• -Wirkstoffe: Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycoli monocaprylas (Type II), Butylhydroxytoluenum (E321), Gelatina, Glycerolum, Titanii dioxidum (E171), Aqua purificata, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1, Natrii laurilsulfas, Cellulosum microcristallinum, Dibutylis sebacat, Polysorbatum 80, Silica colloidalis hydrica, Calcii stearas, Ferri oxidum nigrum (E172), Ferri oxidum rubrum (E172), ferri oxidum flavum (E172), Propylenglycolum, Ammoniae solutio, Kalii hydroxidum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 0,5 mg/0,4 mg: 0,5 mg Dutasterid, 0,4 mg Tamsulosin-Hydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin).
• +Wirkstoffe
• +Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum).
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycoli monocaprylas (Type II), Butylhydroxytoluenum (E321), Gelatina, Glycerolum, Titanii dioxidum (E171), Aqua purificata, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1, Natrii laurilsulfas, Cellulosum microcristallinum, Dibutylis sebacat, Polysorbatum 80, Silica colloidalis hydrica, Calcii stearas, Ferri oxidum nigrum (E172), Ferri oxidum rubrum (E172), ferri oxidum flavum (E172), Lacca, Propylenglycolum, Ammoniae solutio, Kalii hydroxidum.
• +
• +Übliche Dosierung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Dutasterid-Tamsulosin-Mepha ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Dutasterid-Tamsulosin-Mepha kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Dutasterid-Tamsulosin-Mepha sollte daher insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatininclearance <10 ml/min) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Dutasterid-Tamsulosin-Mepha sollte daher insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatininclearance <10 ml/min) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Dutasterid-Tamsulosin-Mepha ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Dutasterid-Tamsulosin-Mepha kontraindiziert.
• -·Orthostatische Hypotonie in der Anamnese
• +·orthostatische Hypotonie in der Anamnese
• -Prostatakarzinom:
• +Prostatakarzinom
• -Veränderungen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA):
• +Veränderungen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)
• -Mammakarzinom:
• +Mammakarzinom
• -Intraoperatives «Floppy Iris»-Syndrom:
• +Intraoperatives «Floppy Iris»-Syndrom
• -Hypotonie:
• +Hypotonie
• -Unerwünschte Wirkungen im Reproduktionssystem:
• +Unerwünschte Wirkungen im Reproduktionssystem
• -Fertilität:
• +Fertilität
• -Leberinsuffizienz:
• +Leberinsuffizienz
• -Niereninsuffizienz:
• +Niereninsuffizienz
• -CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren (siehe auch «Interaktionen»):
• +CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren (siehe auch «Interaktionen»)
• -Absetzen von Dutasterid-Tamsulosin-Mepha:
• +Absetzen von Dutasterid-Tamsulosin-Mepha
• -Hautkontakt mit dem Kapselinhalt:
• +Hautkontakt mit dem Kapselinhalt
• -Schluckstörungen:
• +Schluckstörungen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Schwangerschaft
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G04CA52
• -Wirkmechanismus:
• +ATC-Code
• +G04CA52
• +Wirkungsmechanismus
• -Sicherheitspharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• -KLINISCHE WIRKSAMKEIT:
• +Klinische Wirksamkeit
• -Dutasterid, Tamsulosin und die Kombination von Dutasterid und Tamsulosin wurden bei 4'844 Patienten mit Prostatavergrösserung (≥30 cm3) in einer multizentrischen, doppelblinden Parallelgruppenstudie (pivotale Studie: CombAT) über 4 Jahre untersucht.
• +Dutasterid, Tamsulosin und die Kombination von Dutasterid und Tamsulosin wurden an 4'844 Patienten mit Prostatavergrösserung (≥30 cm3) in einer multizentrischen, doppelblinden Parallelgruppenstudie (pivotale Studie: CombAT) über 4 Jahre untersucht.
• -KLINISCHE SICHERHEIT
• +Klinische Sicherheit
• -Ältere Patienten
• +Leberfunktionsstörungen
• -In den Altersgruppen >50–65 Jahre und >70 Jahre ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede der Pharmakokinetik gegenüber jüngeren Probanden.
• +Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Befunde deuten darauf hin, dass bei Patienten im Alter von 55-75 Jahren die Gesamtexposition gegenüber jungen Männern um ca. 40% erhöht ist.
• -Niereninsuffizienz
• +Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation: Grad A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosinhydrochlorid beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) wurde Tamsulosinhydrochlorid nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer (30≤ CLcr <70 ml/min/1,73 m2) bzw. mittelschwerer bis schwerer (10≤ CLcr <30 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion festgestellt. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (CLcr <10 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
• -Leberinsuffizienz
• +Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer (30 ≤ CLcr <70 ml/min/1,73 m2) bzw. mittelschwerer bis schwerer (10 ≤ CLcr <30 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion festgestellt. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (CLcr <10 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
• +Ältere Patienten
• -Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In den Altersgruppen >50–65 Jahre und >70 Jahre ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede der Pharmakokinetik gegenüber jüngeren Probanden.
• -Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation: Grad A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosinhydrochlorid beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) wurde Tamsulosinhydrochlorid nicht untersucht.
• +Die Befunde deuten darauf hin, dass bei Patienten im Alter von 55-75 Jahren die Gesamtexposition gegenüber jungen Männern um ca. 40% erhöht ist.
• -Haltbarkeit/besondere Lagerungshinweise
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C in der Originalverpackung lagern, nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30 °C in der Originalverpackung lagern, nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juni 2017.
• -Interne Versionsnummer: 1.4
• +Mai 2020.
• +Interne Versionsnummer: 2.1