• -Wirkstoff: Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
• -Hilfsstoffe:
• -·Essigsäure 99%
• -·Mannitol
• -·Cons.:Metacresol 3mg
• -·Natriumacetat-Trihydrat
• -·Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
• -·Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
• -·Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1ml
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in einer Patrone. Farblose, klare Lösung.
• -Eine Patrone mit 2,4 ml Lösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
• -Die Patrone ist für eine 28-tägige Behandlung bestimmt. Jede Dosis von 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
• +Wirkstoff
• +Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, Metacresol, Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung),
• +Enthält 0.03 mg Natrium pro ml.
• +
• -Die empfohlene Dosis Movymia ist 20 Mikrogramm pro Tag, verabreicht durch eine tägliche subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt bei einer Behandlung von mehr als 24 Monaten. Daher ist eine Behandlungsdauer von maximal 24 Monaten empfohlen.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Übliche Dosierung
• +Die empfohlene Dosis Movymia ist 20 Mikrogramm pro Tag, verabreicht durch eine tägliche subkutane
• +Injektion in Oberschenkel oder Abdomen.
• +Therapiedauer
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt bei einer Behandlung von mehr als 24 Monaten. Daher ist eine Behandlungsdauer von maximal 24 Monaten empfohlen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriparatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Movymia darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.
• +Junge Erwachsene vor erfolgtem Epiphysenschluss
• +Movymia darf bei jungen Erwachsenen mit noch nicht erfolgtem Epiphysenschluss nicht angewendet werden.
• +
• -Es darf ausschliesslich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Arzneimittelinjektor Movymia-Pen, und den Injektionsnadeln, die in der dem Pen beigefügten Bedienungsanleitung aufgeführt sind, angewendet werden. Pen und Injektionsnadeln sind Movymia nicht beigefügt. Movymia darf nicht mit einem anderen Pen appliziert werden.
• +Es darf ausschliesslich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Movymia-Pen, und den Injektionsnadeln, die in der dem Pen beigefügten Bedienungsanleitung aufgeführt sind, angewendet werden. Pen und Injektionsnadeln sind Movymia nicht beigefügt. Movymia darf nicht mit einem anderen Pen appliziert werden.
• -Das Datum der ersten Injektion aus einer Patrone ist auch auf dem Umkarton von Movymia zu vermerken (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriparatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Movymia darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) oder jungen Erwachsenen mit offenen Epiphysen nicht angewendet werden.
• -Serumcalcium: Teriparatid erhöht vorübergehend den Serumcalciumspiegel; die maximale Wirkung wird ca. 4 bis 6 Stunden nach Verabreichung der Dosis beobachtet. Rund 16 Stunden nach der Gabe ist der Serumcalciumspiegel im allgemeinen (fast) auf den Ausgangswert zurückgekehrt. An diese Effekte ist stets zu denken, da die Serumcalciumkonzentrationen, die innerhalb von 16 Stunden nach einer Dosis beobachtet werden, die pharmakologische Wirkung von Teriparatid widerspiegeln können. Eine anhaltende Hyperkalzämie wurde in den klinischen Studien mit Teriparatid nicht beobachtet. Wenn eine anhaltende Hyperkalzämie festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Movymia bis zur weiteren Abklärung der Ursache der Hyperkalzämie unterbrochen werden.
• +Serumcalcium: Teriparatid erhöht vorübergehend den Serumcalciumspiegel; die maximale Wirkung wird ca. 4 bis 6 Stunden nach Verabreichung der Dosis beobachtet. Rund 16 Stunden nach der Gabe ist der Serumcalciumspiegel im Allgemeinen (fast) auf den Ausgangswert zurückgekehrt. An diese Effekte ist stets zu denken, da die Serumcalciumkonzentrationen, die innerhalb von 16 Stunden nach einer Dosis beobachtet werden, die pharmakologische Wirkung von Teriparatid widerspiegeln können. Eine anhaltende Hyperkalzämie wurde in den klinischen Studien mit Teriparatid nicht beobachtet. Wenn eine anhaltende Hyperkalzämie festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Movymia bis zur weiteren Abklärung der Ursache der Hyperkalzämie unterbrochen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: H05AA02
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase.
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +H05AA02
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamische Wirkung
• +Pharmakodynamik
• +Absorption
• -Teriparatid wird durch hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (ca. 62 l/Std. bei Frauen und 94 l/Std. bei Männern). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1.7 l/kg. Die Halbwertszeit von Teriparatid beträgt nach subkutaner Verabreichung ca. 1 Stunde; dies entspricht der Zeit, die für die Resorption von der Injektionsstelle notwendig ist. Stoffwechsel- oder Ausscheidungsstudien sind mit Teriparatid nicht durchgeführt worden, es wird jedoch angenommen, dass der periphere Stoffwechsel des Parathormons vorwiegend in der Leber und den Nieren stattfindet.
• +Distribution
• +Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1.7 l/kg. Die Halbwertszeit von Teriparatid beträgt nach subkutaner Verabreichung ca. 1 Stunde; dies entspricht der Zeit, die für die Resorption von der Injektionsstelle notwendig ist.
• +Metabolismus
• +Stoffwechsel- oder Ausscheidungsstudien sind mit Teriparatid nicht durchgeführt worden, es wird jedoch angenommen, dass der periphere Stoffwechsel des Parathormons vorwiegend in der Leber und den Nieren stattfindet.
• +Elimination
• +Teriparatid wird durch hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (ca. 62 l/Std. bei Frauen und 94 l/Std. bei Männern).
• +
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer chronischer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurden bei Gabe einer Teriparatid-Einzeldosis keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich Pharmakokinetik und Unbedenklichkeit festgestellt.
• +Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer chronischer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurden bei Gabe einer Teriparatid-Einzeldosis keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich Pharmakokinetik und Unbedenklichkeit festgestellt.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Lagerungshinweise
• -Bei 2 °C–8 °C lagern (im Kühlschrank).
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Vor dem erstmaligen Gebrauch des Injektors muss der Patient die dem Pen beigefügte Bedienungsanleitung des Pens gelesen und verstanden haben.
• +Das Datum der ersten Injektion aus einer Patrone ist auch auf dem Umkarton von Movymia zu vermerken (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
• +Vor dem erstmaligen Gebrauch des Pens muss der Patient die dem Pen beigefügte Bedienungsanleitung des Pens gelesen und verstanden haben.
• -Movymia, Injektionslösung Patrone à 2.4 ml: 1 bzw. 3 [B]
• -Art und Inhalt des Behältnisses
• -Silikonisierte Typ I Glaspatronen, die mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
• +Movymia, Injektionslösung in einer Patrone à 2.4 ml: 1 bzw. 3 [B]
• +Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Juni 2018.
• +Mai 2025