• -Wirkstoffe: Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin (als Acetat), Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Glucose (als Monohydrat), raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, raffiniertes Olivenöl, Fischöl.
• -Hilfsstoffe: Glycerin, gereinigtes Eilecithin, all-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99% (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur Infusion.
• -Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis leicht gelb und partikelfrei. Die Fettemulsion ist weiss und homogen.
• -Dreikammerbeutel mit folgenden Inhalten:
• - 1012ml 1518 ml pro 1000 ml
• -Aminosäurenlösung 10% 662 ml 993 ml 654 ml
• -Glucoselösung 42% 204 ml 306 ml 202 ml
• -Fettemulsion 20% 146 ml 219 ml 144 ml
• -
• -Dies entspricht der folgenden Gesamt-Zusammensetzung:
• -Wirksame Bestandteile 1012 ml 1518 ml pro 1000 ml
• -Alanin 9.3 g 13.9 g 9.2 g
• -Arginin 7.9 g 11.9 g 7.9 g
• -Glycin 7.3 g 10.9 g 7.2 g
• -Histidin 1.9 g 2.9 g 1.9 g
• -Isoleucin 3.3 g 4.9 g 3.3 g
• -Leucin 4.8 g 7.3 g 4.8 g
• -Lysin (als Lysinacetat) 4.4 g (6.2 g) 6.6 g (9.2 g) 4.3 g (6.1 g)
• -Methionin 2.8 g 4.3 g 2.8 g
• -Phenylalanin 3.4 g 5.1 g 3.3 g
• -Prolin 7.4 g 11.1 g 7.3 g
• -Serin 4.3 g 6.5 g 4.3 g
• -Taurin 0.66 g 0.99 g 0.65 g
• -Threonin 2.9 g 4.4 g 2.9 g
• -Tryptophan 1.3 g 2.0 g 1.3 g
• -Tyrosin 0.3 g 0.40 g 0.3 g
• -Valin 4.1 g 6.2 g 4.1 g
• -Glucose (entsprechend Glucose-Monohydrat) 85.7 g (94.3 g) 128.5 g (141.4 g) 84.8 g (93.3 g)
• -Sojaöl, raffiniert 8.8 g 13 g 8.6 g
• -Mittelkettige Triglyceride 8.8 g 13 g 8.6 g
• -Olivenöl, raffiniert 7.3 g 11 g 7.2 g
• -Fischöl, reich an Omega-3-Säuren 4.4 g 6.6 g 4.3 g
• -
• -Entsprechend
• - 1012 ml 1518 ml pro 1000 ml
• -·Aminosäuren 66.3 g 99.4 g 65.55 g
• -·Stickstoff 10.6 g 15.9 g 10.5 g
• -Kohlenhydrate
• -·Glucose (wasserfrei) 85.7 g 129 g 84.8 g
• -·Lipide 29.2 g 43.8 g 28.7 g
• -Energiegehalt
• -·Gesamtenergie (ca.) 900 kcal 3.8MJ 1.350 kcal 5.6 MJ 889 kcal 3.7 MJ
• -·Nichteiweissenergie (ca.) 635 kcal 2.7 MJ 952 kcal 4.0 MJ 627 kcal 2.6 MJ
• +Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, wasserfreies Lysin als Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Glucose als Glucosemonohydrat, raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, raffiniertes Olivenöl, Fischöl.
• +Hilfsstoffe
• +Glycerin, gereinigte Phospholipide aus Eiern, all-rac-Alpha-Tocopherol, Natriumhydroxid corresp. Natrium bis max. 0.67 mg/l (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat corresp. Natrium 3.26 mg/l, Essigsäure 99% (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +1000 ml Emulsion enthalten 0.17 mmol Natrium.
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0.25 g/kg KG/h, für Aminosäuren 0.1 g/kg KG/h und für Lipide 0.15 g/kg KG/h.
• +Die übliche maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0.25 g/kg KG/h, für Aminosäuren 0.1 g/kg KG/h und für Lipide 0.15 g/kg KG/h.
• +Intradialytische parenterale Ernährung (IDPE)
• +Die maximale Infusionsrate für die intradialytische parenterale Ernährung (IDPE) bei stabilen erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenersatztherapie beträgt 3.0 ml/kg KG/h (entsprechend 0.20 g Aminosäuren/kg KG/h, 0.25 g Glucose/kg KG/h und 0.09 g Lipide/kg KG/h). Das Infusionsvolumen zur IDPE sollte sich an der Lücke zwischen oraler Nahrungsaufnahme und empfohlener Nährstoffzufuhr, den unvermeidlichen Nährstoffverlusten, die durch die Nierenersatztherapie versursacht werden, sowie der individuellen metabolischen Toleranz des Patienten orientieren. Der übliche Infusionszeitraum für die Anwendung zur IDPE beträgt 3-5 Stunden und ist abhängig von den Bedürfnissen des Patienten und der angesetzten Behandlungsdauer der Nierenersatztherapie. Die empfohlene maximale Tagesdosis bleibt unverändert.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Liter, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Flush, Kopfschmerzen), Hitze- oder Kälteempfinden, Blässe, Zyanose, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust-, Lendenschmerzen
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Flush, Kopfschmerzen), Hitze- oder Kälteempfinden, Blässe, Zyanose, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust-, Lendenschmerzen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Falls Symptome einer Überdosierung von Fett oder Aminosäuren auftreten, sollte die Infusionsgeschwin-digkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.
• +Falls Symptome einer Überdosierung von Fett oder Aminosäuren auftreten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.
• -ATC-Code: B05BA10
• +ATC-Code
• +B05BA10
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Sojaöl hat einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren, wobei die Omega-6-Fettsäure, Linolsäure, besonders reichlich vorkommt (ca. 55-60%) und die Alpha-Linolensäure, eine Omega-3-Fettsäure, 8% ausmacht. Dieser Bestandteil von SmofKabiven special EF führt die notwendige Menge an essentiellen Fettsäuren zu.
• +Sojaöl hat einen hohen Anteil an essenziellen Fettsäuren, wobei die Omega-6-Fettsäure, Linolsäure, besonders reichlich vorkommt (ca. 55-60%) und die Alpha-Linolensäure, eine Omega-3-Fettsäure, 8% ausmacht. Dieser Bestandteil von SmofKabiven special EF führt die notwendige Menge an essenziellen Fettsäuren zu.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit SmofKabiven special EF durchgeführt. Jedoch lassen die präklinischen Daten zu Smoflipid sowie zu Aminosäuren- und Glucoselösungen unterschiedlicher Konzentration basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Kaninchen waren nach Infusion von Aminosäurenlösungen keine teratogenen Wirkungen und keine sonstigen embryotoxischen Schädigungen zu erkennen und derartige Effekte sind auch nicht bei Fettemulsionen in der empfohlenen Dosierung als Substitutionstherapie zu erwarten. Es ist nicht zu erwarten, dass Produkte zur parenteralen Ernährung (Aminosäurenlösungen und Fettemulsionen), die in der Substitutionstherapie in physiologischen Mengen eingesetzt werden, embryotoxisch oder teratogen wirken und die Fortpflanzung oder Fertilität beeinflussen.
• +Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit SmofKabiven special EF durchgeführt. Jedoch lassen die präklinischen Daten zu Smoflipid sowie zu Aminosäuren- und Glucoselösungen unterschiedlicher Konzentration basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Reproduktionstoxizität
• +Bei Kaninchen waren nach Infusion von Aminosäurenlösungen keine teratogenen Wirkungen und keine sonstigen embryotoxischen Schädigungen zu erkennen und derartige Effekte sind auch nicht bei Fettemulsionen in der empfohlenen Dosierung als Substitutionstherapie zu erwarten. Es ist nicht zu erwarten, dass Produkte zur parenteralen Ernährung (Aminosäurenlösungen und Fettemulsionen), die in der Substitutionstherapie in physiologischen Mengen eingesetzt werden, embryotoxisch oder teratogen wirken und die Fortpflanzung oder Fertilität beeinflussen.
• +Kanzerogenität
• +Kanzerogenitätsstudien wurden mit SmofKabiven special EF nicht durchgeführt.
• +Weitere Daten
• +
• -Kompatibilitäten
• +Inkompatibilitäten
• -Inkompatibilitäten
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Daten vorhanden.
• -Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
• +Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C dauern soll.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zusetzung von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zusetzung von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C dauern soll, es sei denn, die Mischung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.
• -Anwendungshinweise
• +Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -66859 (Swissmedic).
• +66859 (Swissmedic)
• -Juni 2018.
• +Mai 2023