• -Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum).
• +Dutasterid, Tamsulosinhydrochlorid.
• -Propylenglycoli monocaprylas (Type II), Butylhydroxytoluenum (E321), Gelatina, Glycerolum, Titanii dioxidum (E171), Aqua purificata, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1, Natrii laurilsulfas, Cellulosum microcristallinum, Dibutylis sebacat, Polysorbatum 80, Silica colloidalis hydrica, Calcii stearas, Ferri oxidum nigrum (E172), Ferri oxidum rubrum (E172), ferri oxidum flavum (E172), Lacca, Propylenglycolum, Ammoniae solutio, Kalii hydroxidum.
• +Hartkapselhülle:
• +Schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E172), Gelatine.
• +Inhalt der Dutasterid-Weichkapsel:
• +Propylenglycolmonooctanoat (Typ II) (entspricht 112,65 mg Propylenglycol (E1520) pro Kapsel), Butylhydroxytoluol (E321).
• +Weichkapselhülle:
• +Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E171), Spuren von Sojalecithin (E322).
• +Tamsulosin-Pellets:
• +Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (enthält auch Polysorbat 80 und Natriumlaurylsulfat, entspricht 0,09 mg Natrium pro Kapsel), mikrokristalline Cellulose, Dibutylsebacat, Siliciumdioxid-Hydrat, Calciumstearat.
• +Schwarze Druckfarbe:
• +Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja. Dutasterid-Tamsulosin-Mepha enthält Sojalecithin. Sojalecithin kann Rückstände von Sojaproteinen aufweisen.
• -In einer Meta-Analyse der Daten von insgesamt n=18'802 Patienten aus 12 randomisierten, Placebo- oder aktiv kontrollierten klinischen Studien fand sich keine konsistente, statistisch signifikante Risikoerhöhung für Herzinsuffizienz (RR 1.05; 95%-KI 0.71–1.57), akute Myokardinfarkte (RR 1.00; 95%-KI 0.77–1.30) oder zerebrovaskuläre Ereignisse (RR 1.20; 95%-KI 0.88–1.64).
• +In einer Meta-Analyse der Daten von insgesamt n=18'802 Patienten aus 12 randomisierten, Placebo- oder aktiv kontrollierten klinischen Studien fand sich keine konsistente, statistisch signifikante Risikoerhöhung für Herzinsuffizienz (RR 1,05; 95%-KI 0,71–1,57), akute Myokardinfarkte (RR 1,00; 95%-KI 0,77–1,30) oder zerebrovaskuläre Ereignisse (RR 1,20; 95%-KI 0,88–1,64).
• +Dieses Arzneimittel enthält 112,65 mg Propylenglycol pro Hartkapsel.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die Patienten wurden nach Abschluss der REDUCE-Studie über weitere 2 Jahre nachbeobachtet. Die Mehrzahl der Patienten wurde dabei in diesem Zeitraum nicht weiter mit einem 5α-Reduktasehemmer behandelt. Bei 216 dieser Patienten wurde aufgrund eines entsprechenden Verdachtes eine Prostatabiopsie durchgeführt. In diesen beiden Jahren lag die Inzidenz eines Prostatakarzinomes in der ehemaligen Dutasterid-Gruppe bei 1.2%, in der ehemaligen Placebogruppe bei 0.7%. Fälle mit Gleason-Score 8-10 wurden in diesem Zeitraum nicht diagnostiziert.
• +Die Patienten wurden nach Abschluss der REDUCE-Studie über weitere 2 Jahre nachbeobachtet. Die Mehrzahl der Patienten wurde dabei in diesem Zeitraum nicht weiter mit einem 5α-Reduktasehemmer behandelt. Bei 216 dieser Patienten wurde aufgrund eines entsprechenden Verdachtes eine Prostatabiopsie durchgeführt. In diesen beiden Jahren lag die Inzidenz eines Prostatakarzinomes in der ehemaligen Dutasterid-Gruppe bei 1,2%, in der ehemaligen Placebogruppe bei 0,7%. Fälle mit Gleason-Score 8-10 wurden in diesem Zeitraum nicht diagnostiziert.
• -5,4% der verabreichten Dosis werden als unverändertes Dutasterid mit dem Stuhl ausgeschieden, der Rest in Form von Metaboliten. Im Urin sind nur Spuren der unveränderten Substanz (weniger als 0,1% der Dosis)nachweisbar.
• +5,4% der verabreichten Dosis werden als unverändertes Dutasterid mit dem Stuhl ausgeschieden, der Rest in Form von Metaboliten. Im Urin sind nur Spuren der unveränderten Substanz (weniger als 0,1% der Dosis) nachweisbar.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C in der Originalverpackung lagern, nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dutasterid-Tamsulosin-Mepha Kapseln zu 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 und 90 (B)
• +Dutasterid-Tamsulosin-Mepha Kapseln zu 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 und 90 [B]
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +Interne Versionsnummer: 3.2