• -Paracetamol Axapharm 500 mg und 1 g Filmtabletten
• +Paracetamol axapharm 500 mg und 1 g Filmtabletten
• -Zusätzlich für Paracetamol Axapharm 1 g Filmtabletten
• +Zusätzlich für Paracetamol axapharm 1 g Filmtabletten
• -Paracetamol Axapharm Filmtabletten 1 g sollen von Erwachsenen oder Kindern unter 50 kg nicht eingenommen werden, da dies zu einer Überdosierung (mehr als die empfohlene Dosis) und somit zu einer Leberschädigung führen kann.
• +Paracetamol axapharm Filmtabletten 1 g sollen von Erwachsenen oder Kindern unter 50 kg nicht eingenommen werden, da dies zu einer Überdosierung (mehr als die empfohlene Dosis) und somit zu einer Leberschädigung führen kann.
• -Die maximale Tagesdosis darf 75 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Der minimale Zeitabstand zwischen den Einzeldosen ist 6-8 Stunden. Paracetamol Axapharm ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet; für diese Altersgruppe stehen andere galenische Formen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• +Die maximale Tagesdosis darf 75 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Der minimale Zeitabstand zwischen den Einzeldosen ist 6-8 Stunden. Paracetamol axapharm ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet; für diese Altersgruppe stehen andere galenische Formen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• -Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Paracetamol Axapharm kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Paracetamol axapharm kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• +Alkoholkonsum während der Behandlung wird nicht empfohlen. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
• +Wenn Analgetika über einen längeren Zeitraum (>3 Monate) bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen angewendet werden und die Anwendung alle zwei Tage oder häufiger erfolgt, können Kopfschmerzen auftreten oder bereits bestehende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch übermässigen Gebrauch von Analgetika hervorgerufen werden, sollten nicht durch eine Dosiserhöhung behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Einnahme von Analgetika in Absprache mit dem Arzt abgebrochen werden.
• -Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetamol Axapharm während der Stillzeit Vorsicht geboten.
• +Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetamol axapharm während der Stillzeit Vorsicht geboten.
• -Erfahrungen aus klinischen Studien
• -Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• +Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
• -Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Selten: anaphylaktische Reaktion (einschliesslich Hypotonie), anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion; Angioödem.
• -Leberund Gallenerkrankungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• +Im Falle einer Überdosierung kann eine akute Pankreatitis auftreten.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Gelbsucht.
• -Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Erythem, Ausschlag.
• +Sehr selten: Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Purpura, Flushing, Pruritus.
• -Postmarketing-Erfahrungen
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Postmarketing-Überwachung festgestellt; die Inzidenzrate ist jedoch nicht bekannt:
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen, Pankreatitis.
• -Leberund Gallenerkrankungen
• -Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Ikterus, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Juckreiz, Flushing.
• -Untersuchungen
• -Erhöhter INR-Wert, verminderter INR-Wert.
• -Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen. Glucuronsäure-Konjuation (60-80%) und Schwefelsäure-Konjugation (20-40%), letztere ist durch grössere Dosen, innerhalb der therapeutischen Breite, schnell gesättigt. Eine Sättigung der Glucuronidation tritt nur dann auf, wenn höhere, hepatotoxische Dosen eingenommen werden.
• +Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen. Glucuronsäure-Konjugation (60-80%) und Schwefelsäure-Konjugation (20-40%), letztere ist durch grössere Dosen, innerhalb der therapeutischen Breite, schnell gesättigt. Eine Sättigung der Glucuronidation tritt nur dann auf, wenn höhere, hepatotoxische Dosen eingenommen werden.
• -Paracetamol Axapharm 500 mg: Blisterpackungen mit 20 teilbaren Filmtabletten. [D]
• -Paracetamol Axapharm 500 mg: Blisterpackungen mit 100 teilbaren Filmtabletten. [B]
• -Paracetamol Axapharm 500 mg: Kunststoffflaschen mit 100 teilbaren Filmtabletten. [B]
• -Paracetamol Axapharm 1 g: Blisterpackungen mit 20, 40 und 100 teilbaren Filmtabletten. [B]
• -Paracetamol Axapharm 1 g: Kunststoffflaschen mit 100 teilbaren Filmtabletten. [B]
• +Paracetamol axapharm 500 mg: Blisterpackungen mit 20 teilbaren Filmtabletten. [D]
• +Paracetamol axapharm 500 mg: Blisterpackungen mit 100 teilbaren Filmtabletten. [B]
• +Paracetamol axapharm 500 mg: Kunststoffflaschen mit 100 teilbaren Filmtabletten. [B]
• +Paracetamol axapharm 1 g: Blisterpackungen mit 20, 40 und 100 teilbaren Filmtabletten. [B]
• +Paracetamol axapharm 1 g: Kunststoffflaschen mit 100 teilbaren Filmtabletten. [B]
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -September 2020.
• +April 2022.