• -Dolutegravir wird in geringen Mengen in der Muttermilch ausgeschieden. In einer offenen randomisierten Studie, in der HIV-infizierte, nicht vorbehandelte Schwangere bis zwei Wochen nach der Geburt ein Dolutegravir-basiertes Regime erhielten, betrug das Dolutegravir-Konzentrationsverhältnis zwischen Muttermilch und maternalem Plasma im Median (Bereich) 0,033 (0,021 bis 0,050). Zusammen mit dem oben beschriebenen transplazentaren Transfer von Dolutegravir und einer vermutlich verzögerten Clearance von Dolutegravir bei Neugeborenen, könnten signifikante Dolutegravir-Expositionenen beim Neugeborenen resultieren. Zu den Auswirkungen von Dolutegravir auf Neugeborene und Säuglinge liegen keine hinreichenden Daten vor.
• +Dolutegravir wird in geringen Mengen in der Muttermilch ausgeschieden. In einer offenen randomisierten Studie, in der HIV-infizierte, nicht vorbehandelte Schwangere bis zwei Wochen nach der Geburt ein Dolutegravir-basiertes Regime erhielten, betrug das Dolutegravir-Konzentrationsverhältnis zwischen Muttermilch und maternalem Plasma im Median (Bereich) 0,033 (0,021 bis 0,050). Zusammen mit dem oben beschriebenen transplazentaren Transfer von Dolutegravir und einer vermutlich verzögerten Clearance von Dolutegravir bei Neugeborenen, könnten signifikante Dolutegravir-Expositionen beim Neugeborenen resultieren. Zu den Auswirkungen von Dolutegravir auf Neugeborene und Säuglinge liegen keine hinreichenden Daten vor.
• +Metabolische Parameter
• +Während einer antiretroviralen Therapie können Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipide und Blutglucosewerte auftreten.
• +
• -Bei SWORD-1 und SWORD-2 handelt es sich um identische, 148-wöchige, randomisierte, multizentrische Studien der Phase III mit parallelen Gruppen zur Prüfung auf Nichtunterlegenheit. Im Rahmen dieser Studien wurden insgesamt 1'024 erwachsene HIV-1-infizierte Patienten behandelt, die ein stabiles suppressives antiretrovirales Regime erhalten hatten (bestehend aus 2 NRTI plus entweder ein INI, ein NNRTI oder ein PI). Die Studienteilnehmer wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 einer Weiterführung ihrer CAR oder einer Umstellung auf ein Kombinationsregime mit den beiden Wirkstoffen Dolutegravir plus Rilpivirin einmal täglich zugewiesen. In Woche 52 wurden Patienten, die ursprünglich einer Weiterführung der CAR zugeteilt worden waren und eine anhaltende virologische Suppression aufwiesen, auf Dolutegravir plus Rilpivirin umgestellt und einer Nachbeobachtung bis Woche 148 unterzogen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der SWORD-Studien bestand im Anteil von Patienten mit HIV-1-RNA im Plasma von <50 Kopien/ml in Woche 48 (Snapshot-Algorithmus für die ITT-E-Population).
• +Bei SWORD-1 und SWORD-2 handelt es sich um identische, 148wöchige, randomisierte, multizentrische Studien der Phase III mit parallelen Gruppen zur Prüfung auf Nichtunterlegenheit. Im Rahmen dieser Studien wurden insgesamt 1'024 erwachsene HIV-1-infizierte Patienten behandelt, die ein stabiles suppressives antiretrovirales Regime erhalten hatten (bestehend aus 2 NRTI plus entweder ein INI, ein NNRTI oder ein PI). Die Studienteilnehmer wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 einer Weiterführung ihrer CAR oder einer Umstellung auf ein Kombinationsregime mit den beiden Wirkstoffen Dolutegravir plus Rilpivirin einmal täglich zugewiesen. In Woche 52 wurden Patienten, die ursprünglich einer Weiterführung der CAR zugeteilt worden waren und eine anhaltende virologische Suppression aufwiesen, auf Dolutegravir plus Rilpivirin umgestellt und einer Nachbeobachtung bis Woche 148 unterzogen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der SWORD-Studien bestand im Anteil von Patienten mit HIV-1-RNA im Plasma von <50 Kopien/ml in Woche 48 (Snapshot-Algorithmus für die ITT-E-Population).
• -Koinfektion mit dem Hepatitis-Boder dem Hepatitis-C-Virus
• +Koinfektion mit dem Hepatitis-B- oder dem Hepatitis-C-Virus
• -Oktober 2022
• +März 2023