• -YESCARTA enthält ca. 300 mg Natrium pro Infusion.
• +YESCARTA enthält ca. 300 mg Natrium pro Infusionsbeutel.
• -Die YESCARTA-Therapie ist unter der Anleitung von Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Behandlung von hämatologischen Neoplasien erfahren sind und die im Management von Patienten, die mit YESCARTA behandelt wurden, einschliesslich der Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und von Neurotoxizität, geschult sind. Die Gabe von YESCARTA muss in einer qualifizierten klinischen Einrichtung mit unmittelbarem Zugang zu geeigneten Intensivstationen durch medizinisches Fachpersonal erfolgen, welches für die Gabe von YESCARTA geschult wurde. Vor der Infusion müssen mindestens 4 Dosen Tocilizumab zur Anwendung verfügbar sein.
• +Die YESCARTA-Therapie ist unter der Anleitung von Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Behandlung von hämatologischen Neoplasien erfahren sind und die im Management von Patienten, die mit YESCARTA behandelt wurden, einschliesslich der Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und von Neurotoxizität, geschult sind. Die Gabe von YESCARTA muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum mit unmittelbarem Zugang zu geeigneten Intensivstationen durch medizinisches Fachpersonal erfolgen, welches für die Gabe von YESCARTA geschult wurde. Vor der Infusion müssen mindestens 4 Dosen Tocilizumab zur Anwendung verfügbar sein.
• -Die Verfügbarkeit von YESCARTA muss bestätigt werden, bevor das Behandlungsschema zur Lymphodepletion begonnen wird. Die Herstellung und Freigabe von YESCARTA dauert üblicherweise etwa 3-4 Wochen. Es gibt Gründe, die dazu führen können, dass ein Patient trotz erfolgter Leukapharese nicht mit YESCARTA behandelt werden kann (für Details siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die Verfügbarkeit von YESCARTA muss bestätigt werden, bevor das Behandlungsschema zur Lymphodepletion begonnen wird. Die Herstellung und Freigabe von YESCARTA dauert üblicherweise etwa 3-4 Wochen. Es gibt Gründe, die dazu führen können, dass ein Patient trotz erfolgter Leukapharese nicht mit YESCARTA behandelt werden kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -·Die prophylaktische Anwendung systemischer Steroide wird nicht empfohlen, da diese die Aktivität von YESCARTA beeinflussen können.
• +·Die prophylaktische Anwendung systemischer Steroide wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Überwachung
• -Die Patienten sind in den ersten 10 Tagen nach der Infusion täglich auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen CRS, auf neurologische Ereignisse und andere Toxizitäten in der qualifizierten klinischen Einrichtung zu überwachen. Ärzte sollen eine Hospitalisierung für die ersten 10 Tage nach der Infusion, oder bei ersten Anzeichen oder Symptomen eines CRS und/oder neurologischer Ereignisse, in Erwägung ziehen.
• -Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes bzw. der Ärztin überwacht werden.
• -Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung (maximal 2 Stunden entfernt) aufzuhalten.
• +Überwachung nach der Infusion
• +Die Patienten müssen in den ersten 7 Tagen nach der Infusion täglich auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen CRS, auf neurologische Ereignisse und andere Toxizitäten in einem qualifizierten Behandlungszentrum überwacht werden. Ärzte können eine Hospitalisierung für die ersten 7 Tage, oder bei ersten Anzeichen oder Symptomen eines CRS und/oder neurologischer Ereignisse, in Erwägung ziehen.
• +Nach Ablauf der ersten 7 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes bzw. der Ärztin überwacht werden.
• +Patienten müssen sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung (maximal 2 Stunden entfernt) aufhalten.
• +Der Patient muss ebenfalls darauf aufmerksam gemacht werden, dass obwohl die meisten CRS und neurologischen Symptome innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion auftreten, unerwünschte Wirkungen jederzeit auftreten können, und eine medizinische Unterstützung erfordern können.
• -·Der YESCARTA-Produktbeutel darf nicht aus der Kassette genommen werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
• -·Nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, ist der YESCARTA-Produktbeutel aus der Kassette zu nehmen.
• -·Es ist sicherzustellen, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Kassette mit den Informationen auf dem Etikett des Beutels übereinstimmen.
• -·Vor dem Auftauen ist der Produktbeutel auf Unversehrtheit des Behälters zu untersuchen. Wenn der Beutel beschädigt ist, sind die vor Ort geltenden Bestimmungen einzuhalten (alternativ kann direkt Kontakt mit Gilead aufgenommen werden).
• +·Der YESCARTA-Infusionsbeutel darf nicht aus der Kassette genommen werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
• +·Nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, ist der YESCARTA-Infusionsbeutel aus der Kassette zu nehmen.
• +·Es ist sicherzustellen, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Kassette mit den Informationen auf dem Etikett des Infusionsbeutels übereinstimmen.
• +·Vor dem Auftauen ist der Infusionsbeutel auf Unversehrtheit des Behälters zu untersuchen. Wenn der Infusionsbeutel beschädigt ist, sind die vor Ort geltenden Bestimmungen einzuhalten (alternativ kann direkt Kontakt mit Gilead aufgenommen werden).
• -·YESCARTA ist bei ca. 37°C unter Verwendung eines Wasserbads oder einer Methode zum trockenen Auftauen aufzutauen, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr sichtbar ist. Der Beutelinhalt ist vorsichtig durchzumischen, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen. Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, ist der Beutelinhalt weiter vorsichtig durchzumischen. Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen. YESCARTA darf vor der Infusion nicht gewaschen, zentrifugiert und/oder in einem neuen Medium resuspendiert werden. Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
• +·YESCARTA ist bei ca. 37°C unter Verwendung eines Wasserbads oder einer Methode zum trockenen Auftauen aufzutauen, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr sichtbar ist. Der Infusionsbeutel ist vorsichtig durchzumischen, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen. Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, ist der Infusionsbeutel weiter vorsichtig durchzumischen. Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen. YESCARTA darf vor der Infusion nicht gewaschen, zentrifugiert und/oder in einem neuen Medium resuspendiert werden. Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
• -·Die Identität des Patienten muss erneut verifiziert werden, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
• +·Die Identität des Patienten muss erneut verifiziert werden, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Infusionsbeutel abzugleichen.
• -·Der gesamte Inhalt des YESCARTA-Beutels muss innerhalb von 30 Minuten infundiert werden, entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe.
• -·Der Produktbeutel ist während der YESCARTA-Infusion sanft zu schütteln, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden.
• -·Nachdem der gesamte Inhalt des Produktbeutels infundiert wurde, müssen der Infusionsbeutel und der Schlauch mit derselben Infusionsrate mit 10 bis 30 mL Kochsalzlösung 9 mg/mL (0,9%) zur Injektion durch Backpriming gespült werden, um sicherzustellen, dass die gesamte YESCARTA-Dosis appliziert wurde.
• +·Der gesamte Inhalt des YESCARTA-Infusionsbeutels muss innerhalb von 30 Minuten infundiert werden, entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe.
• +·Der Infusionsbeutel ist während der YESCARTA-Infusion sanft zu schütteln, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden.
• +·Nachdem der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels infundiert wurde, müssen der Infusionsbeutel und der Schlauch mit derselben Infusionsrate mit 10 bis 30 mL Kochsalzlösung 9 mg/mL (0,9%) zur Injektion durch Backpriming gespült werden, um sicherzustellen, dass die gesamte YESCARTA-Dosis appliziert wurde.
• -Aufgrund der Risiken, die mit der YESCARTA-Behandlung verbunden sind, sollte die Infusion verschoben werden, wenn auf den Patienten einer der folgenden Zustände zutrifft:
• +Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen der Chemotherapie zur Lymphodepletion müssen berücksichtigt werden.
• +Gründe für einen Aufschub der Behandlung
• +Aufgrund der Risiken, die mit der YESCARTA-Behandlung verbunden sind, muss die Infusion verschoben werden, wenn auf den Patienten einer der folgenden Zustände zutrifft:
• -·Aktive Graft-versus-host-disease (GVHD).
• +·Aktive Graft-versus-host-disease (GvHD).
• +In manchen Fällen kann die YESCARTA Behandlung nach der Anwendung des Chemotherapieschemas zur Lymphodepletion verschoben werden. Wenn die Infusion um mehr als 2 Wochen, nachdem der Patient die Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten hat, verschoben wird, muss das Chemotherapieschema zur Lymphodepletion erneut angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +
• -Stellen Sie sicher, dass für jeden Patienten nach der YESCARTA-Infusion mindestens 4 Dosen Tocilizumab, (ein IL-6-Rezeptor-Blocker), verfügbar sind.
• -Überwachen Sie die Patienten nach der Infusion täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung mindestens 10 Tage lang auf Anzeichen und Symptome eines CRS. Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes bzw. der Ärztin überwacht werden.
• -Empfehlen Sie den Patienten, sich für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung (maximal 2 Stunden entfernt) aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen und Symptome eines CRS oder neurologische Symptome auftreten. Der Patient muss ebenfalls darauf aufmerksam gemacht werden, dass obwohl die meisten CRS und neurologischen Symptome innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion auftreten, unerwünschte Wirkungen jederzeit auftreten können, und eine Behandlung erfordern können.
• +Für die Diagnose des CRS müssen alternative Ursachen einer systemischen inflammatorischen Reaktion, einschliesslich Infektion, ausgeschlossen werden.
• +Behandlung des mit YESCARTA-assoziierten Zytokin-Freisetzungssyndroms
• +Stellen Sie sicher, dass für jeden Patienten vor der YESCARTA-Infusion mindestens 4 Dosen Tocilizumab, (ein Interleukin-6 (IL-6) Rezeptor-Blocker), verfügbar sind.
• -Für die Diagnose des CRS müssen alternative Ursachen einer systemischen inflammatorischen Reaktion, einschliesslich Infektion, ausgeschlossen werden. Führen Sie bei febriler Neutropenie eine Untersuchung auf eine Infektion durch und behandeln Sie die Erkrankung mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeiten und anderen medizinisch angezeigten unterstützenden Behandlungen.
• -Bei mit YESCARTA behandelten Patienten wurden sehr häufig schwere neurologische unerwünschte Wirkungen, auch bekannt als Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS)), beobachtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Während der Postmarketingphase sind Fälle mit Status Epilepticus beobachtet worden. Bei Patienten mit Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) in der Anamnese, wie z.B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Tödliche und schwerwiegende Fälle von Hirnödemen wurden bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt wurden, berichtet. Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome neurologischer unerwünschter Wirkungen/ICANS zu überwachen (Tabelle 2). Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität/ICANS überwacht werden. Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes bzw. der Ärztin überwacht werden. Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität/ICANS auftreten. Eine Überwachung der Vitalzeichen und Organfunktionen ist, in Abhängigkeit von der Schwere der unerwünschten Wirkung, in Erwägung zu ziehen.
• +Bei mit YESCARTA behandelten Patienten wurden sehr häufig schwere neurologische unerwünschte Wirkungen, auch bekannt als Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS)), beobachtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die mediane Dauer bis zum Einsetzen betrug 6 Tage (Spanne: 1 bis 133 Tage) in ZUMA-1 und ZUMA-7 und 7 Tage (Spanne: 1 bis 177 Tage) in ZUMA-5. Während der Postmarketingphase sind Fälle mit Status Epilepticus beobachtet worden. Bei Patienten mit Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) in der Anamnese, wie z.B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Tödliche und schwerwiegende Fälle von Hirnödemen wurden bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt wurden, berichtet. Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome neurologischer unerwünschter Wirkungen/ICANS zu überwachen (Tabelle 2).
• -Schwerwiegende Infektionen wurden sehr häufig im Zusammenhang mit YESCARTA beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sind vor, während und nach der YESCARTA-Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen und entsprechend zu behandeln. Gemäss den Standardleitlinien der Einrichtung sind antimikrobielle Wirkstoffe prophylaktisch anzuwenden. Nach der YESCARTA-Infusion wurde bei Patienten febrile Neutropenie beobachtet. Diese kann gleichzeitig mit einem CRS auftreten. Im Falle einer febrilen Neutropenie ist eine Infektionsdiagnostik durchzuführen und eine Behandlung mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeiten und anderen medizinisch angezeigten unterstützenden Massnahmen, einzuleiten. In klinischen Studien wurden Patienten mit C-reaktivem Protein (CRP)-Anstieg auf >100 mg/L ausgeschlossen.
• +Schwerwiegende Infektionen wurden sehr häufig im Zusammenhang mit YESCARTA beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei immunsupprimierten Patienten wurde über lebensbedrohliche und tödlich verlaufende opportunistische Infektionen berichtet, einschliesslich disseminierte Pilzinfektionen.
• +Patienten müssen während und nach der YESCARTA-Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und entsprechend behandelt werden. Gemäss den Standardleitlinien der Einrichtung sind antimikrobielle Wirkstoffe prophylaktisch anzuwenden. Nach der YESCARTA-Infusion wurde bei Patienten febrile Neutropenie beobachtet. Diese kann gleichzeitig mit einem CRS auftreten. Im Falle einer febrilen Neutropenie ist eine Infektionsdiagnostik durchzuführen und eine Behandlung mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeiten und anderen medizinisch angezeigten unterstützenden Massnahmen, einzuleiten. In klinischen Studien wurden Patienten mit C-reaktivem Protein (CRP)-Anstieg auf >100 mg/L ausgeschlossen.
• +Andere lebensbedrohliche und tödlich verlaufende Fälle von Virusreaktivierung mit HHV-6 wurden berichtet.
• +
• -Nach Chemotherapie zur Lymphodepletion und YESCARTA-Infusion können die Patienten über Wochen und Monate hinweg anhaltende Zytopenien aufweisen. Nach YESCARTA-Infusion traten sehr häufig länger anhaltende Zytopenien 3. oder höheren Grades auf, einschliesslich Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie. Überwachen Sie das Blutbild nach der YESCARTA-Infusion.
• +Nach Chemotherapie zur Lymphodepletion und YESCARTA-Infusion können die Patienten über Wochen und Monate hinweg anhaltende Zytopenien aufweisen und diese müssen gemäss den Standardleitlinien behandelt werden. Nach YESCARTA-Infusion traten sehr häufig länger anhaltende Zytopenien 3. oder höheren Grades auf, einschliesslich Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie. Das Blutbild des Patienten muss nach der YESCARTA-Infusion überwacht werden.
• -Da YESCARTA einen Anti-CD19 chimären Antigenrezeptor enthält, kann bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, eine B-Zell-Aplasie auftreten, welche zu einer Hypogammaglobulinämie führt. Hypogammaglobulinämie wurde bei mit YESCARTA behandelten Patienten sehr häufig beobachtet. Überwachen Sie die Immunglobulinkonzentrationen nach der Behandlung mit YESCARTA und handhaben Sie diese durch vorbeugende Massnahmen gegen Infektionen, antibiotische Prophylaxe und Immunglobulinersatztherapie.
• +Da YESCARTA einen Anti-CD19 chimären Antigenrezeptor enthält, kann bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, eine B-Zell-Aplasie auftreten, welche zu einer Hypogammaglobulinämie führt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine Hypogammaglobulinämie macht Patienten anfälliger für Infektionen. Hypogammaglobulinämie wurde bei mit YESCARTA behandelten Patienten sehr häufig beobachtet. Überwachen Sie die Immunglobulinkonzentrationen nach der Behandlung mit YESCARTA und ergreifen Sie Massnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, antibiotische Prophylaxe und Immunglobulinersatztherapie gemäss den Standardleitlinien im Falle wiederkehrenden Infektionen.
• +Die prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide kann die Aktivität von YESCARTA beeinflussen und wird daher vor der Infusion nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Gabe von Kortikosteroiden gemäss den Leitlinien zur Behandlung von Toxizitäten hat keinen Einfluss auf die Expansion und Persistenz der CAR-T-Zellen.
• -Dauer des Ansprechensa, Median (95% KI) in Monaten n.a. (10,9; n.a.) 9,0 (3,9; n.a.) n.a. (10,9; n.a.) 9,0 (3,9; n.a.)
• -Dauer des Ansprechens, CR, Median (95% KI) in Monaten n.a. (n.a.; n.a.) Nicht verfügbar n.a. (n.a.; n.a.) n.a. (12,9; n.a.)
• -Dauer des Ansprechens, PR, Median (95% KI) in Monaten 2,1 (1,3; 11,1) Nicht verfügbar 2,1 (1,3; 11,1) 1,9 (1,3; 2,1)
• +DORa, Median (95% KI) in Monaten n.a. (10,9; n.a.) 9,0 (3,9; n.a.) n.a. (10,9; n.a.) 9,0 (3,9; n.a.)
• +DOR, CR, Median (95% KI) in Monaten n.a. (n.a.; n.a.) Nicht verfügbar n.a. (n.a.; n.a.) n.a. (12,9; n.a.)
• +DOR, PR, Median (95% KI) in Monaten 2,1 (1,3; 11,1) Nicht verfügbar 2,1 (1,3; 11,1) 1,9 (1,3; 2,1)
• -Gesamtüberleben (OS), Median (Monate) [95% KI] 17,4 (11,6; n.a.) n.a. (12,8; n.a.)
• +OS, Median (Monate) [95% KI] 17,4 (11,6; n.a.) n.a. (12,8; n.a.)
• -n.a.=Nicht abschätzbar
• +KI, Konfidenzintervall; CR, vollständiges Ansprechen; DOR, Dauer des Ansprechens; ITT, intention-to-treat; mITT, modifiziertes intention-to-treat); n.a.=Nicht abschätzbar; ORR, objektive Ansprechrate; OS, Gesamtüberleben; PR, partielles Ansprechen.
• -Ereignisfreies Überlebena
• +EFSa
• -Gesamtüberlebenf
• +OS
• -Objektive Ansprechrate (%) [95 % KI]a 83 [77,1; 88,5] 50 [42,7; 57,8]
• +ORR (%) [95 % KI]a 83 [77,1; 88,5] 50 [42,7; 57,8]
• -Progressionsfreies Überlebene
• +PFSe
• -KI, Konfidenzintervall; n.a., nicht abschätzbar; CMH, Cochran-Mantel-Haenszel; OS, Gesamtüberleben.
• +KI, Konfidenzintervall; CMH, Cochran-Mantel-Haenszel; EFS, Ereignisfreies Überleben; n.a., nicht abschätzbar; OS, Gesamtüberleben; PFS, Progressionsfreies Überleben.
• +KI, Konfidenzintervall; HR, Hazard Ratio; SOCT, Standardtherapie.
• -Die vorherige Therapie musste einen gegen CD20 gerichteten monoklonalen Antikörper in Kombination mit einem alkylierenden Mittel umfassen (eine Monotherapie mit einem gegen CD20 gerichteten Antikörper zählte nicht als Therapielinie). Patienten mit stabiler Erkrankung (stable disease, SD) (ohne Rezidiv) > 1 Jahr nach Abschluss der letzten Therapie waren ausgeschlossen. Patienten mit ZNS-Lymphomen, allogener Stammzelltransplantation (SZT) in der Anamnese oder vorheriger Therapie mit Anti-CD19-CAR- oder anderen genetisch modifizierten T-Zellen waren ausgeschlossen. Patienten mit ZNS-Erkrankungen (wie z.B. Krampfanfälle oder zerebrosvaskuläre Ischämie) in der Anamnese, einer Auswurffraktion des Herzens von weniger als 50% oder einer Sauerstoffsättigung bei Raumluft von weniger als 92% oder mit Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Immunsuppression erfordern, waren nicht geeignet. Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit aktiven oder schwerwiegenden Infektionen, transformierten Lymphomen oder Beteiligung des ZNS.
• +Die vorherige Therapie musste einen gegen CD20 gerichteten monoklonalen Antikörper in Kombination mit einem alkylierenden Mittel umfassen (eine Monotherapie mit einem gegen CD20 gerichteten Antikörper zählte nicht als Therapielinie). Patienten mit SD (ohne Rezidiv) > 1 Jahr nach Abschluss der letzten Therapie waren ausgeschlossen. Patienten mit ZNS-Lymphomen, allogener SZT in der Anamnese oder vorheriger Therapie mit Anti-CD19-CAR- oder anderen genetisch modifizierten T-Zellen waren ausgeschlossen. Patienten mit ZNS-Erkrankungen (wie z.B. Krampfanfälle oder zerebrosvaskuläre Ischämie) in der Anamnese, einer Auswurffraktion des Herzens von weniger als 50% oder einer Sauerstoffsättigung bei Raumluft von weniger als 92% oder mit Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Immunsuppression erfordern, waren nicht geeignet. Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit aktiven oder schwerwiegenden Infektionen, transformierten Lymphomen oder Beteiligung des ZNS.
• +ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group; GELF, Groupe d'Étude des Lymphomes Folliculaires.
• +
• -Dauer des Ansprechensb, Median in Monaten [95% KI] 38,6
• +DORb, Median in Monaten [95% KI] 38,6
• -KI, Konfidenzintervall; n.a., nicht abschätzbar; ORR, objektives Ansprechen; CR, Vollremission; PR, Teilremission.
• +CR, vollständiges Ansprechen; DOR, Dauer des Ansprechens; KI, Konfidenzintervall; n.a., nicht abschätzbar; ORR, objektives Ansprechen; PR, Teilremission.
• -YESCARTA ist nach vollständigem Auftauen bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) bis zu 3 Stunden stabil. Um sicherzustellen, dass die Stabilität nach dem Auftauen aufrechterhalten wird, muss die YESCARTA-Infusion innerhalb von 30 Minuten nach vollständigem Auftauen beginnen, und die Gesamtdauer der YESCARTA-Infusion soll 30 Minuten nicht überschreiten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +YESCARTA ist nach vollständigem Auftauen bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) bis zu 3 Stunden stabil. Um sicherzustellen, dass die Stabilität nach dem Auftauen aufrechterhalten wird, muss die YESCARTA-Infusion innerhalb von 30 Minuten nach vollständigem Auftauen beginnen, und die Gesamtdauer der Infusion soll 30 Minuten nicht überschreiten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Januar 2025
• +Februar 2025