• -Wirkstoff: Lanadelumabum
• -Hilfsstoffe: Natrii phosphas dihydricus dibasicum, Acidum citricum monohydricum, L-histidinum, Natrii chloridum, Polysorbatum 80
• +Wirkstoffe
• +Lanadelumabum
• +Hilfsstoffe
• +Natrii phosphas dihydricus dibasicum, Acidum citricum monohydricum, L-histidinum, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Gesamtnatriumgehalt ca. 7 mg/2 ml
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung 150mg/ml
• -Jede Durchstechflasche zu 2ml enthält 300 mg Lanadelumab.
• -Lanadelumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der aus Eierstockzellen des chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen wird
• -Jede Durchstechflasche TAKHZYRO ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Jede Durchstechflasche sowie jede Fertigspritze von TAKHZYRO ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +
• -Die Sicherheit von Lanadelumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Studie der Phase 1a bei gesunden Probanden untersucht, sowie in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 1b mit steigenden Mehrfachdosen bei Patienten mit HAE, in einer pivotalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie der Phase 3 (HELP-Studie), und in einer offenen, unkontrollierten Studie (HELP-Langzeitstudie) die sowohl Studienteilnehmer der HELP-Studie (Rollover-Patienten), als auch zusätzliche Studienteilnehmer mit HAE (keine Rollover-Patienten) einschloss. Es wurden 257 Einzelpersonen (233 Patienten mit HAE und 24 gesunde Probanden) mit jeweils mindestens einer Dosis Lanadelumab behandelt.
• +Die Sicherheit von Lanadelumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Studie der Phase 1a bei gesunden Probanden untersucht, sowie in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 1b mit steigenden Mehrfachdosen bei Patienten mit HAE, in einer pivotalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie der Phase 3 (HELP-Studie), und in einer offenen, unkontrollierten Studie (HELP-Langzeitstudie) die sowohl Studienteilnehmer der HELP-Studie (Rollover-Patienten), als auch zusätzliche Studienteilnehmer mit HAE (keine Rollover-Patienten) einschloss. Es wurden 257 Einzelpersonen (233 Patienten mit HAE und 24 gesunde Probanden) mit jeweils mindestens einer Dosis Lanadelumab behandelt.
• -Häufig Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht, Asparat-Aminotransferase (AST) erhöht
• +Häufig: Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht, Asparat-Aminotransferase (AST) erhöht
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +ATC-Code
• +B06AC05
• +
• -ATC-Code: B06AC05
• -Wirkmechanismus
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Klinische Wirksamkeit
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• -In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse war, nach Bereinigung um Körpergewicht, kein Einfluss von Geschlecht oder Alter (12 Jahre bis 75 Jahre) auf die Clearance oder das
• -Verteilungsvolumen von Lanadelumab ersichtlich.
• -Zwar wurde das Körpergewicht als wichtige Kovariate zur Beschreibung der Variabilität der
• -Clearance identifiziert, jedoch war durch das Dosisschema 300 mg alle 2 Wochen eine ausreichende Exposition für die Indikation gewährleistet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse war, nach Bereinigung um Körpergewicht, kein Einfluss von Geschlecht oder Alter (12 Jahre bis 75 Jahre) auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen von Lanadelumab ersichtlich.
• +Zwar wurde das Körpergewicht als wichtige Kovariate zur Beschreibung der Variabilität der Clearance identifiziert, jedoch war durch das Dosisschema 300 mg alle 2 Wochen eine ausreichende Exposition für die Indikation gewährleistet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Die Injektionslösung (Durchstechflasche oder Fertigspritze) in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Durchstechflaschen können in der Originalverpackung für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden. Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
• -Takhzyro ist in sterilen, nicht pyrogenen Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel für den Einmalgebrauch verfügbar.
• -Jede Durchstechflasche muss vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden.
• -Durchstechflaschen, deren Inhalt verfärbt erscheint, dürfen nicht verwendet werden.
• -Verwenden Sie keine Durchstechflaschen, die sichtbare Teilchen enthalten.
• +Die Injektionslösung (Durchstechflaschen oder Fertigspritzen) kann in der Originalverpackung für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden. Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
• +Takhzyro ist in sterilen, nicht pyrogenen Durchstechflaschen und Fertigspritzen ohne Konservierungsmittel für den Einmalgebrauch verfügbar.
• +Die TAKHZYRO Injektionslösung muss vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden.
• +Injektionslösungen, die verfärbt erscheinen, dürfen nicht verwendet werden.
• +Verwenden Sie keine Injektionslösungen, die sichtbare Teilchen enthalten.
• +Durchstechflaschen
• +Fertigspritzen
• +Die Fertigspritze aus dem Kühlschrank nehmen und vor der Injektion 15 -30 Minuten warten, bis sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmt hat. Injizieren Sie TAHKZYRO subkutan an einer Stelle am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm.
• +Jede Fertigspritze ist für die einmalige Verwendung bestimmt. Entsorgen Sie die Fertigspritze nach der Injektion.
• -66912 (Swissmedic)
• +66912, 68178 (Swissmedic)
• +Durchstechflasche
• +
• -• 27G-Nadel (0,4 x13 mm) für die subkutane Injektion.
• +• 27G-Nadel x13 mm für die subkutane Injektion.
• +Fertigspritze
• +2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze inkl. 27G x 13 mm Nadel und Nadelschutz, mit einem Bromobutyl-Stopfen. Packungsgrösse: 1 Fertigspritze [B].
• +
• -Januar 2019
• +November 2020