• -Dutasteridum/Tamsulosini hydrochloridum.
• +Dutasterid, Tamsulosinhydrochlorid.
• -Antiox.: E 321, Excip. pro caps.
• +Hartkapselhülle:
• +Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172).
• +Dutasterid-Weichgelatinekapsel:
• +Propylenglykolmonocaprylat, Propylenglykol 112,65 mg, Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E 171), Butylhydroxytoluol (E321), mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin.
• +Tamsulosin-Pellets:
• +Mikrokristalline Cellulose, Metacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) mit Polysorbat 80 und Natriumdodecylsulfat (entspricht 0,09 mg Natrium), Dibutylsebacat, Siliciumdioxid-Hydrat, Calciumstearat.
• +Schwarze Druckfarbe
• +Schellack, Schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglykol, konzentrierte Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid.
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja. Dutasterid-Duo Spirig HC enthält Sojalecithin. Sojalecithin kann Rückstände von Sojaproteinen aufweisen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 112,65 mg Propylenglycol pro Hartkapsel.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft
• -Mit Dutasterid/Tamsulosin wurden keine Wirksamkeits-Studien durchgeführt. Die folgenden Angaben geben die zur gleichzeitigen Verabreichung von Dutasterid (0.5 mg/Tag) und Tamsulosin (0.4 mg/Tag) verfügbaren Informationen wieder.
• +Mit Dutasterid/Tamsulosin wurden keine Wirksamkeits-Studien durchgeführt. Die folgenden Angaben geben die zur gleichzeitigen Verabreichung von Dutasterid (0,5 mg/Tag) und Tamsulosin (0,4 mg/Tag) verfügbaren Informationen wieder.
• -Die Patienten wurden nach Abschluss der REDUCE-Studie über weitere 2 Jahre nachbeobachtet. Die Mehrzahl der Patienten wurde dabei in diesem Zeitraum nicht weiter mit einem 5α-Reduktasehemmer behandelt. Bei 216 dieser Patienten wurde aufgrund eines entsprechenden Verdachtes eine Prostatabiopsie durchgeführt. In diesen beiden Jahren lag die Inzidenz eines Prostatakarzinomes in der ehemaligen Dutasterid-Gruppe bei 1.2%, in der ehemaligen Placebogruppe bei 0.7%. Fälle mit Gleason-Score 8-10 wurden in diesem Zeitraum nicht diagnostiziert.
• +Die Patienten wurden nach Abschluss der REDUCE-Studie über weitere 2 Jahre nachbeobachtet. Die Mehrzahl der Patienten wurde dabei in diesem Zeitraum nicht weiter mit einem 5α-Reduktasehemmer behandelt. Bei 216 dieser Patienten wurde aufgrund eines entsprechenden Verdachtes eine Prostatabiopsie durchgeführt. In diesen beiden Jahren lag die Inzidenz eines Prostatakarzinoms in der ehemaligen Dutasterid-Gruppe bei 1.2%, in der ehemaligen Placebogruppe bei 0.7%. Fälle mit Gleason-Score 8-10 wurden in diesem Zeitraum nicht diagnostiziert.
• -Die Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie wurde sowohl im Nüchternzustand als auch nach Nahrungsaufnahme durchgeführt. Für die Tamsulosin-Komponente Dutasterid/Tamsulosin wurde eine Verringerung der Cmax um 30% nach der Nahrungsaufnahme im Vergleich zum Nüchternzustand beobachtet. Auf die AUC von Tamsulosin hatte die Nahrungsaufnahme keinen Einfluss. Die Bioverfügbarkeit von Dutasterid wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
• +Die Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie wurde sowohl im Nüchternzustand als auch nach Nahrungsaufnahme durchgeführt. Für die Tamsulosin-Komponente von Dutasterid/Tamsulosin wurde eine Verringerung der Cmax um 30% nach der Nahrungsaufnahme im Vergleich zum Nüchternzustand beobachtet. Auf die AUC von Tamsulosin hatte die Nahrungsaufnahme keinen Einfluss. Die Bioverfügbarkeit von Dutasterid wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
• -Nicht über 30°C lagern, nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren. In der verschlossenen Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.
• -Kapseln zu 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 und 90 (B)
• +Hartkapseln zu 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 und 90 (B)