• +Plaque-Psoriasis
• +Psoriasis-Arthritis
• +SKYRIZI allein oder in Kombination mit nicht biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
• -Die Anwendung von SKYRIZI sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis erfolgen. Vor Beginn der Therapie muss der Arzt sicherstellen, dass die Patienten verstanden haben, dass es sich bei SKYRIZI um eine neuartige Therapie mit limitierter Erfahrung über ein Jahr hinaus und unbekannten Langzeitrisiken handelt.
• -Nach geeigneter Schulung in der Technik der subkutanen Injektion und Entsorgung können die Patienten SKYRIZI selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angemessen erachtet. Jedoch sollte der Arzt für eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten sorgen. Patienten und deren Betreuer sollen auf die Anwendungshinweise im entsprechenden Beipackzettel hingewiesen werden.
• +Die Anwendung von SKYRIZI sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen erfolgen, für die SKYRIZI indiziert ist. Vor Beginn der Therapie muss der Arzt sicherstellen, dass die Patienten verstanden haben, dass es sich bei SKYRIZI um eine neuartige Therapie mit limitierter Erfahrung über ein Jahr hinaus und unbekannten Langzeitrisiken handelt.
• +Nach geeigneter Schulung in der Technik der subkutanen Injektion und Entsorgung können die Patienten SKYRIZI selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angemessen erachtet. Jedoch sollte der Arzt für eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten sorgen. Patienten und deren Betreuer sollen auf die Anwendungshinweise in der entsprechenden Packungsbeilage hingewiesen werden.
• +Plaque-Psoriasis:
• +Psoriasis-Arthritis:
• +Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
• +
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von SKYRIZI bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind noch nicht erwiesen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von SKYRIZI bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht untersucht.
• -SKYRIZI kann das Risiko von Infektionen erhöhen. In klinischen Studien traten Infektionen während einer 16- wöchigen Behandlung bei 22.1% der Patienten aus der SKYRIZI-Gruppe versus 14.7% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf. Die Raten schwerwiegender Infektionen in der SKYRIZI-Gruppe war 0.4% (5/1306) und in der Placebo-Gruppe 0.3% (1/300). Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit SKYRIZI nicht eingeleitet werden, bevor die Infektion abgeklungen oder angemessen behandelt ist. Patienten, die in Bezug auf HCV- oder HIV seropositiv waren, solche, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, und solche mit chronischen oder rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte, waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
• +SKYRIZI kann das Risiko von Infektionen erhöhen. In klinischen Studien zu Psoriasis traten Infektionen während einer 16- wöchigen Behandlung bei 22.1% der Patienten aus der SKYRIZI-Gruppe versus 14.7% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf. Die Raten schwerwiegender Infektionen in der SKYRIZI-Gruppe war 0.4% (5/1306) und in der Placebo-Gruppe 0.3% (1/300). Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit SKYRIZI nicht eingeleitet werden, bevor die Infektion abgeklungen oder angemessen behandelt ist. Patienten, die in Bezug auf HCV- oder HIV seropositiv waren, solche, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, und solche mit chronischen oder rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte, waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
• -In klinischen Studien mit einer Beobachtungszeit über ein Jahr liegen keine Hinweise vor für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen.
• -Psoriasis-Patienten, die zuvor eine UV-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit SKYRIZI gründlich auf das Vorliegen von Hauttumoren untersucht werden.
• +In klinischen Studien zu Psoriasis mit einer Beobachtungszeit über ein Jahr liegen bisher keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen vor.
• +Patienten, die zuvor eine UV-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit SKYRIZI gründlich auf das Vorliegen von Hauttumoren untersucht werden.
• -SKYRIZI, Injektionslösung im Fertigpen bzw. in einer Fertigspritze à 150 mg und SKYRIZI, Injektionslösung in einer Fertigspritze à 75 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +SKYRIZI, Injektionslösung im Fertigpen bzw. in einer Fertigspritze à 150 mg und SKYRIZI, Injektionslösung in einer Fertigspritze à 75 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Angesichts der Ergebnisse einer Arzneimittelinteraktionsstudie an Patienten mit Plaque-Psoriasis und von populationspharmakokinetischen Analysen dürfte Risankizumab weder Arzneimittelinteraktionen verursachen noch durch solche beeinflusst werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Angesichts der Ergebnisse einer Arzneimittelinteraktionsstudie an Patienten mit Plaque-Psoriasis und von populationspharmakokinetischen Analysen zu Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis dürfte Risankizumab weder Arzneimittelinteraktionen verursachen noch durch solche beeinflusst werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Plaque-Psoriasis
• +
• -In den ersten 16 Wochen kam es bei 22,1 % der Patienten in der Gruppe unter SKYRIZI zu Infektionen (90,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), verglichen mit 14,7 % in der Placebogruppe (56,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), 20,9 % in der Ustekinumab-Gruppe (87,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und 24,3 % in der Adalimumab-Gruppe (104,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre). Die Infektionen waren in der Mehrzahl der Fälle nicht schwerwiegend, wiesen einen leichten bis mässigen Schweregrad auf und führten nicht zum Absetzen von SKYRIZI.
• +In den ersten 16 Wochen der Behandlung in den Studien zur Plaque-Psoriasis kam es bei 22,1 % der Patienten in der Gruppe unter SKYRIZI zu Infektionen (90,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), verglichen mit 14,7 % in der Placebogruppe (56,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), 20,9 % in der Ustekinumab-Gruppe (87,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und 24,3 % in der Adalimumab-Gruppe (104,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre). Die Infektionen waren in der Mehrzahl der Fälle nicht schwerwiegend, wiesen einen leichten bis mässigen Schweregrad auf und führten nicht zum Absetzen von SKYRIZI.
• -Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bis einschliesslich Woche 52 stand mit dem Sicherheitsprofil während der ersten 16 Behandlungswochen in Einklang. Die nach Exposition adjustierte Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen pro 100 Patientenjahre belief sich bis einschliesslich Woche 52 bei Patienten unter SKYRIZI auf 9,4 und bei Patienten unter Ustekinumab auf 10,9. Bei Patienten, die bis zu maximal 77 Wochen gegenüber SKYRIZI exponiert waren, wurden im Vergleich zu den ersten 16 Behandlungswochen keine neuen unerwünschten Wirkungen erfasst.
• +Während der Behandlung in den Studien von Plaque-Psoriasis stand die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bis einschliesslich Woche 52 mit dem Sicherheitsprofil während der ersten 16 Behandlungswochen in Einklang. Die nach Exposition adjustierte Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen pro 100 Patientenjahre belief sich bis einschliesslich Woche 52 bei Patienten unter SKYRIZI auf 9,4 und bei Patienten unter Ustekinumab auf 10,9. Bei Patienten, die bis zu maximal 77 Wochen gegenüber SKYRIZI exponiert waren, wurden im Vergleich zu den ersten 16 Behandlungswochen keine neuen unerwünschten Wirkungen erfasst.
• +Psoriasis-Arthritis
• +Das Sicherheitsprofil von SKYRIZI in PsA-Studien mit einer Expositionsdauer von bis zu 52 Wochen stimmte mit dem Profil überein, das bis zu 24 Wochen beobachtet wurde. Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter SKYRIZI dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit Plaque-Psoriasis.
• +Plaque-Psoriasis
• +
• -Antikörper gegen Risankizumab, auch neutralisierende Antikörper, waren bei den meisten Patienten nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit assoziiert. Höhere Antikörpertiter bei etwa 1% der Patienten, welche mit SKYRIZI behandelt wurden, waren assoziiert mit geringeren Konzentrationen an Risankizumab und reduziertem klinischen Ansprechen.
• +Antikörper gegen Risankizumab, auch neutralisierende Antikörper, waren bei den meisten Patienten mit Plaque-Psoriasis nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit assoziiert. Höhere Antikörpertiter bei etwa 1% der Patienten, welche mit SKYRIZI behandelt wurden, waren assoziiert mit geringeren Konzentrationen an Risankizumab und reduziertem klinischen Ansprechen.
• +Psoriasis-Arthritis
• +Bei Patienten, die in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis bis zu 28 Wochen lang SKYRIZI in der empfohlenen klinischen Dosis erhalten haben, wurden bei 12,1 % (79/652) der beurteilten Patienten unter Behandlung aufgetretene Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 0 % (0/652) neutralisierende Antikörper nachgewiesen. Antikörper gegen RIsankizumab waren nicht mit Veränderungen im klinischen Ansprechen bei Psoriasis-Arthritis verbunden. Ein höherer Anteil von Patienten mit Antikörpern gegen Risankizumab zeigten Überempfindlichkeitsreaktionen (6.3% (5/79)) und Reaktionen an der Injektionsstelle (2.5% (2/79) als Patienten ohne Antikörper gegen Risankizumab (3.8% (22/574) mit Überempfindlichkeitsreaktion und 0.7% (4//574) Reaktionen an der Injektionsstelle). Keine dieser Überempfindlichkeitsreaktionen führten zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
• +Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
• +In einer Studie mit Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die Risankizumab 150 mg in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen erhielten, verringerte Risankizumab die Serumspiegel von IL-17A, IL-17F und IL-22 bis Woche 24 im Vergleich zur Baseline und auch zu Placebo.
• +Plaque-Psoriasis
• +Psoriasis-Arthritis
• +Es konnte gezeigt werden, dass SKYRIZI bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) Anzeichen und Symptome, die körperliche Funktionsfähigkeit, sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von SKYRIZI wurden bei 1'407 Patienten ab 18 Jahren mit aktiver PsA in zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien (964 in KEEPSAKE1 und 443 in KEEPSAKE2) beurteilt.
• +Die Teilnehmer in diesen Studien wiesen seit mindestens sechs Monaten eine PsA-Diagnose gemäss CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis), eine PsA-Dauer von im Median 4,9 Jahren bei Baseline, ≥5 druckschmerzhafte Gelenke und ≥5 geschwollene Gelenke und eine aktive Plaque-Psoriasis oder Nagelpsoriasis bei Baseline auf. 55,9 % der Studienteilnehmer hatten eine aktive Plaque-Psoriasis mit einer betroffenen BSA von ≥3 %. 63,4 % der Patienten hatten eine Enthesitis und 27,9 % eine Daktylitis. In der Studie KEEPSAKE1, in der die Nagelpsoriasis eingehender untersucht wurde, wiesen 67,3 % Nagelpsoriasis auf.
• +In der Studie KEEPSAKE1 hatten alle Studienteilnehmer zuvor ein unzureichendes Ansprechen auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber nicht biologischen DMARDs gezeigt und waren nicht mit Biologika vorbehandelt. In der Studie KEEPSAKE2 hatten 53,5 % der Studienteilnehmer auf eine nicht biologische DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen und 46,5 % der Studienteilnehmer hatten auf eine biologische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen.
• +In beiden Studien erhielten die Patienten randomisiert in Woche 0, 4 und 16 entweder SKYRIZI 150 mg oder Placebo. Ab Woche 28 erhielten alle Studienteilnehmer alle 12 Wochen SKYRIZI. Beide Studien beinhalten eine langfristige noch laufende Fortsetzungsphase von bis zu 204 weiteren Wochen. 59,6 % der Studienteilnehmer aus beiden Studien erhielten gleichzeitig Methotrexat (MTX), 11,6 % erhielten gleichzeitig andere nicht biologische DMARDs als MTX und 28,9 % erhielten eine SKYRIZI-Monotherapie.
• +Primärer Endpunkt war in beiden Studien der Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 24 ein American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen erreichten.
• +Klinisches Ansprechen
• +In beiden Studien führte die Behandlung mit SKYRIZI im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der Parameter der Krankheitsaktivität in Woche 24. Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind Tabelle 4 zu entnehmen.
• +Die Beurteilung von Daktylitis und Enthesitis wurde auf der Grundlage gepoolter Daten aus den Studien KEEPSAKE 1 und 2 durchgeführt. Bei Patienten mit vorbestehender Daktylitis war in Woche 24 der Anteil Patienten mit abgeklungener Daktylitis grösser in der SKYRIZI-Gruppe (68,1 %, p < 0,001) als unter Placebo (51,0 %). Bei Patienten mit vorbestehender Enthesitis war in Woche 24 der Anteil Patienten mit abgeklungener Enthesitis grösser in der SKYRIZI-Gruppe (48,4 %, p < 0,001) als unter Placebo (34,8 %).
• +In den beiden Studien wurde ein ähnliches Ansprechen beobachtet, unabhängig von der gleichzeitigen Anwendung nicht biologischer DMARDs, der Anzahl vorheriger nicht biologischer DMARDs, Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und BMI. In der Studie KEEPSAKE2 wurde ein Ansprechen unabhängig von einer vorherigen Biologikatherapie beobachtet.
• +Tabelle 4. Wirksamkeitsergebnisse in den Studien KEEPSAKE1 und KEEPSAKE2
• + KEEPSAKE1 KEEPSAKE2
• +Endpunkt Placebo N = 481 n (%) SKYRIZI N = 483 n (%) Placebo N = 219 n (%) SKYRIZI N = 224 n (%)
• +ACR20-Ansprechen
• +Woche 16 161 (33,4) 272 (56,3)a 55 (25,3) 108 (48,3)a
• +Woche 24 161 (33,5) 277 (57,3)a 58 (26,5) 115 (51,3)a
• +Woche 52* - 338/433 (78,1) - 131/191 (68,6)
• +ACR50-Ansprechen
• +Woche 24 54 (11,3) 162 (33,4)b 20 (9,3) 59 (26,3)b
• +Woche 52* - 209/435 (48,0) - 72/192 (37,5)
• +ACR70-Ansprechen
• +Woche 24 23 (4,7) 74 (15,3)b 13 (5,9) 27 (12,0)c
• +Woche 52* - 125/437 (28,6) - 37/192 (19,3)
• +MDA (Minimale Krankheitsaktivität)-Ansprechen
• +Woche 24 49 (10,2) 121 (25,0)a 25 (11,4) 57 (25,6)a
• +Woche 52* - 183/444 (41,2) - 61/197 (31,0)
• +*Die Daten zu den beobachteten Studienteilnehmern werden im Format beobachtete n/N (%) angegeben. a Multiplizitätskontrolliert p ≤0,001 SKYRIZI im Vergleich zu Placebo b Nominal p ≤0,001 SKYRIZI im Vergleich zu Placebo c Nominal p ≤0,05 SKYRIZI im Vergleich zu Placebo Patienten, die eine Begleitmedikation gegen PsA mit möglichem Einfluss auf die Beurteilung der Wirksamkeit oder auf die Notfallmedikation begonnen haben, oder bei denen Daten in der Woche der Beurteilung fehlten, galten in den Analysen in Woche 16 und Woche 24 als Non-Responder. Patienten, bei denen Daten in der Woche der Beurteilung fehlten, wurden in Woche 52 von den Analysen ausgeschlossen. Alle beobachteten Daten wurden für die Analysen in Woche 52 verwendet.
• +
• +In KEEPSAKE 1 wurde im Vergleich zu Placebo bereits in Woche 4 ein stärkeres ACR20-Ansprechen beobachtet, das sich bis Woche 24 weiter verstärkte. Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, die in der Studie KEEPSAKE1 bis Woche 24 ein ACR20-Ansprechen erreichten, ist in Abbildung 3 dargestellt.
• +Abbildung 3. Prozentualer Anteil der Studienteilnehmer, die in der Studie KEEPSAKE1 bis Woche 24 ein ACR20-Ansprechen erreichten
• +(image)
• +Die Behandlung mit SKYRIZI führte im Vergleich zu Placebo zu einer Verbesserung bei allen ACR-Komponenten, einschliesslich der Anzahl druckschmerzhafter/schmerzhafter und geschwollener Gelenke, der allgemeinen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA) und den Patienten (PtGA), des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), der Schmerzen und des hochsensitiven Creaktiven Proteins (hsCRP).
• +In der Studie KEEPSAKE1 zeigten Studienteilnehmer, welche mit SKYRIZI behandelt wurden, in der Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten anhand der Visual Analog Scale (VAS) bei Woche 24 eine signifikante Verbesserung zur Baseline (mittlere Veränderung: -21,0) verglichen mit Studienteilnehmern, welche Placebo erhielten (mittlere Veränderung: -10,2) (p-Wert ≤0,001). In der Studie KEEPSAKE2 zeigten Studienteilnehmer, welche mit SKYRIZI behandelt wurden, eine signifikante Verbesserung zur Baseline in der Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten VAS bei Woche 24 (mittlere Veränderung: -14,7) verglichen zu den Teilnehmern, welche mit Placebo behandelt wurden (mittlere Veränderung: -6,5) (p-Wert ≤0,001). Die Verbesserungen wurden bis zu Woche 52 in beiden Studien beibehalten.
• +Bei Patienten mit aktiver PsA mit ≥3% BSA-Psoriasis-Beteiligung wurden in der Risankizumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen der Hautkrankheit beobachtet.
• +In der Studie KEEPSAKE 1 berichteten die mit SKYRIZI behandelten Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Nagelpsoriasis bei Baseline (67,3 %) über statistisch signifikante Verbesserungen der Nagelpsoriasis gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des modifizierten Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) im Vergleich zu Placebo (-9.76 vs. -5,57, p≤0,001) und der aus 5 Punkten bestehenden PGA zur Nagelpsoriasis (PGA-F) (-0,8 vs. -0,4, p≤0,001) in Woche 24. Diese Verbesserungen hielten bis Woche 52 an.
• +Radiologisches Ansprechen
• +In der Studie KEEPSAKE1 wurde die Hemmung der Progression struktureller Schäden radiologisch beurteilt und als Veränderung des modifizierten Total-Sharp-Scores (mTSS) in Woche 24 gegenüber Baseline ausgedrückt. Der mTSS-Score wurde für Psoriasis-Arthritis durch Hinzunahme der distalen Interphalangealgelenke (DIP) der Hand modifiziert. Im Vergleich zu Placebo reduzierte SKYRIZI numerisch die mittlere Progression der strukturellen Schäden in Woche 24 (der mittlere mTSS-Score betrug 0,23 in der SKYRIZI-Gruppe gegenüber 0,32 in der Placebo-Gruppe [statistisch nicht signifikant]). Der Anteil der Studienteilnehmer ohne radiologische Progression (definiert als Veränderung des mTSS ≤0 gegenüber Baseline) war in Woche 24 unter SKYRIZI (92,4 %) im Vergleich zu Placebo (87,7 %) höher (nominaler p-Wert = 0,016). Das Ansprechen hielt bis Woche 52 an.
• +Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität
• +In KEEPSAKE1 und KEEPSAKE2 wurden körperliche Funktionsfähigkeit und Behinderung anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), des SF-36-Fragebogens (V2) und des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) bewertet.
• +In der Studie KEEPSAKE1 zeigten die mit SKYRIZI behandelten Patienten (-0,31) in Woche 24 gegenüber Baseline eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand HAQ-DI, im Vergleich zu Placebo (-0,11) (p-Wert ≤0,001). In der Studie KEEPSAKE2 zeigten die mit SKYRIZI behandelten Patienten (-0,22) in Woche 24 gegenüber Baseline eine statistisch signifikante Verbesserung des HAQ-DI im Vergleich zu Placebo (-0,05) (p-Wert ≤0,001). In beiden Studien erreichte in Woche 24 in der SKYRIZI-Gruppe im Vergleich zu Placebo jeweils ein grösserer Anteil der Studienteilnehmer eine klinisch bedeutsame Reduktion des HAQ-DI-Scores um mindestens 0,35 gegenüber Baseline. In beiden Studien wurde die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bis Woche 52 aufrechterhalten.
• +In beiden Studien zeigten die mit SKYRIZI behandelten Studienteilnehmer in Woche 24 im Vergleich zu den Studienteilnehmern unter Placebo zudem signifikante Verbesserungen bei der körperlichen Domäne des SF-36 V2 und der FACIT-F-Scores. In beiden Studien wurden die Verbesserungen bei der körperlichen Domäne des SF-36 sowie der FACIT-F-Scores bis Woche 52 aufrechterhalten.
• +Die Pharmakokinetik von Risankizumab war vergleichbar zwischen Patienten mit Plaque-Psoriasis und Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
• +
• -In populationspharmakokinetischen Analysen zeigte sich, dass die Risankizumab-Exposition nicht durch Begleitmedikationen (Metformin, Atorvastatin, Lisinopril, Amlodipin, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure und Levothyroxin), die einige Patienten mit Plaque-Psoriasis während der klinischen Studien anwendeten, beeinflusst wurde (siehe «Interaktionen»).
• +In populationspharmakokinetischen Analysen zeigte sich, dass die Risankizumab-Exposition nicht durch Begleitmedikationen, die einige Patienten mit Plaque-Psoriasis während der klinischen Studien anwendeten, beeinflusst wurde. Eine ähnlicher fehlender Effekt wurde auch bei populationspharmakokinetischen Analysen bei Psoriasis-Arthritis beobachtet (siehe «Interaktionen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkung einer Nieren- oder Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Risankizumab durchgeführt. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen hatten Serumkreatininspiegel, Kreatinin-Clearance oder Leberfunktionswerte (ALT/AST/Bilirubin) bei Psoriasis-Patienten keinen bedeutenden Einfluss auf die Clearance von Risankizumab.
• +Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkung einer Nieren- oder Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Risankizumab durchgeführt. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen hatten Serumkreatininspiegel, Kreatinin-Clearance oder Leberfunktionswerte (ALT/AST/Bilirubin) bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis keinen bedeutenden Einfluss auf die Clearance von Risankizumab.
• -Bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis hatte das Geschlecht oder die ethnische Abstammung keine bedeutenden Auswirkungen auf die Clearance von Risankizumab. In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik wurden zwischen chinesischen oder japanischen Probanden und kaukasischen Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Risankizumab-Exposition beobachtet.
• +Bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis hatte das Geschlecht oder die ethnische Abstammung keine bedeutenden Auswirkungen auf die Clearance von Risankizumab. In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik wurden zwischen chinesischen oder japanischen Probanden und kaukasischen Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Risankizumab-Exposition beobachtet.
• -Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
• -SKYRIZI 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen können bis zu 24 Stunden ausserhalb des Kühlschranks (bis maximal 25 °C) im Originalkarton (um den Inhalt vor Licht zu schützen) aufbewahrt werden.
• +Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf. SKYRIZI 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen können bis zu 24 Stunden ausserhalb des Kühlschranks (bis maximal 25 °C) im Originalkarton (um den Inhalt vor Licht zu schützen) aufbewahrt werden.
• -Die Lösung im 150 mg Fertigpen und in der 150 mg Fertigspritze ist farblos bis gelb und klar bis leicht opaleszent.
• -Die Lösung in der 75 mg Fertigspritze ist farblos bis gelblich und klar bis leicht opaleszent. Die Lösung im 150 mg Fertigpen und in der 150 mg Fertigspritze sowie in der 75 mg Fertigspritze kann wenige transluzente bis weisse produktbezogene Partikel enthalten. SKYRIZI darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• +Die Lösung im 150 mg Fertigpen und in der 150 mg Fertigspritze ist farblos bis gelb und klar bis leicht opaleszent. Die Lösung in der 75 mg Fertigspritze ist farblos bis gelblich und klar bis leicht opaleszent.
• +Die Lösung im 150 mg Fertigpen und in der 150 mg Fertigspritze sowie in der 75 mg Fertigspritze kann wenige transluzente bis weisse produktbezogene Partikel enthalten. SKYRIZI darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• -Dezember 2021
• +März 2022