• -Wirkstoff: Testosteron
• -Hilfsstoffe: Carbomer 980,Ethanol 96%, Propylenglykol, Diethylenglycolmonoethylether, Trolamin, Dinatrium-EDTA, Gereinigtes Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Transdermales Gel.
• -Ein TESTAVAN-Spender enthält 85,5 g Gel und 1,71 g Testosteron.
• -Eine Einzeldosis von 1,15 g Gel (1,25 ml) enthält 23 mg Testosteron.
• +Wirkstoffe
• +Testosteron
• +Hilfsstoffe
• +Carbomer 980, Ethanol 96%, Propylenglykol, Diethylenglycolmonoethylether, Trolamin, Dinatrium-EDTA, Gereinigtes Wasser.
• -Zur Anwendung auf der Haut.
• +Übliche Dosierung
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Testavan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich, und die Dosistitration sollte bei diesen Patienten unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Testavan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich, und die Dosistitration sollte bei diesen Patienten unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Ältere Patienten
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Testavan bei Patienten ≥65 Jahre liegen nur limitierte Daten vor; bei Patienten ≥75 Jahre wurde Testavan nicht untersucht. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist vermutlich nicht erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der physiologische Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter niedriger ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Kinder und Jugendliche
• +TESTAVAN besitzt bei Kindern und Jugendlichen keine Indikation und wurde ausschliesslich bei Männern >18 Jahren untersucht.
• +Zur Anwendung auf der Haut.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Ältere Patienten
• -Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Testavan bei Patienten ≥65 Jahre liegen nur limitierte Daten vor; bei Patienten ≥75 Jahre wurde Testavan nicht untersucht. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist vermutlich nicht erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der physiologische Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter niedriger ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Kinder und Jugendliche
• -TESTAVAN besitzt bei Kindern und Jugendlichen keine Indikation und wurde ausschliesslich bei Männern >18 Jahren untersucht.
• -Nieren- und Leberinsuffizienz
• -Die Pharmakokinetik von Testavan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich, und die Dosistitration sollte bei diesen Patienten unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Bei Malignom-Patienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalzämie bzw. eine Hyperkalzurie besteht, sollte Testavan nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten wird eine regelmässige Überwachung der Kalziumkonzentration im Serum empfohlen.
• +Bei Malignom-Patienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalzämie bzw. eine Hyperkalzurie besteht, sollte Testavan nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten wird eine regelmässige Überwachung der Kalziumkonzentration im Serum empfohlen.
• -Unter Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie wurde (sowohl in Studien als auch aus der Marktüberwachung) über venöse thromboembolische Ereignisse berichtet. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrit das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. Besonders bei der Anwendung von Testavan bei Patienten mit Thrombophilie ist daher Vorsicht geboten. Die Patienten sollten auf mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses hingewiesen werden (z.B. Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Rötung / Verfärbung einer Extremität, Dyspnoe). Bei Verdacht auf ein thromboembolisches Ereignis sollte die Testosteron-Behandlung unterbrochen und eine entsprechende Diagnostik und Therapie eingeleitet werden.
• +Testosteron sollte nur mit Vorsicht in Patienten mit Thrombophilie oder bekannten Risikofaktoren für venöse Thrombembolien angewendet werden, da Daten aus Postmarketing Studien vorliegen und über Fälle von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Zentralvenenthrombosen am Auge bei mit Testosteron behandelten Patienten berichtet wurde.
• +In Patienten mit Thrombophilie wurden sogar unter Therapie mit Gerinnungshemmern venöse Thrombembolien beobachtet, deshalb sollte eine Fortführung der Therapie mit Testosteron nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden. Im Falle einer Fortführung der Therapie mit Testosteron sollten weitere Massnahmen zur Reduktion des individuellen venösen thromboembolischen Risikos ergriffen werden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Bei Frauen , die schwanger sind oder schwanger werden können, ist Testavan kontraindiziert.
• -Testosteron kann eine virilisierende Wirkung auf den Foeten entfalten. Schwangere Frauen müssen daher jeglichen Kontakt mit dem Testosteron-Gel vermeiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Dies gilt sowohl für die Haut des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Falls eine Schwangere in Kontakt mit dem Gel kommt, müssen die betreffenden Hautpartien umgehend mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• +Bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, ist Testavan kontraindiziert. Testosteron kann eine virilisierende Wirkung auf den Foeten entfalten. Schwangere Frauen müssen daher jeglichen Kontakt mit dem Testosteron-Gel vermeiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Dies gilt sowohl für die Haut des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Falls eine Schwangere in Kontakt mit dem Gel kommt, müssen die betreffenden Hautpartien umgehend mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDdra) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien unter Testavan beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 und <1/10, gelegentlich ≥ 1/1‘000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1‘000.
• -Blut und Lymphsystem
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDdra) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien unter Testavan beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1‘000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz-Kreislaufsystem
• -Häufig: Hypertonie
• +GefässerkrankungenHäufig: Hypertonie
• -Leber / Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03BA03
• +ATC-Code
• +G03BA03
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -BMI: Ein möglicher Einfluss des BMI auf die Pharmakokinetik von Testavan wurde nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass die Pharmakokinetik transdermaler Testosteron-Präparate durch den BMI beeinflusst wird und bei Patienten mit niedrigem BMI üblicherweise höhere Testosteronspiegel gemessen werden.
• +BMI
• +Ein möglicher Einfluss des BMI auf die Pharmakokinetik von Testavan wurde nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass die Pharmakokinetik transdermaler Testosteron-Präparate durch den BMI beeinflusst wird und bei Patienten mit niedrigem BMI üblicherweise höhere Testosteronspiegel gemessen werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Nicht über 25° C lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 25°C lagern.
• -Sonstige Hinweise
• +Hinweise für die Handhabung
• -Juni 2019
• +August 2020