• -Dinatriumsuccinat-Hexahydrat, Succinylsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,83 ml.
• +Skyrizi 150 mg, Injektionslösung, im Fertigpen:
• +Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. Natrium 0,21 mg.
• +Skyrizi 150 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze:
• +Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. Natrium 0,21 mg.
• +Skyrizi 75 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze:
• +Dinatriumsuccinat-Hexahydrat, Succinylsäure, 34,0 mg Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,83 ml corresp. Natrium 0,15 mg.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (zwei Injektionen zu jeweils 75 mg) als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
• +Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
• +SKYRIZI, Injektionslösung im Fertigpen bzw. in einer Fertigspritze à 150 mg und SKYRIZI, Injektionslösung in einer Fertigspritze à 75 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +SKYRIZI, Injektionslösung in einer Fertigspritze à 75 mg enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150 mg Dosis.
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkung auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• - Häufig Tineab
• - Gelegentlich Follikulitis
• +Häufig Tineab
• +Gelegentlich Follikulitis
• +Mit der Fertigspritze wurde die Bioäquivalenz zwischen einer einzelnen Injektion à 150 mg Risankizumab und zwei Injektionen à 75 mg Risankizumab nachgewiesen. Auch wurde die Bioäquivalenz zwischen der Risankizumab 150 mg Fertigspritze und dem Fertigpen nachgewiesen.
• +
• -Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
• +Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
• -Die Lösung ist farblos bis gelblich und klar bis leicht opaleszent. Sie kann wenige transluzente bis weisse produktbezogene Partikel enthalten. SKYRIZI darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• -Patienten können sich SKYRIZI selbst injizieren, nachdem sie in der Technik der subkutanen Injektion geschult wurden.
• -Die Patienten sind anzuweisen, 2 Injektionen (2 Fertigspritzen) vorzunehmen, um sich die volle Dosis von 150 mg zu verabreichen, und vor der Anwendung die Anwendungshinweise zu lesen. Die Fertigspritzen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -Bei jeder Anwendung sollten die Injektionen an verschiedenen anatomischen Stellen (wie Oberschenkel oder Abdomen) und nicht in Bereichen, in denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder von Psoriasis betroffen ist, erfolgen. Eine Injektion von SKYRIZI an der Aussenseite des Oberarms darf nur durch medizinisches Fachpersonal oder einen Betreuer erfolgen.
• -Für eine angenehmere Injektion, können Patienten vor der Injektion den Karton aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur annehmen lassen (15 bis 30 Minuten, vor direktem Sonnenlicht geschützt), ohne dabei die Fertigspritzen aus dem Karton zu nehmen.
• +Die Lösung im 150 mg Fertigpen und in der 150 mg Fertigspritze ist farblos bis gelb und klar bis leicht opaleszent. Die Lösung in der 75 mg Fertigspritze ist farblos bis gelblich und klar bis leicht opaleszent.
• +Die Lösung im 150 mg Fertigpen und in der 150 mg Fertigspritze sowie in der 75 mg Fertigspritze kann wenige transluzente bis weisse produktbezogene Partikel enthalten. SKYRIZI darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• +Patienten können sich SKYRIZI selbst injizieren, nachdem sie in der Technik der subkutanen Injektion geschult wurden. Patienten sollten vor der Anwendung die Anwendungshinweise lesen.
• +Bei Verwendung der SKYRIZI 75 mg Fertigspritze sind Patienten anzuweisen, 2 Injektionen (2 Fertigspritzen) vorzunehmen, um sich die volle Dosis von 150 mg zu verabreichen. Jeder Fertigpen und jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Patienten sollten nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder von Psoriasis betroffen ist. Eine Injektion von SKYRIZI an der Aussenseite des Oberarms darf nur durch medizinisches Fachpersonal oder einen Betreuer erfolgen.
• +Bei Verwendung des Fertigpens sollte der Karton vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden und Raumtemperatur annehmen lassen (30 bis 90 Minuten, vor direktem Sonnenlicht geschützt), ohne dabei den Fertigpen aus dem Karton zu nehmen.
• +Für eine angenehmere Injektion, können Patienten bei Verwendung der 75 mg bzw. 150 mg Fertigspritze den Karton vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur annehmen lassen (15 bis 30 Minuten, vor direktem Sonnenlicht geschützt), ohne dabei die Fertigspritzen aus dem Karton zu nehmen.
• -66944 (Swissmedic).
• +66944, 68118 (Swissmedic)
• +SKYRIZI 150 mg, Injektionslösung im Fertigpen
• +Jeder Karton enthält 1 Fertigpen. (B)
• +SKYRIZI 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +Jeder Karton enthält 1 Fertigspritze mit Nadelschutz. (B)
• +SKYRIZI 75 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -März 2021.
• +Mai 2021