• -·ALT oder AST > 8 × ULN,
• -·ALT oder AST länger als 2 Wochen > 5 × ULN,
• -·ALT oder AST > 3 × ULN und Gesamtbilirubin > 2 × ULN oder International Normalized Ratio (INR) > 1.5,
• -·ALT oder AST > 3 × ULN mit Auftreten von Fatigue, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Druckschmerzen im rechten oberen Quadranten, Fieber, Ausschlag und/oder Eosinophilie (> 5%),
• +·ALT oder AST >8 × ULN,
• +·ALT oder AST länger als 2 Wochen >5 × ULN,
• +·ALT oder AST >3 × ULN und Gesamtbilirubin >2 × ULN oder International Normalized Ratio (INR) >1.5,
• +·ALT oder AST >3 × ULN mit Auftreten von Fatigue, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Druckschmerzen im rechten oberen Quadranten, Fieber, Ausschlag und/oder Eosinophilie (>5%),
• -Vor Einleitung der Behandlung mit Tavneos, alle 4 Wochen in den ersten 6 Monaten nach Behandlungsbeginn und so oft es der klinische Zustand danach erfordert, muss ein Leberfunktionstest (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin) durchgeführt werden. Die Lebertransaminaseund Gesamtbilirubin-Spiegel der Patienten müssen wie klinisch indiziert und im Rahmen der routinemässigen Nachbeobachtung der Grunderkrankung des Patienten überwacht werden.
• +Vor Einleitung der Behandlung mit Tavneos, alle 4 Wochen in den ersten 6 Monaten nach Behandlungsbeginn und so oft es der klinische Zustand danach erfordert, muss ein Leberfunktionstest (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin) durchgeführt werden. Die Lebertransaminase- und Gesamtbilirubin-Spiegel der Patienten müssen wie klinisch indiziert und im Rahmen der routinemässigen Nachbeobachtung der Grunderkrankung des Patienten überwacht werden.
• -Avacopan zeigte in vitro eine vernachlässigbare bis schwache Inhibition der Transporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 und MATE2-K.
• -Wirkung von Macrogolglycerolhydroxystereat auf empfindliche P-Glykoprotein (P‑gp)-Substrate.
• -Eine klinisch relevante Wirkung des Hilfsstoffs Macrogolglycerolhydroxystereat auf empfindliche P-gp-Substrate mit relativ geringer Bioverfügbarkeit (z.B. Dabigatranetexilat) kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Anwendung von P-gp-Substraten mit geringer Bioverfügbarkeit bei mit Avacopan behandelten Patienten ist Vorsicht geboten.
• +Avacopan zeigte in vitro eine vernachlässigbare bis schwache Inhibition der Transporter Pgp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 und MATE2-K.
• +Wirkung von Macrogolglycerolhydroxystereat auf empfindliche P-Glykoprotein (Pgp)-Substrate
• +Eine klinisch relevante Wirkung des Hilfsstoffs Macrogolglycerolhydroxystereat auf empfindliche Pgp-Substrate mit relativ geringer Bioverfügbarkeit (z.B. Dabigatranetexilat) kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Anwendung von Pgp-Substraten mit geringer Bioverfügbarkeit bei mit Avacopan behandelten Patienten ist Vorsicht geboten.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis Pneumonie Infektion der unteren Atemwege, Influenza, Bronchitis, Zellulitis, Harnwegsinfektion, Herpes zoster, Sinusitis, Orale Candidose, Oraler Herpes, Otitis media, Rhinitis, Gastroenteritis
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis Pneumonie Infektion der unteren Atemwege, Influenza, Bronchitis, Zellulitis, Harnwegsinfektion, Herpes zoster, Sinusitis, Orale Candidose, Oraler Herpes, Otitis media, Rhinitis, Gastroenteritis
• -Untersuchungen
• -Leukozytenzahl erniedrigt** Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
• +Untersuchungen Leukozytenzahl erniedrigt** Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
• -ATC-Code: noch nicht zugewiesen
• +L04AJ05
• -§neu diagnostizierte oder rezidivierende ANCA-assoziierte Vaskulitis,
• -§ANCA-assoziierte Vaskulitis mit positivem Myeloperoxidase (MPO)- oder Proteinase 3 (PR3)-Nachweis,
• -§Behandlung mit intravenös angewendetem Rituximab, intravenös angewendetem Cyclophosphamid oder Cyclophosphamid peroral
• +·neu diagnostizierte oder rezidivierende ANCA-assoziierte Vaskulitis,
• +·ANCA-assoziierte Vaskulitis mit positivem Myeloperoxidase (MPO)- oder Proteinase 3 (PR3)-Nachweis,
• +·Behandlung mit intravenös angewendetem Rituximab, intravenös angewendetem Cyclophosphamid oder Cyclophosphamid peroral
• -• Anteil an Patienten in einer Krankheitsremission. Diese war definiert als das Erreichen eines Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) von 0 und keine Einnahme von Glukokortikoiden zur Behandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis in den 4 Wochen vor Woche 26.
• -• Anteil an Patienten in einer anhaltenden Remission. Diese war definiert als eine Remission in Woche 26 ohne Rezidiv bis Woche 52, ein Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) von 0 und keine Einnahme von Glukokortikoiden zur Behandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis in den 4 Wochen vor Woche 52.
• +·Anteil an Patienten in einer Krankheitsremission. Diese war definiert als das Erreichen eines Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) von 0 und keine Einnahme von Glukokortikoiden zur Behandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis in den 4 Wochen vor Woche 26.
• +·Anteil an Patienten in einer anhaltenden Remission. Diese war definiert als eine Remission in Woche 26 ohne Rezidiv bis Woche 52, ein Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) von 0 und keine Einnahme von Glukokortikoiden zur Behandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis in den 4 Wochen vor Woche 52.
• -Die reversible Plasmaproteinbindung (z.B. an Albumin und an Alpha-1saures Glykoprotein) von Avacopan und des Metaboliten M1 ist grösser als 99.9%. Das scheinbare Verteilungsvolumen ist hoch (Vz/F 3'000 – 11'000 l), was auf eine umfangreiche Verteilung des Arzneimittels im Gewebe hinweist.
• +Die reversible Plasmaproteinbindung (z.B. an Albumin und an Alpha-1-saures Glykoprotein) von Avacopan und des Metaboliten M1 ist grösser als 99.9%. Das scheinbare Verteilungsvolumen ist hoch (Vz/F 3'000 – 11'000 l), was auf eine umfangreiche Verteilung des Arzneimittels im Gewebe hinweist.
• -September 2023
• +Januar 2024