• +Empfohlene Überwachung und Dosisänderungen zur Behandlung unerwünschter Wirkungen
• +Die Werte von Bilirubin, Transaminasen und Glukose sollten überwacht und mindestens einmal pro Woche sollte eine klinische Untersuchung durchgeführt werden, bis sich der Patient nach dem Behandlungszyklus erholt hat. Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen ist die Behandlung gemäss Tabelle 1 zu ändern.
• +Tabelle 1: Dosisänderungen
• +Unerwünschte Wirkung Schweregrad Empfohlene Massnahme
• +Infusionsbedingte Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Grad 1 ·Infusionsgeschwindigkeit um 50 % verringern.
• + Grad 2 ·Infusion von Oncaspar unterbrechen. ·Symptome behandeln. ·Nach Abklingen der Symptome Infusion mit um 50 % verringerter Geschwindigkeit fortsetzen.
• + Grad 3 bis 4 ·Oncaspar dauerhaft absetzen.
• +Thrombose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Tiefe Venenthrombose ohne Komplikation ·Oncaspar absetzen. ·Geeignete antithrombotische Behandlung verschreiben. ·Sobald die Symptome abklingen, sollte die Weiterbehandlung mit Oncaspar unter Fortsetzung der antithrombotischen Therapie erwogen werden.
• + Schwere oder lebensbedrohliche Thrombose ·Oncaspar dauerhaft absetzen. ·Geeignete antithrombotische Behandlung verschreiben.
• +Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Grad 3 bis 4 ·Oncaspar bei einem Anstieg der Lipase oder Amylase > 3x ULN so lange aussetzen, bis sich die Enzymwerte stabilisiert haben oder gesunken sind. ·Oncaspar dauerhaft absetzen, wenn eine klinische Pankreatitis bestätigt wird.
• +Blutung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Grad 3 bis 4 ·Oncaspar absetzen. ·Auf Koagulopathie untersuchen und gegebenenfalls die Verwendung alternativer Gerinnungsfaktoren in Betracht ziehen. ·Behandlung mit Oncaspar mit der nächsten geplanten Dosis fortsetzen, wenn die Blutung unter Kontrolle ist.
• +Lebertoxizität (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Gesamtbilirubin mehr als das 3-Fache und weniger als das 10-Fache des ULN-Werts ·Oncaspar absetzen, bis Gesamtbilirubin ≤1,5-Fache ULN.
• + Gesamtbilirubin mehr als das 10-Fache des ULN-Werts ·Oncaspar absetzen und versäumte Dosen nicht nachholen.
• +* Grad 1: leicht; Grad 2: mässig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich. ULN = oberer Grenzwert des Referenzbereichs (Upper Limit of Normal)
• +
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisänderung erforderlich
• +Wenn das Gesamtbilirubin mehr als das 3-Fache und weniger als das 10-Fache des oberen Grenzwerts des Referenzbereichs (ULN) beträgt, muss Oncaspar abgesetzt werden; die Behandlung kann fortgesetzt werden, sobald der Wert wieder normal ist. In schweren Fällen (Gesamtbilirubin über dem Zehnfachen des ULN) muss die Behandlung abgebrochen und darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wirkungen auf die Leber
• -Auf eine Kombinationstherapie, die Oncaspar und andere hepatotoxische Präparate einschliesst, kann eine schwere hepatische Toxizität folgen.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Oncaspar in Kombination mit hepatotoxischen Präparaten gegeben wird, besonders bei vorbestehender Beeinträchtigung der Leber. Patienten sollten auf Änderungen der Leberfunktionsparameter überwacht werden.
• +Lebertoxizität, einschliesslich Lebervenen-Verschlusskrankheit (VOD = veno-occlusive disease)
• +Lebertoxizität, einschliesslich schwerer Fälle von lebensbedrohlicher und potenziell tödlicher Lebervenen-Verschlusskrankheit (VOD), wurde bei Patienten beobachtet, die mit Produkten aus der Klasse der Asparaginasen, einschliesslich Oncaspar, in Kombination mit einer Standardchemotherapie behandelt wurden, auch während der Induktionsphase einer mehrphasigen Chemotherapie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Oncaspar darf nicht an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität. Bilirubin und Transaminasen sollten vor jedem Oncaspar-Zyklus, mindestens einmal pro Woche während der Oncaspar beinhaltenden Behandlungszyklen und bis zu vier Wochen nach der letzten Oncaspar-Dosis gemessen werden.
• +Überwachen Sie die Patienten häufig auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen VOD, zu denen eine schnelle Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention mit Aszites, Hepatomegalie (die schmerzhaft sein kann), Thrombozytopenie und ein schneller Anstieg des Bilirubins gehören können. Bei Patienten, die nach der Einnahme von Oncaspar anormale Leberwerte entwickeln, wird empfohlen, sie häufiger auf Anomalien der Leberwerte und auf klinische Anzeichen und Symptome von VOD zu untersuchen. Im Falle einer schweren Lebertoxizität, einschliesslich VOD, muss die Behandlung mit Oncaspar abgebrochen und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nicht bekannt: Lebervenen-Verschlusskrankheit***
• +*** Aufgrund von Erfahrungen nach der Markteinführung.
• -3.Nach der Rekonstitution sollte die Lösung, klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln sein.Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb ist oder wenn sich ein Niederschlag gebildet hat. Nicht schütteln.
• +3.Nach der Rekonstitution sollte die Lösung, klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln sein. Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb ist oder wenn sich ein Niederschlag gebildet hat. Nicht schütteln.
• -Januar 2023
• +September 2024