• -SKYRIZI ist indiziert zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf andere systemische Therapien wie beispielsweise Cyclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und UV-A) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien besteht.
• +SKYRIZI ist indiziert zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
• -Die Anwendung von SKYRIZI sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen erfolgen, für die SKYRIZI indiziert ist. Vor Beginn der Therapie muss der Arzt sicherstellen, dass die Patienten verstanden haben, dass es sich bei SKYRIZI um eine neuartige Therapie mit limitierter Erfahrung über ein Jahr hinaus und unbekannten Langzeitrisiken handelt.
• +Die Anwendung von SKYRIZI sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen erfolgen, für die SKYRIZI indiziert ist.
• -Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 2'234 Patienten in Studien zur Plaque-Psoriasis mit SKYRIZI behandelt; dies entspricht einer Exposition von 2'167 Patientenjahren. Davon wurden 1'208 Patienten mit Psoriasis mindestens ein Jahr lang mit SKYRIZI behandelt. 1590 Patienten erhielten 150 mg SKYRIZI nach Randomisierung oder nach 16 Wochen Behandlung mit Placebo, dies entspricht einer Exposition von 1'688 Patientenjahren. Davon wurden 1091 Patienten mindestens ein Jahr lang mit SKYRIZI behandelt.
• +Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 2'234 Patienten in Studien zur Plaque-Psoriasis mit SKYRIZI behandelt; dies entspricht einer Exposition von 2'167 Patientenjahren. Davon wurden 1'208 Patienten mit Psoriasis mindestens ein Jahr lang mit SKYRIZI behandelt. 1590 Patienten erhielten 150 mg SKYRIZI nach Randomisierung oder nach 16 Wochen Behandlung mit Placebo, dies entspricht einer Exposition von 1'688 Patientenjahren. Davon wurden 2127 Patienten mindestens ein Jahr lang mit SKYRIZI behandelt, und 809 Patienten wurden mehr als 5 Jahre lang behandelt.
• -Während der Behandlung in den Studien von Plaque-Psoriasis stand die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bis einschliesslich Woche 52 mit dem Sicherheitsprofil während der ersten 16 Behandlungswochen in Einklang. Die nach Exposition adjustierte Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen pro 100 Patientenjahre belief sich bis einschliesslich Woche 52 bei Patienten unter SKYRIZI auf 9,4 und bei Patienten unter Ustekinumab auf 10,9. Bei Patienten, die bis zu maximal 77 Wochen gegenüber SKYRIZI exponiert waren, wurden im Vergleich zu den ersten 16 Behandlungswochen keine neuen unerwünschten Wirkungen erfasst.
• +Während der Behandlung in den Studien von Plaque-Psoriasis stand die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bis einschliesslich Woche 52 mit dem Sicherheitsprofil während der ersten 16 Behandlungswochen in Einklang. Die nach Exposition adjustierte Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen pro 100 Patientenjahre belief sich bis einschliesslich Woche 52 bei Patienten unter SKYRIZI auf 9,4 und bei Patienten unter Ustekinumab auf 10,9.
• +Bei Patienten, die gegenüber SKYRIZI mehr als 5 Jahre lang exponiert waren, wurden im Vergleich zu den ersten 16 Behandlungswochen keine neuen unerwünschten Wirkungen erfasst.
• -Bei Patienten, die in klinischen Psoriasis-Studien bis zu 52 Wochen lang SKYRIZI in der empfohlenen klinischen Dosis erhalten haben, wurden bei 24 % (263/1'079) der beurteilten Patienten unter Behandlung aufgetretene Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1'079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
• -Antikörper gegen Risankizumab, auch neutralisierende Antikörper, waren bei den meisten Patienten mit Plaque-Psoriasis nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit assoziiert. Höhere Antikörpertiter bei etwa 1% der Patienten, welche mit SKYRIZI behandelt wurden, waren assoziiert mit geringeren Konzentrationen an Risankizumab und reduziertem klinischen Ansprechen.
• +Bei Patienten, die in klinischen Psoriasis-Studien bis zu 52 Wochen lang SKYRIZI in der empfohlenen klinischen Dosis erhalten haben, wurden bei 24 % (263/1'079) der beurteilten Patienten unter Behandlung aufgetretene Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1'079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen. Bei den Patienten, die einer Langzeitbehandlung mit SKYRIZI ausgesetzt waren (bis zu 204 Wochen in der Verlängerungsstudie), war das beobachtete Immunogenitätsprofil im Vergleich zu den ersten 52 Wochen der Behandlung konsistent.
• +Antikörper gegen Risankizumab, auch neutralisierende Antikörper, waren bei den meisten Patienten mit Plaque-Psoriasis nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit assoziiert. Bis zu Woche 52 in den klinischen Studien waren erhöhte Antikörpertiter bei etwa 1% der Patienten, welche mit SKYRIZI behandelt wurden, mit geringeren Konzentrationen an Risankizumab und einem reduzierten klinischen Ansprechen assoziiert. Bei Patienten, die einer Langzeitbehandlung mit SKYRIZI ausgesetzt waren (bis zu Woche 256 in der Verlängerungsstudie), schien die Entwicklung neutralisierender Antikörper bei etwa 5 % der Patienten mit einem geringeren klinischen Ansprechen verbunden zu sein (PASI 90: 72 % gegenüber 87 %; sPGA klar oder fast klar: 77 % gegenüber 86 %), ohne dass dies Auswirkungen auf die Sicherheit hatte.
• +In der LIMMITLESS-Studie erhielten die Patienten, die ULTIMMA-1 und ULTIMMA-2 abgeschlossen hatten, SKYRIZI alle 12 Wochen. Die Ansprechraten von PASI 90 und sPGA blieben bei Patienten, die kontinuierlich mit Risankizumab behandelt wurden, bis Woche 160 erhalten.
• +Der Anteil der Patienten, die ein PASI 90 und ein sPGA-Ansprechen von «frei von» oder «nahezu frei von» hatten, betrug zu Beginn der Studie 86 % (452/525) bzw. 89 % (467/525) und in Woche 160 88 % (460/525) bzw. 88 % (462/525). Bei Patienten, die in Woche 0 auf Ustekinumab randomisiert wurden und in Woche 52 auf SKYRIZI umgestellt wurden, stieg das PASI 90- und das sPGA-Ansprechen von «frei von» oder «nahezu frei von» von Woche 52 bis Woche 76 und blieb dann bis Woche 160 erhalten.
• -September 2022
• +Mai 2023