• -Wirkstoffe
• +Wirkstoff
• -Selten (≥1/10'000, <1/1000): Leukopenie
• -Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose.
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Leukopenie.
• +Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: aplastische Anämie, Panzytopenie einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang.
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen*.
• +Sehr selten (<1/10'000): durch Analgetika ausgelöstes asthmatisches Syndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer Schock*.
• +*Diese Reaktionen können insbesondere nach parenteraler Verabreichung auftreten, und sie können schwer bis lebensbedrohlich ausgeprägt sein und in bestimmten Fällen zum Tode führen. Sie können auch dann auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.
• -Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten. Sie können auch auftreten, nachdem Metamizol-Mepha zuvor komplikationslos vertragen wurde. Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• +Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten. Meist treten sie jedoch innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung auf. Sie können auch auftreten, nachdem Metamizol-Mepha zuvor komplikationslos vertragen wurde.
• +Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf.
• +Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• +Darum muss Metamizol-Mepha im Fall von Hautreaktionen sofort abgesetzt werden.
• +Herzerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +Siehe Abschnitt «Erkrankungen des Immunsystems».
• +
• -Gelegentlich können vorübergehende isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall nach Verabreichung auftreten, die nicht von anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen begleitet sind.
• +Gelegentlich können vorübergehende isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall nach Verabreichung auftreten, die nicht von anderen Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion begleitet sind.
• +Eine solche Reaktion kann zu einem schweren Blutdruckabfall führen.
• +Auch Hyperpyrexie kann dosisabhängig von einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen von Überempfindlichkeit begleitet werden.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (≥1/10'000, <1/1000): Hautausschläge.
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Hautausschläge (wie makulopapulöses Exanthem).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Nicht bekannt: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
• -Leberund Gallenerkrankungen
• -Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Eine Rotfärbung des Urins ist beobachtet worden; dies kann auf Rubazonsäure zurückzuführen sein, ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol, das in geringen Mengen entsteht.
• -Metamizol ist in Realität ein Prodrug, das nach oraler oder parenteraler Gabe im Gastrointestinaltrakt zu 4-Methylaminoantipyrin hydrolisiert wird. Die Resorption erfolgt nach oraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig; nach rektaler Gabe erfolgt die Resorption etwas langsamer und individuell unterschiedlich. Die Metaboliten sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, das im Anschluss zu 4-Acetylaminoantipyrin acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten Metaboliten repräsentieren 65-70% der verabreichten Gesamtdosis; die Ausscheidung erfolgt grösstenteils renal.
• +Metamizol ist in Realität ein Prodrug, das nach oraler oder parenteraler Gabe im Gastrointestinaltrakt zu 4-Methylaminoantipyrin hydrolisiert wird. Die Resorption erfolgt nach oraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig; nach rektaler Gabe erfolgt die Resorption etwas langsamer und individuell unterschiedlich. Die Metaboliten sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, das im Anschluss zu 4-Acetylaminoantipyrin acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten Metaboliten repräsentieren 65-70 % der verabreichten Gesamtdosis; die Ausscheidung erfolgt grösstenteils renal.
• - Cmax mg/l Tmax h T/2 h EW-Bindung % Clearance ml/min Urin- Ausscheidung % v. Metamizol
• + Cmax mg/l Tmax h T/2 h EW-Bindung % Clearance ml/min Urin-Ausscheidung % v. Metamizol
• -März 2021.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +Mai 2021.
• +Interne Versionsnummer: 3.1