• -Darüber hinaus läuft eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase III-Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Knorpeldefekten (1 bis weniger als 4 cm2) an der Femurkondyle des Kniegelenks mit Spherox mit der Behandlung mittels Mikrofrakturierung über einen Zeitraum von 5 Jahren zu vergleichen. Der primäre Endpunkt (Gesamt-KOOS) wurde 24 Monate nach der Behandlung getestet. Zusätzlich fanden Zwischenanalysen nach 12, 36 und 48 Monaten statt. Es wird eine weitere Nachuntersuchung 5 Jahre nach Behandlung durchgeführt, um Langzeitdaten zur Wirksamkeit der Behandlung mit Spherox zu erhalten.
• -Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf Größe, Demographie und Krankheits-hintergrund ausgewogen. Die Analysepopulation umfasste 102 Patienten (41 Frauen, 61 Männer) im Durchschnittsalter von 37 ± 9 Jahren (Spanne: 18 bis 49 Jahren) mit einem durchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI) von 25,8 ± 3,1 (Spanne: 18,2-31,2). Die Defektgrößen reichten von 0,5 bis 4 cm2. ICRS-Grade waren überwiegend IVa, gefolgt von IIIb und IIIa (56, 23 bzw. 10 Patienten). 52 der 102 Patienten wurden in die mit Spherox behandelte Patientenpopulation eingeschlossen, 50 in die mit Mikrofrakturierung behandelte Gruppe.
• -Die Beurteilung des „Gesamt-KOOS“ für die ITT-Population zeigte, dass beide Behandlungen im Vergleich zur Baseline (Tag vor der Arthroskopie) statistisch signifikante Verbesserungen ergaben. Für die mit Spherox behandelten Patienten erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS (Skala von 0 bis 100) von 56,6 ± 15,4 bei Studienbeginn auf 78,7 ± 18,6 bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Behandlung, 81,5 ± 17,3 bei der Visite nach 24 Monaten und weiter auf 83,2 ± 14,9 bei der Visite nach 36 Monaten und 84,4 ± 15,8 bei der Visite nach 48 Monaten. Für Patienten, die mit Mikrofrakturierung behandelt wurden, erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS von 51,7 ± 16,5 auf 68,1 ± 18,6 nach 12 Monaten, auf 72,6 ± 19,5 nach 24 Monaten, 76,3 ± 17,1 nach 36 Monaten und 76,5 ± 18,2 nach 48 Monaten (p < 0,0001 in allen Fällen für beide Behandlungen). In Bezug auf die Analyse zwischen den Gruppen hat die Behandlung mit Spherox den Test der Nichtunterlegenheit, verglichen mit Mikrofrakturierung bestanden (Δ von 5,7 bei einer Untergrenze des KI gleich -1,0 bei der Beurteilung nach 12 Monaten, Δ von 6,1 bei einer Untergrenze des KI gleich -0,4 bei der Beurteilung nach 24 Monaten, Δ von 4,5 bei einer Untergrenze des KI gleich -1,3 bei der Beurteilung nach 36 Monaten bzw. Δ von 5,5 bei einer Untergrenze des KI gleich -0,7 bei der Beurteilung nach 48 Monaten). Eine Überlegenheit wurde nicht gezeigt. Die MOCART-Gesamtscores bei der Nachuntersuchung 3, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate nach der Behandlung zeigten keine wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
• +Darüberhinaus wurde eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase III-Studie durchgeführt. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Knorpeldefekten (1 bis weniger als 4 cm2) an der Femurkondyle des Kniegelenks mit Spherox mit der Behandlung mittels Mikrofrakturierung über einen Zeitraum von 5 Jahren zu vergleichen. Der primäre Endpunkt (Gesamt-KOOS) wurde 24 Monate nach der Behandlung getestet. Zusätzlich fanden Nachuntersuchungen zu 36, 48 und 60 Monaten statt, um Langzeitdaten zur Wirksamkeit der Behandlung mit Spherox zu erhalten.
• +Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf Größe, Demographie und Krankheits-hintergrund ausgewogen. Die Analysepopulation umfasste 102 Patienten (41 Frauen, 61 Männer) im Durchschnittsalter von 37 ± 9 Jahren (Spanne: 18 bis 49 Jahren) mit einem durchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI) von 25,8 ± 3,1 (Spanne: 18,2-31,2). Die Defektgrößen reichten von 0,5 bis 4 cm2. ICRS-Grade waren überwiegend IVa, gefolgt von IIIb und IIIa (56, 22 bzw. 10 Patienten). 52 der 102 Patienten wurden in die mit Spherox behandelte Patientenpopulation eingeschlossen, 50 in die mit Mikrofrakturierung behandelte Gruppe.
• +Die Beurteilung des „Gesamt-KOOS“ für die ITT-Population zeigte, dass beide Behandlungen im Vergleich zur Baseline (Tag vor der Arthroskopie) statistisch signifikante Verbesserungen ergaben. Für die mit Spherox behandelten Patienten erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS (Skala von 0 bis 100) von 56,6 ± 15,4 bei Studienbeginn auf 81,5 ± 17,3 bei der Visite nach 24 Monaten, weiter auf 83,2 ± 14,9 bei der Visite nach 36 Monaten, 84,4 ± 15,8 bei der Visite nach 48 Monaten und 84,5 ± 16,1 bei der Visite nach 60 Monaten. Für Patienten, die mit Mikrofrakturierung behandelt wurden, erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS von 51,7 ± 16,5 auf 72,6 ± 19,5 nach 24 Monaten, 76,3 ± 17,1 nach 36 Monaten, 76,5 ± 18,2 nach 48 Monaten und erreichte final 75,4 ± 19,6 nach 60 Monaten (p < 0,0001 in allen Fällen für beide Behandlungen). In Bezug auf die Analyse zwischen den Gruppen hat die Behandlung mit Spherox den Test der Nichtunterlegenheit, verglichen mit Mikrofrakturierung bestanden (Δ von 6,1 bei einer Untergrenze des KI gleich -0,4 bei der Beurteilung nach 24 Monaten, Δ von 4,5 bei einer Untergrenze des KI gleich -1,3 bei der Beurteilung nach 36 Monaten, Δ von 5,5 bei einer Untergrenze des KI gleich -0,7 bei der Beurteilung nach 48 Monaten bzw. Δ von 6,7 bei einer Untergrenze des KI gleich -0,1 bei der Beurteilung nach 60 Monaten). Eine Überlegenheit wurde nicht gezeigt.
• +Die MOCART-Gesamtscores bei der Nachuntersuchung 3, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung zeigten keine wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
• -Juni 2021
• +Oktober 2021