• -Wirkstoff: Solifenacinsuccinat.
• -Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette Solifenacin Spirig HC 5 mg enthält: 5 mg Solifenacinsuccinat entsprechend 3,8 mg Solifenacin.
• -1 Filmtablette Solifenacin Spirig HC 10 mg enthält: 10 mg Solifenacinsuccinat entsprechend 7,5 mg Solifenacin.
• +Wirkstoffe
• +Solifenacinsuccinat.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosemonohydrat, excipiens pro compresso obducto.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·Schwere Niereninsuffizienz oder mittelschwere Leberfunktionsstörung bei gleichzeitiger Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (vgl. «Interaktionen») einschliesslich Patienten, bei denen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht.
• +·Schwere Niereninsuffizienz oder mittelschwere Leberfunktionsstörung bei gleichzeitiger Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (vgl. «Interaktionen») einschliesslich Patienten, bei denen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht
• -Bei Vorliegen einer Harnweginfektion ist eine Behandlung mit einer antibakteriellen Substanz einzuleiten.
• -Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit:
• -·Erheblicher bzw. dekompensierter obstruktiver Blasenentleerungsstörung, bei denen das Risiko der Harnverhaltung besteht, z.B. bei Prostatahyperplasie (peakflow <15 ml/min);
• -·obstruktiven gastrointestinalen Erkrankungen;
• -·Risiko einer verminderten gastrointestinalen Motilität;
• -·schweren Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»);
• -·mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh 7–9, siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»);
• -·autonomer Neuropathie;
• -·Hiatushernie, gastrooesophagealem Reflux oder bei Einnahme von Arzneimitteln, welche eine Ösophagitis verursachen oder verstärken können (z.B. Bisphosphonate);
• -·Galaktose-Intoleranz: Patienten mit einer seltenen Erbkrankheit wie Galactoseunverträglichkeit, einem Lapp-Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• -·Unter der Behandlung mit Solifenacin wurde bei einigen Patienten über ein Angioödem mit Atemwegsobstruktion berichtet. Bei Auftreten eines Angioödems muss die Behandlung mit Solifenacin Spirig HC abgebrochen und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• -QT-Verlängerungen und Torsades de Pointes wurden bei Patienten mit Risikofaktoren wie etwa bestehendem Long-QT-Syndrom und Hypokaliämie beobachtet.
• +Angioödem
• +Unter der Behandlung mit Solifenacin wurde bei einigen Patienten über ein Angioödem mit Atemwegsobstruktion berichtet. Bei Auftreten eines Angioödems muss die Behandlung mit Solifenacin Spirig HC abgebrochen und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• +Anaphylaktische Reaktionen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit neurogener Ursache der Blasenentleerungsstörung nicht untersucht.
• -Solifenacin Spirig HC erreicht seine maximale Wirksamkeit frühestens nach 4 Wochen.
• +Harnverhalt
• +Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit erheblicher bzw. dekompensierter obstruktiver Blasenentleerungsstörung, bei denen das Risiko der Harnverhaltung besteht, z.B. bei Prostatahyperplasie (peakflow <15 ml/min).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit neurogener Ursache der Blasenentleerungsstörung nicht untersucht, bei Patienten mit autonomer Neuropathie wird zur Vorsicht geraten.
• +Gastrointestinale Erkrankungen
• +Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit obstruktiven gastrointestinalen Erkrankungen, Risiko einer verminderten gastrointestinalen Motilität, Hiatushernie, gastrooesophagealem Reflux oder bei Einnahme von Arzneimitteln, welche eine Ösophagitis verursachen oder verstärken können (z.B. Bisphosphonate).
• +QT-Verlängerungen und Torsades de Pointes
• +QT-Verlängerungen und Torsades de Pointes wurden bei Patienten mit Risikofaktoren wie etwa bestehendem Long-QT-Syndrom und Hypokaliämie beobachtet.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh 7–9, siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Harnweginfektionen
• +Bei Vorliegen einer Harnweginfektion ist eine Behandlung mit einer antibakteriellen Substanz einzuleiten.
• +Galaktose-Intoleranz
• +Patienten mit einer seltenen Erbkrankheit wie Galactoseunverträglichkeit, einem Lapp-Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• -Pharmakodynamische Wechselwirkungen
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• -Pharmakokinetische Wechselwirkungen
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +In-vitro-Studien
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Solifenacin Spirig HC
• -Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg/Tag) führte zu einer Verdoppelung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Solifenacin, während Ketoconazol in einer Dosierung von 400 mg/Tag zu einer dreifachen Erhöhung der AUC von Solifenacin führte. Aus diesem Grunde soll die maximale Dosis von Solifenacin Spirig HC auf 5 mg beschränkt werden, wenn gleichzeitig mit Ketoconazol oder einem anderen starken CYP 3A4 Inhibitor behandelt wird (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol).
• +Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg/Tag) führte zu einer Verdoppelung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Solifenacin, während Ketoconazol in einer Dosierung von 400 mg/Tag zu einer dreifachen Erhöhung der AUC von Solifenacin führte. Aus diesem Grunde soll die maximale Dosis von Solifenacin Spirig HC auf 5 mg beschränkt werden, wenn gleichzeitig mit Ketoconazol oder einem anderen starken CYP3A4 Inhibitor behandelt wird (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol).
• +Enzyminhibitoren
• +Enzyminduktoren
• +Wirkung von Solifenacin Spirig HC auf andere Arzneimittel
• +
• -Tierexperimentelle Studien weisen auf keine teratogene Wirkung hin.
• -Die Nebenwirkungen werden gruppiert nach Organklassen (MedDRA-Datenbank) und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «Sehr häufig» ≥1/10, «Häufig» ≥1/100–<1/10, «Gelegentlich» ≥1/1'000–<1/100, «Selten» ≥1/10'000–<1/1'000, «Sehr selten» <1/10'000 und «Einzelfälle» (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten niedriger als sehr selten abgeschätzt werden).
• +Die Nebenwirkungen werden gruppiert nach Organklassen (MedDRA-Datenbank) und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «Sehr häufig» ≥1/10, «Häufig» ≥1/100–<1/10, «Gelegentlich» ≥1/1'000–<1/100, «Selten» ≥1/10'000–<1/1'000, «Sehr selten» <1/10'000 und «Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Gatrointestinaltraktes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Einzelfälle: Exfoliative Dermatitis.
• +Nicht bekannt: Exfoliative Dermatitis.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: G04BD08
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +G04BD08
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Klinische Studien
• +Klinische Wirksamkeit
• +Solifenacin Spirig HC erreicht seine maximale Wirksamkeit frühestens nach 4 Wochen.
• +Langzeitdaten
• -Lebensalter der Patienten
• +Ältere Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -In präklinischen Studien über die Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenizität und Unbedenklichkeit sind neben der pharmakologischen Wirkung der Verbindung keine relevanten Wirkungen beobachtet worden. Beim Hund waren keine signifikanten EKG-Veränderungen (einschl. QT/QTc) festzustellen. In vitro Untersuchungen zeigten eine hERG-Kanalhemmung bei Konzentrationen, die 80-fach über therapeutischen Konzentrationen lagen.
• -Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen weisen auf keine direkte schädliche Wirkung auf die Reproduktionsfunktion, die Fertilität, die embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung hin. Bei der Maus werden Solifenacin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und verursachen bei neugeborenen Tieren eine dosisabhängige Wachstumsverzögerung. Bei juvenilen Mäusen hatte die Verabreichung ab dem 10. Tag nach Geburt eine höhere Exposition und Toxizität zur Folge als bei erwachsenen Mäusen.
• +In präklinischen Studien über die Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenizität und Unbedenklichkeit sind neben der pharmakologischen Wirkung der Verbindung keine relevanten Wirkungen beobachtet worden.
• +Reproduktionstoxizität
• +Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen weisen auf keine direkte schädliche Wirkung auf die Reproduktionsfunktion, die Fertilität, die embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung hin. Bei der Maus werden Solifenacin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und verursachen bei neugeborenen Tieren eine dosisabhängige Wachstumsverzögerung. Bei juvenilen Mäusen hatte die Verabreichung ab dem 10. Tag nach Geburt eine höhere Exposition und Toxizität zur Folge als bei erwachsenen Mäusen.
• +Tierexperimentelle Studien weisen auf keine teratogene Wirkung hin.
• +Weitere Daten
• +In vitro Untersuchungen zeigten eine hERG-Kanalhemmung bei Konzentrationen, die 80-fach über therapeutischen Konzentrationen lagen. Beim Hund waren keine signifikanten EKG-Veränderungen (einschl. QT/QTc) festzustellen
• +
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Solifenacin Spirig HC 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Flimtabletten. (B)
• +Solifenacin Spirig HC 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. (B)
• -Oktober 2013.
• +März 2021.