• -Sie sollte auf die Zungenspitze gelegt und sanft gegen den Gaumen gedrückt werden. Dort löst sie sich auf, was mindestens zwei Minuten dauert, aber auch bis zu 20 Minuten dauern kann. Sobald Jorveza in Kontakt mit Speichel kommt, regen die Brauseeigenschaften der Schmelztablette die weitere Speichelproduktion an. Das aufgelöste Material sollte nach und nach mit dem Speichel heruntergeschluckt werden, während die Schmelztablette zerfällt. Die Schmelztablette sollte nicht mit Flüssigkeit oder Nahrung eingenommen werden.
• +Sie sollte auf die Zungenspitze gelegt und sanft gegen den Gaumen gedrückt werden. Dort zerfällt sie, was mindestens zwei Minuten dauert, aber auch bis zu 20 Minuten dauern kann. Sobald Jorveza in Kontakt mit Speichel kommt, regen die Brauseeigenschaften der Schmelztablette die weitere Speichelproduktion an. Der budesonidhaltige Speichel sollte nach und nach heruntergeschluckt werden, während die Schmelztablette zerfällt. Die Schmelztablette sollte nicht mit Flüssigkeit oder Nahrung eingenommen werden.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Ösophageale Candidose Orale Candidose und/oder Candidose des Oropharynx
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Ösophageale Candidose, Orale Candidose und/oder Candidose des Oropharynx Nasopharyngitis, Pharyngitis
• -Psychiatrische Erkrankungen Schlafstörungen, Angst
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Schwindelgefühl, Geschmacksstörung
• -Augenerkrankungen Trockenes Auge
• +Psychiatrische Erkrankungen Schlafstörungen Angst, Agitation
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Geschmacksstörung Schwindelgefühl,
• +Augenerkrankungen Trockene Augen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastroösophageale Refluxkrankheit, Übelkeit, orale Parästhesie, Dyspepsie Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Dysphagie, erosive Gastritis, Magengeschwür, Glossodynie, Lippenödem
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastroösophageale Refluxkrankheit, Übelkeit, orale Parästhesie, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Glossodynie, Erkrankung der Zunge, oraler Herpes Abdominalschmerz, abdominale Distension, Dysphagie, erosive Gastritis, Magengeschwür, Lippenödem, Zahnfleischschmerz
• -Untersuchungen Cortisol im Blut erniedrigt
• +Untersuchungen Cortisol im Blut erniedrigt unabhängig der kausalen Bewertung (11,6%) Cortisol im Blut erniedrigt, kausal der Behandlung mit Jorveza zugeordnet Osteocalcin verringert, Gewichtszunahme
• -Psychiatrische Erkrankungen Depression, Gereiztheit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Aggression
• +Psychiatrische Erkrankungen Depression, Reizbarkeit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Aggression
• +Der doppelblinden Phase folgte eine optionale, unkontrollierte 96wöchige Behandlung mit einer empfohlenen Dosis von 0,5 mg Budesonid BID, die bei Bedarf auf bis zu 1 mg Budesonid BID erhöht werden konnte. Bei mehr als 80 % der Patienten blieb in der 96wöchigen Phase die klinische Remission erhalten (definiert als wöchentlicher eosinophiler Ösophagitis-Aktivitätsindex-Pro ≤20), während es bei lediglich 2/166 Patienten (1,2 %) zu einem Steckenbleiben von Nahrung kam. Darüber hinaus blieb im ersten Jahr bei 56/65 Patienten (86,2%) sowie nach dem zweiten Jahr bei 40/49 Patienten (81,6 %) eine tiefe histologische Remission (0 Eosinophile/mm2 im hochauflösenden Bereich bei allen Biopsien) durchgehend zwischen Beginn der Studie BUL-2/EER und Ende der Behandlung in der 96wöchigen Phase erhalten. Insgesamt wurde eine tiefe histologische Remission (0 Eosinophile/mm2 im hochauflösenden Bereich) bei 101/120 Patienten (84,2%) am Ende des ersten Jahres sowie bei 115/146 Patienten (78,8%) am Ende des zweiten Jahres (Ende der Studie) festgestellt. Eine vollständige Remission, inkl. tiefer klinischer, histologischer Remission (0 Eosinophile/mm2 im hochauflösenden Bereich) sowie endoskopischer Remission wurde bei 64/137 Patienten (46,7%) am Ende des ersten Jahres sowie bei 76/154 Patienten (49,4%) am Ende der Studie festgestellt.
• +
• -Februar 2022
• +Dezember 2022