• -·Es werden orales Paracetamol 500-1000 mg und intravenöses oder orales Diphenhydramin 12,5 mg ca. 1 Stunde vor der YESCARTA-Infusion empfohlen.
• +·Es wird empfohlen, die Prämedikation mit oralem Paracetamol 500-1000 mg und intravenösem oder oralem Diphenhydramin 12,5 mg bis 25 mg oder gleichwertige Arzneimittel, ca. 1 Stunde vor der YESCARTA-Infusion zu verabreichen, um die Möglichkeit einer Infusionsreaktion zu verringern.
• -Vorbereitung von YESCARTA
• +Vorbereitung von YESCARTA vor der Anwendung
• +Auftauen
• -·Nach dem Auftauen kann YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) aufbewahrt werden.
• +·Nach dem Auftauen kann YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) aufbewahrt werden. Die YESCARTA-Infusion muss jedoch innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Auftauvorgangs beginnen.
• -·Nur zur autologen Anwendung.
• +·Es darf kein Filter zur Leukozytendepletion verwendet werden.
• -·Es dürfen keine Filter zur Leukozytendepletion verwendet werden.
• -·Für die Gabe von YESCARTA wird ein zentralvenöser Zugang empfohlen.
• -·Die Identität des Patienten muss erneut verifiziert werden, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Produktbeutel abzugleichen.
• -·Die Schläuche sind vor der Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
• -·Es ist der gesamte Inhalt des YESCARTA-Beutels innerhalb von 30 Minuten zu infundieren, entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe. YESCARTA ist nach dem Auftauen bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden stabil.
• +·YESCARTA ist nur zur autologen Anwendung.
• +·Die Identität des Patienten muss erneut verifiziert werden, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
• +·Für die Anwendung von YESCARTA wird ein zentralvenöser Zugang empfohlen.
• +·Der Schlauch muss vor der Infusion mit einer sterilen Kochsalzlösung 9 mg/mL (0,9%) (0,154 mmol Sodium per mL) zur Injektion gespült werden.
• +·Der gesamte Inhalt des YESCARTA-Beutels muss innerhalb von 30 Minuten infundiert werden, entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe.
• -·Nachdem der gesamte Inhalt des Produktbeutels infundiert wurde, sind die Schläuche mit derselben Infusionsrate mit physiologischer Kochsalzlösung durchzuspülen, um sicherzustellen, dass die gesamte YESCARTA-Dosis appliziert wurde.
• +·Nachdem der gesamte Inhalt des Produktbeutels infundiert wurde, müssen der Infusionsbeutel und der Schlauch mit derselben Infusionsrate mit 10 bis 30 mL Kochsalzlösung 9 mg/mL (0,9%) zur Injektion durch Backpriming gespült werden, um sicherzustellen, dass die gesamte YESCARTA-Dosis appliziert wurde.
• -Es können allergische Reaktionen unter YESCARTA-Infusion auftreten. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, können auf DMSO oder residuales Gentamicin in YESCARTA zurückzuführen sein.
• +Schwerwiegende und lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen wie Anaphylaxie (einschliesslich anaphylaktischer Schock, Herzstillstand und Atemstillstand) wurden mit YESCARTA berichtet. Es können allergische Reaktionen unter einer YESCARTA-Infusion auftreten. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, können auf DMSO oder residuales Gentamicin in YESCARTA zurückzuführen sein.
• -Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, können sekundäre Malignome oder ein Rezidiv des behandelten Malignoms entwickeln. Es ist eine lebenslange Überwachung auf sekundäre Malignome durchzuführen. Wenn ein sekundäres Malignom auftritt, ist das Unternehmen zu kontaktieren, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
• +Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln. Es ist eine lebenslange Überwachung auf sekundäre Malignome, vor allem auf sekundäre Malignome mit hämatologischem Ursprung, durchzuführen. Wenn ein sekundäres Malignom mit T-Zell Ursprung auftritt, ist das Unternehmen zu kontaktieren, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
• +Häufig: Infusionsbedingte Reaktionen.
• +
• -Gelegentlich: Herzstillstand
• +Gelegentlich: Herzstillstand.
• -Häufig: Thromboser
• +Häufig: Thromboser.
• -Zu den nach Markteinführung gemeldeten unerwünschten Wirkungen gehören Status Epilepticus (0,3%), Rückenmarksödem und ICANS, die im Zusammenhang mit neurologischer Toxizität berichtet wurden.
• +Zu den nach Markteinführung gemeldeten unerwünschten Wirkungen gehören Status Epilepticus (0,3%), Rückenmarksödem, infusionsbedingte Reaktionen und ICANS, die im Zusammenhang mit neurologischer Toxizität berichtet wurden.
• -YESCARTA-Beutel müssen in der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -150°C) aufbewahrt werden und gefroren bleiben, bis der Patient für die Behandlung bereit ist, um zu gewährleisten, dass dem Patienten teilungsfähige, lebende autologe Zellen verabreicht werden.
• +YESCARTA-Beutel müssen in der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -150°C) aufbewahrt werden und gefroren bleiben, bis der Patient für die Behandlung bereit ist, um zu gewährleisten, dass dem Patienten teilungsfähige, lebende autologe Zellen verabreicht werden. Das aufgetaute Arzneimittel sollte nicht wieder eingefroren werden.
• -Juni 2023
• +November 2023