• -1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Cenegermin*.
• +Cenegermin*
• -Trehalose-Dihydrat
• -Mannitol
• -Dinatriumhydrogenphosphat
• -Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
• -Hypromellose
• -Macrogol 6000
• -L-Methionin
• -Wasser für Injektionszwecke
• -Salzsäure
• -Natriumhydroxid
• -Stickstoff
• +Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, L-Methionin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
• +1 ml des Arzneimittels enthält 2.66 mg Phosphat.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimittel sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Spezielle Patientengruppen
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimittel sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
• -Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• -Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leberoder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt. Es liegen keine Daten vor.
• -Oxervate darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Abschnitt «sonstige Hinweise» beschrieben, angewendet werden.
• +Oxervate darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Rubrik «Sonstige Hinweise» und der Gebrauchsanweisung am Ende der Fachinformation beschrieben, angewendet werden.
• +Kombinationstherapie
• +
• -Zur gleichzeitigen Anwendung mit Kontaktlinsen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• -Für Hinweise zur Zubereitung und zur Handhabung dieses Arzneimittels siehe «sonstige Hinweise»
• +Dieses Arzneimittel enthält 2.66 mg Phosphate pro 1ml Lösung.
• -Andere topische ophthalmologische Arzneimittel können angewendet werden, wenn zur Behandlung mit Oxervate ein Abstand von 15 Minuten eingehalten wird. Ausgenommen sind Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung des Epithels hemmen (z. B. Kortikosteroide oder Augentropfen, die Konservierungsmittel, wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate enthalten) (siehe Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn Augensalbe, Gel oder andere viskose Augentropfen angewendet werden, sollte Oxervate zuerst angewendet werden (siehe Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Andere topische ophthalmologische Arzneimittel können angewendet werden, wenn zur Behandlung mit Oxervate ein Abstand von 15 Minuten eingehalten wird. Ausgenommen sind Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung des Epithels hemmen (z. B. Kortikosteroide oder Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate enthalten) (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn Augensalbe, Gel oder andere viskose Augentropfen angewendet werden, sollte Oxervate zuerst angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Cenegermin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Cenegermin ergaben bei subkutaner Gabe keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «präklinische Daten»).
• +Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Cenegermin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Cenegermin ergaben bei subkutaner Gabe keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Fertilität
• +Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.
• +
• -Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
• -Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, die an neurotropher Keratitis litten und mit Oxervate 20 µg/ml behandelt wurden.
• -Nachfolgend werden die Nebenwirkungen gemäss MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugtem Begriff) aufgeführt.
• -Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000)
• -Infektionen und parasitäre Erkranungen
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, die an neurotropher Keratitis litten und mit Oxervate 20 µg/ml behandelt wurden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Häufig: Augenentzündung, Augenlidschmerz, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Blepharitis, Bindehauthyperämie, Photophobie, Augenreizung
• +Häufig: Augenentzündung, Augenlidschmerz, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Blepharitis, Bindehauthyperämie, Photophobie, Augenreizung, Hornhautablagerungen
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika
• -WirkungsmechanismusPharmakodynamik
• -Oxervate enthält Cenegermin, eine rekombinante Form des menschlichen Nerven-wachstumsfaktors.
• -Der Nervenwachstumsfaktor ist ein endogenes Protein, das an der Differenzierung und Erhaltung von Neuronen beteiligt ist und durch seine spezifische hohe Affinität (d. h. TrkA) und seine niedrige Affinität (d. h. p75NTR) gegenüber den Rezeptoren des Nervenwachstums-faktors wirkt.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Oxervate enthält Cenegermin, eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors.
• +Der Nervenwachstumsfaktor ist ein endogenes Protein, das an der Differenzierung und Erhaltung von Neuronen beteiligt ist und durch seine spezifische hohe Affinität (d. h. TrkA) und seine niedrige Affinität (d. h. p75NTR) gegenüber den Rezeptoren des Nervenwachstumsfaktors wirkt.
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Klinische Wirksamkeit
• -Cenegermin wird nach der Anwendung am Auge hauptsächlich über den Tränenstrom und durch den Tränennasengang aus dem Auge entfernt; ein kleinerer Anteil wird in der Bindehaut, dem peri- orbitalen Gewebe und in geringem Masse durch die Hornhaut resorbiert.
• +Cenegermin wird nach der Anwendung am Auge hauptsächlich über den Tränenstrom und durch den Tränennasengang aus dem Auge entfernt; ein kleinerer Anteil wird in der Bindehaut, dem peri-orbitalen Gewebe und in geringem Masse durch die Hornhaut resorbiert.
• -Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Geöffnete Durchstechflasche
• -Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel unter 25 °C gelagert und innerhalb von 12 Stunden bei 25 °C verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 12 Stunden bei 25 °C verwenden.
• -Oxervate Durchstechflaschen
• -Apotheke
• -Der Wochen-Karton mit den Durchstechflaschen muss in einem Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C) aufbewahrt werden.
• -Patient
• +Apotheke (ungeöffnete Durchstechflasche)
• +Tiefgekühlt (von -25°C bis -15°C) lagern.
• +Patient (ungeöffnete Durchstechflasche)
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Patient (angebrochene Durchstechflasche)
• +Eine ausführliche Gebrauchsanweisung ist nach der Rubrik «Stand der Information» sowie in der Packungsbeilage zu finden.
• +Zulassungsnummer
• +67019 (Swissmedic)
• +Packungen
• +1 ml Oxervate-Lösung in sterilen, konservierungsmittelfreien Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen sind, in einer Verpackung aus Karton.
• +Packungsgrösse: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen [B]
• +Zusätzliches Anwendungssystem: 7 Durchstechflaschenadapter, 42 Pipetten, 42 Desinfektionstücher und 1 Wochen-Dosisprotokoll, zuzüglich Adapter (1), Pipetten (3) und Tücher (3) als Ersatz.
• +Zulassungsinhaberin
• +Dompé International SA, 1860 Aigle
• +Stand der Information
• +Januar 2024
• +Gebrauchsanweisung
• -1)Waschen Sie sich die Hände, stellen Sie Durchstechflasche auf eine stabile Unterlage und entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe.
• +1)Waschen Sie sich die Hände, stellen Sie die Durchstechflasche auf eine stabile Unterlage und entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe.
• -3)Verbinden Sie den Durchstechflaschenadapter, ohne ihn aus seiner Blisterpackung zu entnehmen, mit der Durchstechflasche, indem Sie ihn fest auf die Durchstechflasche drücken, bis er auf den Hals der Durchstechflasche einrastet und die Spitze des Adapters durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringt. Sobald der Adapter richtig angeschlossen ist, darf er nicht mehr von der Durchstechflasche entfernt werden.
• +3)Verbinden Sie den Durchstechflaschenadapter, ohne ihn aus seiner Blisterpackung zu entnehmen, mit der Durchstechflasche, indem Sie ihn fest auf die Durchstechflasche drücken, bis er auf dem Hals der Durchstechflasche einrastet und die Spitze des Adapters durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringt. Sobald der Adapter richtig angeschlossen ist, darf er nicht mehr von der Durchstechflasche entfernt werden.
• -So entnehmen und wenden Sie eine Dosis Oxervate an:
• +So entnehmen Sie eine Dosis Oxervate und wenden diese an:
• -14)Wenn einen Fehler gemacht und der Tropfen nicht ins Auge getropft wurde, wiederholen Sie die Schritte oben mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.
• -15)Stellen Sie die Durchstechflasche für den Rest des Tages nach jeder Anwendung mit angeschlossenem Fläschchenadapter zurück in den Kühlschrank (oder lagern Sie es bei unter 25 °C).
• +14)Wenn ein Fehler gemacht und der Tropfen nicht ins Auge getropft wurde, wiederholen Sie die Schritte oben mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.
• +15)Stellen Sie die Durchstechflasche für den Rest des Tages nach jeder Anwendung mit angeschlossenem Fläschchenadapter zurück in den Kühlschrank (oder lagern Sie die Durchstechflasche bei unter 25 °C).
• -Der Patient sollte aufgefordert werden, das mit dem Verabreichungssystem mitgelieferte Wochen- Dosisprotokoll zu verwenden, um die ordnungsgemässe Anwendung der täglichen sechs Dosierungen zu überwachen. Auf dieser Karte sollte der Patient das Datum der ersten wöchentlichen Anwendung, den Zeitpunkt an dem die Durchstechflasche geöffnet wurde (d. h. an dem der Durchstechflaschenadapter an die Durchstechflasche angeschlossen wurde) und danach die Uhrzeit jeder Anwendung am Auge über die Woche dokumentieren.
• +Der Patient sollte aufgefordert werden, das mit dem Verabreichungssystem mitgelieferte Wochen- Dosisprotokoll zu verwenden, um die ordnungsgemässe Anwendung der täglichen sechs Dosierungen zu überwachen. Auf dieser Karte sollte der Patient das Datum der ersten wöchentlichen Anwendung, den Zeitpunkt, an dem die Durchstechflasche geöffnet wurde (d. h. an dem der Durchstechflaschenadapter an die Durchstechflasche angeschlossen wurde), und danach die Uhrzeit jeder Anwendung am Auge über die Woche dokumentieren.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
• -Zulassungsnummer
• -67019 (Swissmedic)
• -Packungen
• -1 ml Oxervate-Lösung in sterilen, konservierungsmittelfreien Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen sind, in einer Verpackung aus Karton.
• -Packungsgrösse: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen pro Karton (B)
• -Zusätzliches Anwendungssystem mit 7 Durchstechflaschen, 42 Pipetten, 42 Desinfektionstücher und 1 Wochen-Dosisprotokoll, zuzüglich Adapter (1), Pipetten (3) und Tücher (3) als Ersatz.
• -Zulassungsinhaberin
• -Dompé International SA, 1860 Aigle
• -Stand der Information
• -September 2021
• +Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ordnungsgemäss zu entsorgen.