• -Skyrizi 150 mg, Injektionslösung, im Fertigpen:
• +Skyrizi 150 mg, Injektionslösung im Fertigpen:
• -SKYRIZI, Injektionslösung im Fertigpen bzw. in einer Fertigspritze à 150 mg und SKYRIZI, Injektionslösung in einer Fertigspritze à 75 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +SKYRIZI, Injektionslösung im Fertigpen bzw. in einer Fertigspritze à 150 mg und SKYRIZI, Injektionslösung in einer Fertigspritze à 75 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkung auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität vor.
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkung auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Die Daten aus placebo- und aktiv kontrollierten Studien wurden zusammengefasst, um die Sicherheit von SKYRIZI über bis zu 16 Wochen zu beurteilen. In der Gruppe unter SKYRIZI 150 mg wurden die Daten von insgesamt 1'306 Patienten ausgewertet. Zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam es bei 2,4% der Patienten in der Gruppe unter SKYRIZI (9,9 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), verglichen mit 4,0% in der Placebogruppe (17,4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), 5,0% in der Ustekinumab-Gruppe (18,4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und 3,0% in der Adalimumab-Gruppe (14,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
• -Die unerwünschten Wirkungen von SKYRIZI in klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklasse und entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000); selten (<1/1'000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Die Daten aus placebo- und aktiv kontrollierten Studien wurden zusammengefasst, um die Sicherheit von SKYRIZI über bis zu 16 Wochen zu beurteilen. In der Gruppe unter SKYRIZI 150 mg wurden die Daten von insgesamt 1'306 Patienten ausgewertet. Zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam es bei 2,4 % der Patienten in der Gruppe unter SKYRIZI (9,9 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), verglichen mit 4,0 % in der Placebogruppe (17,4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), 5,0 % in der Ustekinumab-Gruppe (18,4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und 3,0 % in der Adalimumab-Gruppe (14,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
• +Die unerwünschten Wirkungen von SKYRIZI in klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklasse und entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (< 1/10, ≥1/100); gelegentlich (< 1/100, ≥1/1'000); selten (< 1/1'000, ≥1/10'000); sehr selten (< 1/10'000).
• -In den ersten 16 Wochen kam es bei 22,1% der Patienten in der Gruppe unter SKYRIZI zu Infektionen (90,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), verglichen mit 14,7% in der Placebogruppe (56,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), 20,9% in der Ustekinumab-Gruppe (87,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und 24,3% in der Adalimumab-Gruppe (104,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre). Die Infektionen waren in der Mehrzahl der Fälle nicht schwerwiegend, wiesen einen leichten bis mässigen Schweregrad auf und führten nicht zum Absetzen von SKYRIZI.
• +In den ersten 16 Wochen kam es bei 22,1 % der Patienten in der Gruppe unter SKYRIZI zu Infektionen (90,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), verglichen mit 14,7 % in der Placebogruppe (56,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), 20,9 % in der Ustekinumab-Gruppe (87,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und 24,3 % in der Adalimumab-Gruppe (104,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre). Die Infektionen waren in der Mehrzahl der Fälle nicht schwerwiegend, wiesen einen leichten bis mässigen Schweregrad auf und führten nicht zum Absetzen von SKYRIZI.
• -Bei Patienten, die in klinischen Psoriasis-Studien bis zu 52 Wochen lang SKYRIZI in der empfohlenen klinischen Dosis erhalten haben, wurden bei 24% (263/1'079) der beurteilten Patienten unter Behandlung aufgetretene Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14% (150/1'079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
• +Bei Patienten, die in klinischen Psoriasis-Studien bis zu 52 Wochen lang SKYRIZI in der empfohlenen klinischen Dosis erhalten haben, wurden bei 24 % (263/1'079) der beurteilten Patienten unter Behandlung aufgetretene Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1'079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
• -Über alle Studien hinweg hatten 30,9% der Patienten zuvor keine nicht-biologische systemische oder biologische Therapie, 38,1% eine Phototherapie, 48,3% eine nicht-biologische systemische Therapie und 42,1% eine biologische Therapie (23.7% aller Patienten in diesen Studien erhielten mindestens einen TNF-alpha-Blocker) zur Behandlung der Psoriasis erhalten. Um eine Beurteilung der Wirksamkeit von SKYRIZI in der Behandlung der Psoriasis ohne Verzerrung zu ermöglichen, war eine Begleitbehandlung mit systemischer oder topischer Therapie (mit Ausnahme milder topischer Kortikosteroide im Gesicht, Achseln und/oder Genitalien) oder Phototherapie in den Studien nicht zulässig.
• +Über alle Studien hinweg hatten 30,9% der Patienten zuvor keine nicht-biologische systemische oder biologische Therapie, 38,1% eine Phototherapie, 48,3% eine nicht-biologische systemische Therapie und 42,1% eine biologische Therapie (23,7% aller Patienten in diesen Studien erhielten mindestens einen TNF-alpha-Blocker) zur Behandlung der Psoriasis erhalten. Um eine Beurteilung der Wirksamkeit von SKYRIZI in der Behandlung der Psoriasis ohne Verzerrung zu ermöglichen, war eine Begleitbehandlung mit systemischer oder topischer Therapie (mit Ausnahme milder topischer Kortikosteroide im Gesicht, Achseln und/oder Genitalien) oder Phototherapie in den Studien nicht zulässig.
• -In ULTIMMA-1 und ULTIMMA-2 zeigte sich in Woche 16 unter SKYRIZI eine signifikant stärkere Besserung der Psoriasis-Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Rötung und Brennen, gemessen anhand des Psoriasis Symptom Score [PSS]) als unter Placebo. Verglichen mit Ustekinumab und Placebo erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten unter SKYRIZI in Woche 16 einen PSS von 0 (Symptomfreiheit). Bis Woche 52 berichteten 55,7% (333/598) der Patienten unter SKYRIZI keinerlei Juckreiz, Schmerzen, Rötung oder Brennen.
• +In ULTIMMA-1 und ULTIMMA-2 zeigte sich in Woche 16 unter SKYRIZI eine signifikant stärkere Besserung der Psoriasis-Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Rötung und Brennen, gemessen anhand des Psoriasis Symptom Score [PSS]) als unter Placebo. Verglichen mit Ustekinumab und Placebo erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten unter SKYRIZI in Woche 16 einen PSS von 0 (Symptomfreiheit). Bis Woche 52 berichteten 55,7 % (333/598) der Patienten unter SKYRIZI keinerlei Juckreiz, Schmerzen, Rötung oder Brennen.
• +SKYRIZI 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen können bis zu 24 Stunden ausserhalb des Kühlschranks (bis maximal 25 °C) im Originalkarton (um den Inhalt vor Licht zu schützen) aufbewahrt werden.
• +
• -Die Lösung im 150 mg Fertigpen und in der 150 mg Fertigspritze ist farblos bis gelb und klar bis leicht opaleszent. Die Lösung in der 75 mg Fertigspritze ist farblos bis gelblich und klar bis leicht opaleszent.
• -Die Lösung im 150 mg Fertigpen und in der 150 mg Fertigspritze sowie in der 75 mg Fertigspritze kann wenige transluzente bis weisse produktbezogene Partikel enthalten. SKYRIZI darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• +Die Lösung im 150 mg Fertigpen und in der 150 mg Fertigspritze ist farblos bis gelb und klar bis leicht opaleszent.
• +Die Lösung in der 75 mg Fertigspritze ist farblos bis gelblich und klar bis leicht opaleszent. Die Lösung im 150 mg Fertigpen und in der 150 mg Fertigspritze sowie in der 75 mg Fertigspritze kann wenige transluzente bis weisse produktbezogene Partikel enthalten. SKYRIZI darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• -Patienten sollten nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder von Psoriasis betroffen ist. Eine Injektion von SKYRIZI an der Aussenseite des Oberarms darf nur durch medizinisches Fachpersonal oder einen Betreuer erfolgen.
• +Patienten sollten nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder von Psoriasis betroffen ist.
• +Eine Injektion von SKYRIZI an der Aussenseite des Oberarms darf nur durch medizinisches Fachpersonal oder einen Betreuer erfolgen.
• -SKYRIZI 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +SKYRIZI 150 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -AbbVie AG, 6330 Cham, Schweiz.
• +AbbVie AG, 6330 Cham, Schweiz
• -Mai 2021
• +Dezember 2021