• -Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Homozygote Träger der UGT1A1*28 oder -*6 Variante
• +Bei homozygoten Patientinnen und Patienten von UGT1A1*28 oder -*6 ist eine verringerte Anfangsdosis Irinotecan empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um wie viel genau die Anfangsdosis bei dieser PatientInnengruppe zu reduzieren ist, ist nicht bekannt, und alle nachfolgenden Dosisanpassungen sollten basierend auf der individuellen Verträglichkeit der Therapie erfolgen.
• +Patientinnen und Patienten mit verminderter UGT1A1-Aktivität
• +Bei Patientinnen und Patienten mit den Allelvarianten im Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) Gen UGT1A1*28 oder UGT1A1*6 (insbesondere homozygote Patientinnen und Patienten) besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Neutropenie und Diarrhoe. Bei homozygoten Patientinnen und Patienten ist eine verringerte Anfangsdosis Irinotecan empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Des Weiteren sollten *28und *6-homozygote und heterozygote Patientinnen und Patienten engmaschig auf das Auftreten unerwünschter Wirkungen überwacht werden.
• -Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom mit reduzierter Fähigkeit zur Glukuronidierung (homozygot für UGT1A1x28) sollte die Initialsdosis reduziert und das Blutbild regelmässig überwacht werden.
• -Die verfügbaren klinischen Daten beschränken sich auf lediglich eine Patientin. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 wurden in der Milch einer stillenden Patientin gemessen. Die Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge ist unbekannt. Da die Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bei gestillten Säuglingen besteht, ist eine Behandlung mit Irinotecan während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Die verfügbaren klinischen Daten beschränken sich auf lediglich eine Patientin. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 wurden in der Milch einer stillenden Patientin gemessen. Die Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt. Da die Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bei gestillten Säuglingen besteht, ist eine Behandlung mit Irinotecan während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Oktober 2021.
• +März 2022.