• +Fibryga ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Kein Bestandteil darf erneut verwendet werden.
• +Aus Gründen der mikrobiologischen Sicherheit sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) gezeigt. Die rekonstituierte Lösung darf nicht eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.
• -1.Das Pulver (Fibryga) und das Lösungsmittel (WfI) in ungeöffneten Flaschen auf Raumtemperatur bringen. Diese Temperatur sollte während der Rekonstitution beibehalten werden. Wenn zum Aufwärmen ein Wasserbad benutzt wird, muss darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht in Kontakt mit den Gummistopfen oder den Verschlusskappen der Flaschen kommt. Die Temperatur des Wasserbads sollte +37 °C nicht überschreiten.
• -2.Verschlusskappen von den Flaschen mit dem Pulver (Fibryga) und dem Lösungsmittel abziehen, um den zentralen Teil des Infusionsstopfens freizulegen. Die Gummistopfen der beiden Flaschen mit einem Alkoholtupfer säubern und anschliessend trocknen lassen.
• -3.Deckel von der äusseren Verpackung des Octajet-Transfersystems abziehen. Das Octajet-Transfersystem in der durchsichtigen äusseren Verpackung belassen, um die Sterilität zu gewährleisten.
• -4.Das Octajet-Transfersystem mit der äusseren Verpackung aufnehmen und über der Flasche mit dem Pulver (Fibryga) umdrehen. Das in der äusseren Verpackung befindliche Transfersystem in der Mitte der Flasche mit dem Pulver aufsetzen, bis die Klemmen des (farblosen) Einstechdorns für das Arzneimittel eingerastet sind. Die Pulverflasche festhalten und vorsichtig die äussere Verpackung vom Octajet entfernen, wobei der (blaue) Dorn für das Wasser nicht berührt werden darf und das Octajet fest mit der Pulverflasche verbunden bleibt. (Abb. 1) (image)
• -5.Während die Flasche mit dem Pulver (Fibryga) auf einer ebenen Oberfläche festgehalten wird, die Flasche mit dem Lösungsmittel umdrehen und in der Mitte des Einstechdorns für die Wasserflasche platzieren. Den blauen Kunststoffdorn des Octajets fest durch den Gummistopfen der Flasche mit dem Lösungsmittel drücken. (Abb. 2) (image)
• -6.Den Abstandhalter entfernen (Abb. 3) und die Flasche mit dem Lösungsmittel herunterdrücken (Abb. 4). Darauf fliesst das Lösungsmittel in die Flasche mit dem Pulver (Fibryga). (image) (image)
• -7.Wenn die Überführung des Lösungsmittels abgeschlossen ist, die Flasche mit dem Arzneimittel vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Flasche nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von ca. 5 Minuten vollständig gelöst sein. Das Auflösen des Pulvers sollte nicht länger als 20 Minuten dauern. Wenn das Pulver nach 20 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, muss das Arzneimittel verworfen werden. In den seltenen Fällen, in denen während der Überführung des WfI ein in der Flüssigkeit schwimmender, nicht rekonstituierter Produktkuchen festgestellt wird oder die Rekonstitution unerwartet lange dauert, ist ein vertikales Schütteln zu vermeiden, damit keine Flüssigkeit über den Anschluss des Lösungsmittelfläschchens austritt. Der Auflösungsprozess kann durch kräftigere horizontale Bewegung der Flasche unterstützt werden. Wenn sich der Produktkuchen vollständig aufgelöst hat, sollte die Rekonstitution im erwarteten Zeitrahmen erfolgen.
• -8.Den blauen Anschluss der Lösungsmittelflasche drehen (in beide Richtungen möglich), um die Markierungen aneinander auszurichten und dann die Lösungsmittelflasche zusammen mit dem Wasserdorn entfernen. (Abb. 5) (image)
• -9.Eine Spritze am beiliegenden Filter anbringen (Abb. 6) und den Filter am Luer-Lock-Anschluss des Octajets auf der Pulverflasche anschliessen (Abb. 7). Lösung durch den Filter in die Spritze ziehen. (Abb. 8) (image) (image) (image)
• -10.Die gefüllte Spritze vom Filter abnehmen und die leere Flasche verwerfen.
• -
• -
• +1.Stellen Sie sicher, dass die Flasche mit dem Pulver (Fibryga) und das Fläschchen mit dem Lösungsmittel Raumtemperatur aufweisen. Diese Temperatur sollte während der Rekonstitution beibehalten werden. Wenn zum Aufwärmen ein Wasserbad benutzt wird, muss darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht in Kontakt mit den Gummistopfen oder den Verschlusskappen der Behältnisse kommt. Die Temperatur des Wasserbads sollte +37 °C nicht überschreiten.
• +2.Die Verschlusskappen von der Flasche mit dem Pulver (Fibryga) und dem Fläschchen mit dem Lösungsmittel abziehen, um den zentralen Teil des Infusionsstopfens freizulegen. Die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer säubern und anschliessend trocknen lassen.
• +3.Die Packung mit dem Transfersystem (nextaro) durch Abziehen des Deckels öffnen (Abb. 1). Das Transfersystem nicht aus der durchsichtigen Blisterpackung nehmen, um die Sterilität zu gewährleisten. Nicht den Dorn berühren.
• +(image)
• +4.Das Fläschchen mit dem Lösungsmittel auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Ohne die Blisterpackung zu entfernen, den blauen Teil des Transfersystems auf das Fläschchen mit dem Lösungsmittel aufsetzen. Gerade und fest nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 2). Beim Aufsetzen nicht drehen.
• +Hinweis:
• +Das Transfersystem muss zuerst auf das Fläschchen mit dem Lösungsmittel und dann auf die Flasche mit dem lyophilisierten Pulver aufgesetzt werden. Andernfalls kommt es zu einem Verlust des Vakuums, und das Lösungsmittel kann nicht überführt werden.
• +(image)
• +5.Das Fläschchen mit dem Lösungsmittel festhalten und die Blisterpackung vorsichtig vom Transfersystem (nextaro) entfernen, indem Sie diese senkrecht nach oben ziehen. Achten Sie darauf, dass das Transfersystem fest mit dem Fläschchen mit dem Lösungsmittel verbunden bleibt (Abb. 3).
• +(image)
• +6.Die Flasche mit dem Pulver (Fibryga) auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Das Fläschchen mit dem Lösungsmittel und dem daran befestigten Transfersystem ergreifen und auf den Kopf drehen. Den weissen Teil des Transfersystem-Verbindungsstücks auf die Flasche mit dem Pulver (Fibryga) setzen und fest nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 4). Beim Aufsetzen nicht drehen. Das Lösungsmittel fliesst automatisch in die Flasche mit dem Pulver (Fibryga).
• +(image)
• +7.Die Fibryga-Flasche mit dem daran befestigten Fläschchen mit dem Lösungsmittel vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Flasche nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von ca. 5 Minuten vollständig gelöst sein. Das Auflösen des Pulvers sollte nicht länger als 20 Minuten dauern. Wenn das Pulver nach 20 Minuten noch nicht vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.
• +8.In den seltenen Fällen, in denen während der Überführung des WfI ein in der Flüssigkeit schwimmendes, nicht rekonstituiertes Pulver festgestellt wird oder die Rekonstitution unerwartet lange dauert, kann der Auflösungsprozess durch kräftigere horizontale Bewegung der Flasche unterstützt werden.
• +9.Nach Abschluss der Rekonstitution das Transfersystem (blauer Teil) gegen den Uhrzeigersinn in zwei Teile aufdrehen (Abb. 5). Dabei den Luer-Lock-Anschluss am weissen Teil des Transfersystems nicht berühren.
• +(image)
• +10.Das leere Lösungsmittel-Fläschchen zusammen mit dem blauen Teil des Transfersystems entsorgen.
• +Anwendung
• +1.Vorsichtig eine Spritze am Luer-Lock-Anschluss auf dem weissen Teil des Transfersystems anbringen (Abb. 6).
• +2.Die Fibryga-Flasche auf den Kopf drehen und die Lösung in die Spritze aufziehen (Abb. 7).
• +(image)
• +3.Nachdem die Lösung aufgezogen wurde, den Spritzenkörper festhalten (der Spritzenkolben zeigt nach unten) und die Spritze vom Transfersystem trennen (Abb. 8).
• +(image)
• +4.Den weissen Teil des Transfersystems zusammen mit der leeren Fibryga-Flasche entsorgen.
• -1 Octajet-Transfersystem
• -1 Filter
• -
• +1 nextaro-Transfersystem
• -März 2023.
• +November 2023.