• -Hilfsstoffe: Natrii edetas, Aqua q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung zur i.v., i.m., lokalen Anwendung.
• -Ampulle: 300 mg Acetylcystein pro 3 ml (100 mg/ml).
• -
• +Hilfsstoffe: Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Fluimucil 10% enthält 43 mg Natrium (1,9 mmol) pro 3 ml-Ampulle.
• +
• +
• -Bei Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann
• -Pneumologie: alle Formen von Bronchitis, Emphysem, Atelektase, Bronchiektase, Mukoviszidose.
• -ORL-Krankheiten: Laryngitis, Sinusitis, Pharyngitis sowie bei laryngektomisierten Patienten.
• -Chirurgie: Prophylaxe von bronchopulmonalen Komplikationen mit Mukostase.
• -Pädiatrie: Bronchitis, Mukoviszidose.
• -Intoxikationen: Antidot bei Paracetamol-Vergiftungen.
• +Zur lokalen inhalativen/instillativen oder systemischen intravenösen mukolytischen Therapie bei Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann.
• +·Pneumologie: alle Formen von Bronchitis, Emphysem, Atelektase, Bronchiektasie, Mukoviszidose.
• +·ORL-Krankheiten: Laryngitis, Sinusitis, Pharyngitis sowie bei laryngektomisierten Patienten.
• +·Chirurgie: Prophylaxe von bronchopulmonalen Komplikationen mit Mukostase.
• +·Pädiatrie: Bronchitis, Mukoviszidose.
• +Zur intravenösen Therapie als Antidot bei Paracetamol-Vergiftungen.
• +Als Mukolytikum
• +
• -Erwachsene: inhalieren 1 Ampulle 1–2-mal täglich.
• -Kinder in dem Alter, in dem eine aktive Mitarbeit gewährleistet ist: inhalieren ½ Ampulle 1–2-mal täglich.
• +Erwachsene:
• +1 Ampulle 1–2-mal täglich inhalieren.
• +Kinder in dem Alter, in dem eine aktive Mitarbeit gewährleistet ist: ½ Ampulle 1–2-mal täglich inhalieren.
• -Erwachsene
• +Erwachsene:
• -Kinder
• +Kinder:
• -Erwachsene: 2–3 Ampullen 2–3-mal täglich.
• -Kinder (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»): 1–1½ Ampullen 2–3-mal täglich.
• +Erwachsene:
• +2–3 Ampullen 2–3-mal täglich.
• +Kinder 6-12 Jahre:
• +1–1½ Ampullen 2–3-mal täglich.
• -Intramuskuläre Anwendung
• -Erwachsene: 1 Ampulle 1–2-mal täglich tief i.m. injizieren.
• -Kinder (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»): ½ Ampulle 1–2-mal täglich tief i.m. injizieren.
• -Antidot bei Paracetamol-Vergiftungen
• +Kinder 2-6 Jahre:
• +Bei Kindern unter 6 Jahren ist womöglich eine orale Behandlung mit geeigneten Darreichungsformen einer parenteralen Therapie vorzuziehen.
• +Falls die Indikation zur parenteralen Behandlung dennoch gestellt wird, beträgt die übliche Tagesdosis für Kinder unter 6 Jahren 10 mg Acetylcystein pro kg Körpergewicht.
• +Als Antidot bei Paracetamol-Vergiftungen
• +Intravenöse Anwendung
• +Bei Verdacht auf eine schwere Paracetamol-Vergiftung sollte eine unverzügliche vorsorgliche Behandlung und Abklärung des Schweregrades durch Bestimmung des Paracetamol-Serumspiegels erfolgen. Detaillierte Informationen zur Indikationsstellung, Abklärung und Durchführung der Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
• -Gesamtdosis: 300 mg/kg Acetylcystein, Gesamtdauer 20 h.
• +Gesamtdosis: 300 mg/kg Acetylcystein, Gesamtdauer 21 h.
• -Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 20 kg
• -Für diese spezielle Anwendung sind die 20%igen Stechampullen (Fluimucil 20%) besser geeignet.
• -Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg:
• +Patienten mit einem Körpergewicht ≥20 kg
• +Für diese spezielle Anwendung sind die 20%-igen Stechampullen (Fluimucil 20%) besser geeignet.
• +Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg
• -Je nach Körpergewicht sind die 20%igen Stechampullen (Fluimucil 20%) besser geeignet.
• +Je nach Körpergewicht sind die 20%-igen Stechampullen (Fluimucil 20%) besser geeignet.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder: Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr darf das Präparat nur unter stationärer ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.
• -Bei Kindern unter 6 Jahren ist womöglich eine orale Behandlung mit geeigneten Darreichungsformen einer parenteralen Therapie vorzuziehen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Als Mukolytikum
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +Kleinkinder unter 2 Jahren.
• +Als Antidot
• +Bei bedrohlicher Paracetamol-Vergiftung kann eine Antidot-Behandlung mit Acetylcystein auch bei anamnestischer Überempfindlichkeit oder Kleinkindern unter entsprechender(n) Überwachung/Begleitmassnahmen erfolgen.
• -Die intravenöse Verabreichung von Acetylcystein muss unter strikter medizinischer Überwachung erfolgen. Unerwünschte Wirkungen einer Acetylcystein-Therapie treten mit einer grösseren Wahrscheinlichkeit auf, wenn die Verabreichung zu schnell oder in einem Übermass erfolgt. Es wird deshalb empfohlen, die Dosierungsanweisungen strikt zu beachten.
• -Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg sind wegen des möglichen Risikos einer Hypervolämie (Fluid Overload) mit folgender Hyponatriämie und Krampfanfällen die (Antidot)gaben vorsichtig zu dosieren. Es wird deshalb empfohlen, die Dosierungsanweisungen strikt zu beachten.
• -Bei direkter intravenöser Anwendung von hohen Dosen (als Antidot) wurden gelegentlich Anaphylaxie-ähnliche Reaktionen beobachtet.
• -Die Patienten sollten deshalb überwacht werden, und bei den ersten Anzeichen adäquate therapeutische Massnahmen ergriffen werden.
• +Allgemeiner Hinweis
• +Der leichte Schwefelgeruch weist nicht auf eine Veränderung des Produkts hin, sondern gehört zur spezifischen Natur des Wirkstoffs.
• +Topische Verabreichung als Mukolytikum
• -Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Medikamenten, die eine irritierende Wirkung auf die Magenschleimhaut ausüben.
• -
• +Systemische Verabreichung als Mukolytikum
• +Die intravenöse Verabreichung von Acetylcystein muss unter strikter medizinischer Überwachung erfolgen. Unerwünschte Wirkungen einer Acetylcystein-Therapie treten mit einer grösseren Wahrscheinlichkeit auf, wenn die Verabreichung zu schnell oder in einem Übermass erfolgt. Es wird deshalb empfohlen, die Dosierungsanweisungen strikt zu beachten.
• +Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit Atopie und Asthma in der Anamnese ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion haben.
• +Histamin-Intoleranz
• +Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%. Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.
• +Hinweis für natriumarme Diät (Hilfsstoffe von besonderem Interesse)
• +Fluimucil 10% enthält 43 mg Natrium (1,9 mmol) pro 3 ml-Ampulle, entsprechend 2,15% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Hautreaktionen
• +Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
• +Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
• +Gastrointestinale Blutungen
• +Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen (wie z.B. aktives peptisches Ulkus in der Anamnese) geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, die eine irritierende Wirkung auf die Magenschleimhaut ausüben.
• +Als Antidot
• +Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen
• +Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen treten bei Acetylcystein auf, insbesondere bei der Anfangsdosis. Der Patient sollte während dieser Zeit sorgfältig auf Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion überwacht werden. Asthma und Hypervolämie (Fluid Overload) sind Risikofaktoren für die Entwicklung dieser unerwünschten Wirkungen. Sehr selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang für intravenöses Acetylcystein als Antidot bei Paracetamol-Vergiftungen in Zusammenhang mit anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen berichtet.
• +Diese Reaktionen gegen Acetylcystein treten normalerweise 15 bis 60 Minuten nach Infusionsbeginn auf. In vielen Fällen werden bei anaphylaktoiden Reaktionen die Symptome durch vorübergehendes Stoppen der Infusion und durch Antihistaminika ausreichend gelindert. Bei höhergradigen Systemreaktionen können aber auch inhalative Bronchodilatoren, Adrenalin und Corticosteroide erforderlich werden.
• +Wenn eine Reaktion durch die Gabe von Antihistaminika unter Kontrolle gebracht wird, kann die Infusion unter sorgfältiger Überwachung mit einer Infusionsrate von 50 mg/kg über 4 Stunden versuchsweise wieder aufgenommen werden; bei guter Verträglichkeit gefolgt von der letzten 16-Stunden-Infusion (100 mg/kg über 16 Stunden).
• +Körperflüssigkeit und Elektrolyte
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg sind wegen des möglichen Risikos einer Hypervolämie (Fluid Overload) mit folgender Hyponatriämie, Krampfanfällen und Tod, die (Antidot)gaben vorsichtig zu dosieren. Es wird deshalb empfohlen, die Dosierungsanweisungen strikt zu beachten.
• +Gerinnung
• +
• -Hinweis für natrium-arme Diät
• -Fluimucil 10% enthält 43 mg Natrium (1,9 mmol) pro 3 ml-Ampulle.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) kann die vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist bisher noch nicht geklärt.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) kann die vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt und eine Hypotonie verursacht werden.
• -Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht.
• +Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Fluimucil 10% sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Die häufigsten in der Literatur beschriebenen unerwünschten Wirkungen von intravenös verabreichtem Acetylcystein sind Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus und sie treten am häufigsten während der Verabreichung des initialen Bolus.
• +Die häufigsten in der Literatur beschriebenen unerwünschten Wirkungen von intravenös verabreichtem Acetylcystein sind Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus und sie treten am häufigsten während der Verabreichung des initialen Bolus auf.
• -Immunsystem
• -Sehr häufig: anaphylaktoide Reaktion (17%).
• -Herz
• +Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000,), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr häufig: Anaphylaktoide Reaktion (17%).
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Erbrechen (11%), Nausea.
• -Haut
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Erbrechen (11%), Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post- Marketing-Erfahrung bekannt geworden, die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing-Erfahrung bekannt geworden, die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktion.
• -Atmungsorgane: Bronchospasmus, Rhinorrhoe.
• -Gastrointestinale Störungen: Stomatitis, Erbrechen, Nausea.
• -Haut: Angioödem, Urtikaria, Rash, Juckreiz.
• +Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus, Rhinorrhoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Stomatitis, Erbrechen, Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus.
• -Immunsystem: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktion.
• -Herz: Tachykardie.
• -Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Nausea.
• -Haut: Angioödem, Urtikaria, Gesichtsrötung, Rash, Juckreiz.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Gesichtsödem.
• -Untersuchungen: Hypotonie, Prothrombinzeit verlängert.
• +Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit.
• +Herzerkrankungen: Tachykardie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus, Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Urtikaria, Gesichtsrötung, Ausschlag, Pruritus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gesichtsödem.
• +Untersuchungen: Blutdruck erniedrigt, Prothrombinzeit verlängert.
• -Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozyten-aggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
• +Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Nach i.v. Dosierung von 200 mg von Acetylcystein zeigten sich folgende pharmakokinetische Daten.
• +Nach i.v. Dosierung von 200 mg von Acetylcystein zeigten sich folgende pharmakokinetische Daten:
• -Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• -Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt. Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• +Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
• +Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• +Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• -Ungeöffnete Ampullen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen, und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen, und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -- Ampulle in der korrekten Position halten (d.h. mit dem markierten Punkt nach oben) (Abbildung 1).
• -- Mit dem Daumen oberhalb des Punkts Druck ausüben und Ampullenkopf abbrechen (Abbildung 2).
• +·Ampulle in der korrekten Position halten (d.h. mit dem markierten Punkt nach oben) (Abbildung 1).
• +·Mit dem Daumen oberhalb des Punkts Druck ausüben und Ampullenkopf abbrechen (Abbildung 2).
• -Bei der Aerosolanwendung, ist die Inhalation mittels eines Inhalationsgeräts zu verabreichen. Eine Verdünnung der Ampulle ist nicht nötig, dennoch möglich (z.B. 1 Ampulle Fluimucil 10% (3 ml) + 7 ml 0,9%igen NaCl-Lösung um ein Endvolumen von 10 ml zu erreichen).
• +Bei der Aerosolanwendung ist die Inhalation mittels eines Inhalationsgeräts zu verabreichen. Eine Verdünnung der Ampulle ist nicht nötig, dennoch möglich (z.B. 1 Ampulle Fluimucil 10% (3 ml) + 7 ml 0,9%igen NaCl-Lösung, um ein Endvolumen von 10 ml zu erreichen).
• -Mai 2012
• +November 2019.