• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
• -Klare, farblose Lösung. pH-Wert 7,0-7,4 und Osmolarität 280-320 mOsm/kg.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimittel sicherzustellen, wird empfohlen Handelsnahme und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimittel sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels
• +Vorsichtsmassnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels
• -Die Anwendung von ophthalmologischen topischen Mitteln, die bekanntermaßen die Heilung des Epithels hemmen, einschließlich Corticosteroiden oder Augentropfen mit Konservierungsmitteln wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate, sollte während der Behandlung von neurotropher Keratitis, vermieden werden, da sie die Heilung der Hornhaut beeinträchtigen könnten (siehe «Interaktionen»).
• +Die Anwendung von ophthalmologischen topischen Mitteln, die bekanntermassen die Heilung des Epithels hemmen, einschliesslich Corticosteroiden oder Augentropfen mit Konservierungsmitteln wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate, sollte während der Behandlung von neurotropher Keratitis, vermieden werden, da sie die Heilung der Hornhaut beeinträchtigen könnten (siehe «Interaktionen»).
• -Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung von Oxervate ihre Kontaktlinsen zu entfernen und nach der Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen, da eine eingesetzte Kontaktlinse (therapeutische oder korrigierende) theoretisch die Verteilung von Cenegermin in den Bereich der Hornhautläsion beeinträchtigen könnte
• +Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung von Oxervate ihre Kontaktlinsen zu entfernen und nach der Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen, da eine eingesetzte Kontaktlinse (therapeutische oder korrigierende) theoretisch die Verteilung von Cenegermin in den Bereich der Hornhautläsion beeinträchtigen könnte.
• -Andere topische ophthalmologische Arzneimittel können angewendet werden, wenn zur Behandlung mit Oxervate ein Abstand von 15 Minuten eingehalten wird. Ausgenommen sind Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung des Epithels hemmen (z. B. Kortikosteroide oder Augentropfen, die Konservierungsmittel, wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate enthalten) (siehe Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn Augensalbe, Gel oder andere viskose Augentropfen angewendet werden, sollte Oxervate zuerst angewendet werden (siehe Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Andere topische ophthalmologische Arzneimittel können angewendet werden, wenn zur Behandlung mit Oxervate ein Abstand von 15 Minuten eingehalten wird. Ausgenommen sind Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung des Epithels hemmen (z. B. Kortikosteroide oder Augentropfen, die Konservierungsmittel, wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate enthalten) (siehe Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn Augensalbe, Gel oder andere viskose Augentropfen angewendet werden, sollte Oxervate zuerst angewendet werden (siehe Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Behandlung kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen verursachen kann, welche nach der Instillation ein paar Minuten anhalten können. Falls es nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
• +Die Behandlung kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen verursachen kann, welche nach der Instillation ein paar Minuten anhalten können. Falls es nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit neurotropher Keratitis, die in klinischen Studien mit Oxervate behandelt wurden, sind Augenschmerzen (11,1 %), Augenentzündungen (8,3 %), einschließlich Entzündungen der Vorderkammer und Hyphaema; erhöhter Tränenfluss (5,6%), mit Symptomen, wie Ausfluss aus dem Auge; Augenlidschmerzen (5,6 %) und Fremdkörpergefühl im Auge (5,6 %).
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit neurotropher Keratitis, die in klinischen Studien mit Oxervate behandelt wurden, sind Augenschmerzen (11,1 %), Augenentzündungen (8,3 %), einschliesslich Entzündungen der Vorderkammer und Hyphaema; erhöhter Tränenfluss (5,6%), mit Symptomen, wie Ausfluss aus dem Auge; Augenlidschmerzen (5,6 %) und Fremdkörpergefühl im Auge (5,6 %).
• -Nachfolgend werden die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugtem Begriff) aufgeführt.
• -Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000)
• +Nachfolgend werden die Nebenwirkungen gemäss MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugtem Begriff) aufgeführt.
• +Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000)
• -ATC-Code: S01XA24
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +S01XA24
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika
• +WirkungsmechanismusPharmakodynamik
• -Die folgende Tabelle fasst die Ergebnisse zusammen für die komplette Heilung der Hornhaut bei persistierendem Epitheldefekt oder Hornhautgeschwür (der primäre Endpunkt, definiert als der größte Durchmesser des mit Fluorescein eingefärbten Bereichs <0,5 mm) nach 4 und 8 Wochen Behandlung bei den Patienten, die in den beiden Studien Oxervate 20 µg/ml oder den Wirkstoffträger erhielten.
• - Studie NGF0214 Studie NGF0212
• +Die folgende Tabelle fasst die Ergebnisse zusammen für die komplette Heilung der Hornhaut bei persistierendem Epitheldefekt oder Hornhautgeschwür (der primäre Endpunkt, definiert als der grösste Durchmesser des mit Fluorescein eingefärbten Bereichs <0,5 mm) nach 4 und 8 Wochen Behandlung bei den Patienten, die in den beiden Studien Oxervate 20 µg/ml oder den Wirkstoffträger erhielten.
• + Studie NGF0214 Studie NGF0212
• - (p-Wert) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
• + (p-Wert) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
• - Komplette Aufhellung der Hornhaut Oxervate 22,7 % 21,4 %
• +Komplette Aufhellung der Hornhaut Oxervate 22,7 % 21,4 %
• - Bester korrigierter Fernvisus Oxervate 6,11 11,9
• +Bester korrigierter Fernvisus Oxervate 6,11 11,9
• - Hornhautempfindlichkeit in der Läsion Oxervate 72,2 % 76,3 %
• +Hornhautempfindlichkeit in der Läsion Oxervate 72,2 % 76,3 %
• -Cenegermin wird nach der Anwendung am Auge hauptsächlich über den Tränenstrom und durch den Tränennasengang aus dem Auge entfernt; ein kleinerer Anteil wird in der Bindehaut, dem peri- orbitalen Gewebe und in geringem Maße durch die Hornhaut resorbiert.
• +Cenegermin wird nach der Anwendung am Auge hauptsächlich über den Tränenstrom und durch den Tränennasengang aus dem Auge entfernt; ein kleinerer Anteil wird in der Bindehaut, dem peri- orbitalen Gewebe und in geringem Masse durch die Hornhaut resorbiert.
• -Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre
• +Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
• -Aus mikrobiologischer Sicht schließt die Methode der Öffnung (d. h. durch Verbinden des Durchstechflaschenadapters mit der Durchstechflasche) das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus.
• +Aus mikrobiologischer Sicht schliesst die Methode der Öffnung (d. h. durch Verbinden des Durchstechflaschenadapters mit der Durchstechflasche) das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus.
• -«Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren»
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen Oxervate in einer Isolierverpackung. Sobald der Patient zu Hause ist (und spätestens 5 Stunden, nachdem der Patient das Arzneimittel in der Apotheke erhalten hat), muss der Wochen-Karton bei 2-8 °C in einen Kühlschrank gestellt werden. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das gefrorene Arzneimittel aus der Apotheke bis zu 30 Minuten zum Auftauen benötigen kann.
• +Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen Oxervate in einer Isolierverpackung. Sobald der Patient zu Hause ist (und spätestens 5 Stunden, nachdem der Patient das Arzneimittel in der Apotheke erhalten hat), muss der Wochen-Karton bei 2 - 8 °C in einen Kühlschrank gestellt werden. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das gefrorene Arzneimittel aus der Apotheke bis zu 30 Minuten zum Auftauen benötigen kann.
• -10)Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Lösung enthält. Luftblasen können Verstopfungen verursachen und verhindern, dass sich die Pipette ordnungsgemäß füllt (vor allem bei der ersten Entnahme). Wenn die Pipette leer ist, halten Sie die Durchstechflasche mit der angeschlossenen Pipette weiterhin mit dem Flaschenkopf nach unten, drücken Sie den Kolben ganz hinein und ziehen Sie ihn dann wieder zurück.
• -11)Sobald die Pipette ordnungsgemäß gefüllt ist, schrauben Sie die Pipette aus dem Luer-Lock- Anschluss des Durchstechflaschenadapters.
• +10)Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Lösung enthält. Luftblasen können Verstopfungen verursachen und verhindern, dass sich die Pipette ordnungsgemäss füllt (vor allem bei der ersten Entnahme). Wenn die Pipette leer ist, halten Sie die Durchstechflasche mit der angeschlossenen Pipette weiterhin mit dem Flaschenkopf nach unten, drücken Sie den Kolben ganz hinein und ziehen Sie ihn dann wieder zurück.
• +11)Sobald die Pipette ordnungsgemäss gefüllt ist, schrauben Sie die Pipette aus dem Luer-Lock- Anschluss des Durchstechflaschenadapters.
• -Der Patient sollte aufgefordert werden, das mit dem Verabreichungssystem mitgelieferte Wochen- Dosisprotokoll zu verwenden, um die ordnungsgemäße Anwendung der täglichen sechs Dosierungen zu überwachen. Auf dieser Karte sollte der Patient das Datum der ersten wöchentlichen Anwendung, den Zeitpunkt an dem die Durchstechflasche geöffnet wurde (d. h. an dem der Durchstechflaschenadapter an die Durchstechflasche angeschlossen wurde) und danach die Uhrzeit jeder Anwendung am Auge über die Woche dokumentieren.
• +Der Patient sollte aufgefordert werden, das mit dem Verabreichungssystem mitgelieferte Wochen- Dosisprotokoll zu verwenden, um die ordnungsgemässe Anwendung der täglichen sechs Dosierungen zu überwachen. Auf dieser Karte sollte der Patient das Datum der ersten wöchentlichen Anwendung, den Zeitpunkt an dem die Durchstechflasche geöffnet wurde (d. h. an dem der Durchstechflaschenadapter an die Durchstechflasche angeschlossen wurde) und danach die Uhrzeit jeder Anwendung am Auge über die Woche dokumentieren.
• -Packungsgröße: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen pro Karton (B)
• +Packungsgrösse: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen pro Karton (B)
• -Hersteller
• -Dompé farmaceutici S.p.A. Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L’Aquila Italien
• -April 2018
• +September 2021