkter Tränen- und Speichelfluss während oder innerhalb der ersten 24 h nach der Infusion von Irinotecan (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein akutes transientes cholinerges Syndrom war sehr häufig (42.5%) und bei 9% der Patienten unter Monotherapie resp. 1.5% unter Kombinationstherapie schwer. Die Hauptsymptome waren sofort einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Abdominalschmerz, Konjunktivitis, Rhinitis, Hypotonie, Vasodilatation, Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörung, Miosis, verstärkter Tränenund Speichelfluss während oder innerhalb der ersten 24 h nach der Infusion von Irinotecan (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Irinotecan zeigt in vivo eine breite antitumorale Aktivität gegen murine Tumormodelle (P03 ductale Pankreas-Adenokarzinome, MA16/C Mamma-Adenokarzinome, C38 und C51 Kolon-Adenokarzinome) und gegen humane Xenotransplantate (Co-4 Kolon-Adenokarzinome, Mx-1 Mamma-Adenokarzinome, ST-15 und SC-16 Magen-Adenokarzinome). Irinotecan ist auch wirksam gegen Tumoren, die das P-Glycoprotein (MDR) exprimieren (Vincristin- und Doxorubicin resistente P388 Leukämien).
• +Irinotecan zeigt in vivo eine breite antitumorale Aktivität gegen murine Tumormodelle (P03 ductale Pankreas-Adenokarzinome, MA16/C Mamma-Adenokarzinome, C38 und C51 Kolon-Adenokarzinome) und gegen humane Xenotransplantate (Co-4 Kolon-Adenokarzinome, Mx-1 Mamma-Adenokarzinome, ST-15 und SC-16 Magen-Adenokarzinome). Irinotecan ist auch wirksam gegen Tumoren, die das P-Glycoprotein (MDR) exprimieren (Vincristinund Doxorubicin resistente P388 Leukämien).
• -Die Abnahme der Plasmaspiegel von Irinotecan steht in Übereinstimmung mit einem 2-Kammer- resp. 3-Kammer-Modell.
• +Die Abnahme der Plasmaspiegel von Irinotecan steht in Übereinstimmung mit einem 2-Kammerresp. 3-Kammer-Modell.
• -An der biliären Sekretion von Irinotecan und seinen Metaboliten sind die ATP-abhängigen Exportsysteme MRP-2 und MXR beteiligt.
• +An der biliären Sekretion von Irinotecan und seinen Metaboliten sind die ATPabhängigen Exportsysteme MRP-2 und MXR beteiligt.
• +Irinotecan Accord 1000 mg/50 ml: 1 Durchstechflasche [A]
• +