• -Wirkstoff: Risankizumab
• -Hilfsstoffe: Dinatriumsuccinat-Hexahydrat, Succinylsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0.83 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung (90 mg/ml).
• +Wirkstoffe
• +Risankizumab, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt.
• +Hilfsstoffe
• +Dinatriumsuccinat-Hexahydrat, Succinylsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0.83 ml.
• -Dosierung bei speziellen Patientengruppen
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von SKYRIZI bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind noch nicht erwiesen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
• +Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkung einer Leber- oder Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von SKYRIZI durchgeführt. Allgemein wird nicht davon ausgegangen, dass diese Erkrankungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von monoklonalen Antikörpern haben, weshalb Dosisanpassungen für nicht erforderlich gehalten werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Nieren- oder Leberinsuffizienz
• -Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkung einer Leber- oder Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von SKYRIZI durchgeführt. Allgemein wird nicht davon ausgegangen, dass diese Erkrankungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von monoklonalen Antikörpern haben, weshalb Dosisanpassungen für nicht erforderlich gehalten werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von SKYRIZI bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind noch nicht erwiesen.
• -aBeinhaltet: Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht spezifiziert), Sinusitis (auch akute), Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis (auch virale), Tonsillitis b Beinhaltet: Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum c Beinhaltet: Kopfschmerzen, Spannungskopfschmerzen, Sinus-Kopfschmerzen d Beinhaltet: Müdigkeit, Asthenie e Beinhaltet: Blauer Fleck, Erythem, Hämatom, Blutung, Reizung, Schmerzen, Juckreiz, Reaktion und Schwellung an der Injektionsstelle
• +aBeinhaltet: Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht spezifiziert), Sinusitis (auch akute), Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis (auch virale), Tonsillitis b Beinhaltet: Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum, Onychomykose c Beinhaltet: Kopfschmerzen, Spannungskopfschmerzen, Sinus-Kopfschmerzen d Beinhaltet: Müdigkeit, Asthenie e Beinhaltet: Blauer Fleck, Erythem, Hämatom, Blutung, Reizung, Schmerzen, Juckreiz, Reaktion und Schwellung an der Injektionsstelle
• -Spezifische unerwünschte Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L04AC
• +ATC-Code
• +L04AC
• -Über alle Studien hinweg hatten 30,9% der Patienten zuvor keine nicht-biologische systemische oder biologische Therapie, 38,1% eine Phototherapie, 48,3% eine nicht-biologische systemische Therapie und 42,1% eine biologische Therapie zur Behandlung der Psoriasis erhalten. Von den mit Biologika vorbehandelten Patienten hatten 23,7% mindestens einen TNF-alpha-Blocker erhalten. Um eine Beurteilung der Wirksamkeit von SKYRIZI in der Behandlung der Psoriasis ohne Verzerrung zu ermöglichen, war eine Begleitbehandlung mit systemischer oder topischer Therapie (mit Ausnahme milder topischer Kortikosteroide im Gesicht, Achseln und/oder Genitalien) oder Phototherapie in den Studien nicht zulässig.
• +Über alle Studien hinweg hatten 30,9% der Patienten zuvor keine nicht-biologische systemische oder biologische Therapie, 38,1% eine Phototherapie, 48,3% eine nicht-biologische systemische Therapie und 42,1% eine biologische Therapie (23.7% aller Patienten in diesen Studien erhielten mindestens einen TNF-alpha-Blocker) zur Behandlung der Psoriasis erhalten. Um eine Beurteilung der Wirksamkeit von SKYRIZI in der Behandlung der Psoriasis ohne Verzerrung zu ermöglichen, war eine Begleitbehandlung mit systemischer oder topischer Therapie (mit Ausnahme milder topischer Kortikosteroide im Gesicht, Achseln und/oder Genitalien) oder Phototherapie in den Studien nicht zulässig.
• - SKYRIZI (N=301) n (%) Adalimumab N=304) n (%)
• + SKYRIZI (N=301) n (%) Adalimumab (N=304) n (%)
• -Im Vergleich mit Placebo, Adalimumab oder Ustekinumab erzielten signifikant mehr Patienten unter SKYRIZI in Woche 16 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score von 0 oder 1 [keine Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität]. Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität blieb bis Woche 52 erhalten (ULTIMMA-1 und ULTIMMA-2). Signifikant mehr Patienten, welche mit SKYRIZI behandelt wurden, erreichten einen DLQI Score von 0 oder 1 in Woche 16 verglichen zu mit Placebo, Adalimumab oder Ustekinumab behandelten Patienten. Die Verbesserung hielt bis einschliesslich Woche 52 in den ULTIMMA-1 und ULTIMMA-2 Studien an.
• +Signifikant mehr Patienten, welche mit SKYRIZI behandelt wurden, erreichten einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score von 0 oder 1 [keine Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität] in Woche 16 verglichen zu Placebo, Adalimumab oder Ustekinumab behandelten Patienten. Die Verbesserung hielt bis einschliesslich Woche 52 in den ULTIMMA-1 und ULTIMMA-2 Studien an.
• -Es wurde eine Arzneimittelinteraktionsstudie an Patienten mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450-(CYP-)empfindlichen Testsubstraten zu bewerten. Die Exposition gegenüber Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19-Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A-Substrat) war nach der Behandlung mit Risankizumab ähnlich wie vor der Behandlung mit Risankizumab, was auf keine klinisch bedeutsamen Arzneimittelinteraktionen über diese Enzyme hindeutet.
• +Es wurde eine Arzneimittelinteraktionsstudie an Patienten mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450-(CYP-)empfindlichen Testsubstraten zu bewerten. Die Exposition gegenüber Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19-Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A4-Substrat) war nach der Behandlung mit Risankizumab ähnlich wie vor der Behandlung mit Risankizumab, was auf keine klinisch bedeutsamen Arzneimittelinteraktionen über diese Enzyme hindeutet.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Pharmakokinetik von Risankizumab bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
• -Ältere Patienten
• -Von 2'234 Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mit SKYRIZI behandelt wurden, waren 243 Patienten mindestens 65 Jahre alt und 24 Patienten mindestens 75 Jahre alt. Zwischen älteren und jüngeren Patienten, die mit SKYRIZI behandelt wurden, zeigten sich hinsichtlich der Exposition, Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab allgemein keine Unterschiede (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Ältere Patienten
• +Von 2'234 Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mit SKYRIZI behandelt wurden, waren 243 Patienten mindestens 65 Jahre alt und 24 Patienten mindestens 75 Jahre alt. Zwischen älteren und jüngeren Patienten, die mit SKYRIZI behandelt wurden, zeigten sich hinsichtlich der Exposition, Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab allgemein keine Unterschiede (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Risankizumab bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
• +
• -Kanzerogenität
• -Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Kanzerogenität von SKYRIZI durchgeführt. In einer 26-wöchigen Studie zur chronischen Toxizität an Cynomolgus-Affen mit Dosen von bis zu 50 mg/kg/Woche (ungefähr das 70-Fache der klinischen Exposition unter der MRHD) wurden keine präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen beobachtet.
• +Karzinogenität
• +Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Karzinogenität von SKYRIZI durchgeführt. In einer 26-wöchigen Studie zur chronischen Toxizität an Cynomolgus-Affen mit Dosen von bis zu 50 mg/kg/Woche (ungefähr das 70-Fache der klinischen Exposition unter der MRHD) wurden keine präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen beobachtet.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
• +Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
• -Februar 2019.
• +März 2020.