• -L-Argininhydrochlorid.
• -Glycin.
• -Natriumchlorid.
• -Natriumcitrat-Dihydrat.
• -Fibryga enthält bis zu 132 mg (5,8 mmol) Natrium pro Flasche.
• +Pulver:
• +L-Argininhydrochlorid
• +Glycin
• +Natriumchlorid
• +Natriumcitrat-Dihydrat
• +Pro vitro corresp. Natrium 132 mg.
• +Lösungsmittel:
• +Wasser für Injektionszwecke 50 ml.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Hinweise zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Hinweise zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
• -* p <0,0001 (95%-Konfidenzintervall 8,37; 10,99)
• +* p < 0,0001 (95%-Konfidenzintervall 8,37; 10,99)
• -* Ein Patient wurde von der PP-Population ausgeschlossen, weil dieser <90% der vorgesehenen Dosis von Fibryga und dem Vergleichspräparat erhalten hatte
• +* Ein Patient wurde von der PP-Population ausgeschlossen, weil dieser < 90 % der vorgesehenen Dosis von Fibryga und dem Vergleichspräparat erhalten hatte
• -1.Pulver und eine Durchstechflasche mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke (WfI, nicht in der Packung enthalten) in ungeöffneten Flaschen auf Raumtemperatur bringen. Diese Temperatur sollte während der Rekonstitution beibehalten werden. Wenn zum Aufwärmen ein Wasserbad benutzt wird, muss darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht in Kontakt mit den Gummistopfen oder den Verschlusskappen der Flaschen kommt. Die Temperatur des Wasserbads sollte +37 °C nicht überschreiten.
• -2.Verschlusskappen von den Flaschen mit dem Konzentrat (Fibryga) und dem WfI abziehen, um den zentralen Teil des Infusionsstopfens freizulegen. Gummistopfen der Flaschen mit einem Alkoholtupfer säubern und anschliessend trocknen lassen.
• +1.Das Pulver (Fibryga) und das Lösungsmittel (WfI) in ungeöffneten Flaschen auf Raumtemperatur bringen. Diese Temperatur sollte während der Rekonstitution beibehalten werden. Wenn zum Aufwärmen ein Wasserbad benutzt wird, muss darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht in Kontakt mit den Gummistopfen oder den Verschlusskappen der Flaschen kommt. Die Temperatur des Wasserbads sollte +37 °C nicht überschreiten.
• +2.Verschlusskappen von den Flaschen mit dem Pulver (Fibryga) und dem Lösungsmittel abziehen, um den zentralen Teil des Infusionsstopfens freizulegen. Die Gummistopfen der beiden Flaschen mit einem Alkoholtupfer säubern und anschliessend trocknen lassen.
• -4.Das Octajet-Transfersystem mit der äusseren Verpackung aufnehmen und über der Flasche mit dem Konzentrat (Fibryga) umdrehen. Das in der äusseren Verpackung befindliche Transfersystem in der Mitte der Fibryga -Flasche aufsetzen, bis die Klemmen des (farblosen) Einstechdorns für das Arzneimittel eingerastet sind. Die Konzentratflasche festhalten und vorsichtig die äussere Verpackung vom Octajet entfernen, wobei der (blaue) Dorn für das Wasser nicht berührt werden darf und das Octajet fest mit der Konzentratflasche verbunden bleibt. (Abb. 1) (image)
• -5.Während die Flasche mit dem Konzentrat (Fibryga) auf einer ebenen Oberfläche festgehalten wird, die Flasche mit dem WfI umdrehen und in der Mitte des Einstechdorns für die Wasserflasche platzieren. Die blaue Kunststoffkanüle des Octajets fest durch den Gummistopfen der Flasche mit dem WfI drücken. (Abb. 2) (image)
• -6.Den Abstandhalter entfernen (Abb. 3) und die Flasche mit dem WfI herunterdrücken (Abb. 4). Darauf fliesst das WfI in die Flasche mit dem Konzentrat (Fibryga). (image)
• -7.Wenn die Überführung des WfI abgeschlossen ist, die Flasche mit dem Arzneimittel vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Flasche nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von ca. 5 Minuten vollständig gelöst sein. Das Auflösen des Pulvers sollte nicht länger als 30 Minuten dauern. Wenn das Pulver nach 30 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.
• -8.Den blauen Anschluss der WfI-Flasche drehen (in beide Richtungen möglich), um die Markierungen aneinander auszurichten und dann die WfI-Flasche zusammen mit dem Wasserdorn entfernen. (Abb. 5) (image)
• -9.Eine Spritze am beiliegenden Filter anbringen (Abb. 6) und den Filter am Luer-Lock-Anschluss des Octajets auf der Flasche mit dem Konzentrat anschliessen (Abb. 7). Lösung durch den Filter in die Spritze ziehen. (Abb. 8) (image)
• +4.Das Octajet-Transfersystem mit der äusseren Verpackung aufnehmen und über der Flasche mit dem Pulver (Fibryga) umdrehen. Das in der äusseren Verpackung befindliche Transfersystem in der Mitte der Flasche mit dem Pulver aufsetzen, bis die Klemmen des (farblosen) Einstechdorns für das Arzneimittel eingerastet sind. Die Pulverflasche festhalten und vorsichtig die äussere Verpackung vom Octajet entfernen, wobei der (blaue) Dorn für das Wasser nicht berührt werden darf und das Octajet fest mit der Pulverflasche verbunden bleibt. (Abb. 1) (image)
• +5.Während die Flasche mit dem Pulver (Fibryga) auf einer ebenen Oberfläche festgehalten wird, die Flasche mit dem Lösungsmittel umdrehen und in der Mitte des Einstechdorns für die Wasserflasche platzieren. Den blauen Kunststoffdorn des Octajets fest durch den Gummistopfen der Flasche mit dem Lösungsmittel drücken. (Abb. 2) (image)
• +6.Den Abstandhalter entfernen (Abb. 3) und die Flasche mit dem Lösungsmittel herunterdrücken (Abb. 4). Darauf fliesst das Lösungsmittel in die Flasche mit dem Pulver (Fibryga). (image)
• +7.Wenn die Überführung des Lösungsmittels abgeschlossen ist, die Flasche mit dem Arzneimittel vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Flasche nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von ca. 5 Minuten vollständig gelöst sein. Das Auflösen des Pulvers sollte nicht länger als 30 Minuten dauern. Wenn das Pulver nach 30 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.
• +8.Den blauen Anschluss der Lösungsmittelflasche drehen (in beide Richtungen möglich), um die Markierungen aneinander auszurichten und dann die Lösungsmittelflasche zusammen mit dem Wasserdorn entfernen. (Abb. 5) (image)
• +9.Eine Spritze am beiliegenden Filter anbringen (Abb. 6) und den Filter am Luer-Lock-Anschluss des Octajets auf der Pulverflasche anschliessen (Abb. 7). Lösung durch den Filter in die Spritze ziehen. (Abb. 8) (image)
• -1 Packung Fibryga enthält:
• +1 Packung Fibryga (B)
• +mit:
• +1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
• -Die Flasche ist aus farblosem Glas Typ II, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Verschlusskappe aus Aluminium.
• -Abgabekategorie B
• +Die Flasche mit Pulver ist aus farblosem Glas Typ II, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Verschlusskappe aus Aluminium.
• +Die Flasche mit Lösungsmittel ist aus farblosem Glas Typ II, verschlossen mit einem Halobutyl-Gummistopfen und einer Verschlusskappe aus Aluminium.
• -Octapharma AG, Seidenstrasse 2, CH-8853 Lachen.
• +Octapharma AG
• +Seidenstrasse 2
• +CH-8853 Lachen
• -März 2020
• +September 2020