• -Wirkstoff: Galcanezumab (aus CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellter rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper)
• +Wirkstoff: Galcanezumab (aus CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen hergestellter rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper)
• -Schwerwiegende Fälle von Urtikaria wurden in klinischen Studien zu Galcanezumab berichtet. Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Anwendung von Emgality sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen können Tage nach der Verabreichung und anhaltend auftreten.
• +Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Fälle von Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria wurden berichtet. Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Anwendung von Emgality sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen können Tage nach der Verabreichung und anhaltend auftreten.
• +Liste der in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Anaphylaxie, Angioödem.
• +
• -Häufig: Juckreiz.
• +Häufig: Juckreiz, Hautausschlag.
• -Ergebnisse EVOLVE-1 – Episodische Migräne EVOLVE-2 – Episodische Migräne REGAIN – Chronische Migräne
• +Ergebnisse EVOLVE-1 – Episodische Migräne EVOLVE-2 - Episodische Migräne REGAIN – Chronische Migräne
• -Basierend auf einer Populations-Pharmakokinetic(PK)-Analyse betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Galcanezumab nach einer Anfangsdosis von 240 mg etwa 30 μg/ml (27% Variationskoeffizient [coefficient of variation, CV]). Galcanezumab Steady-State Serumkonzentration wurde nach der ersten Dosis erreicht. Unter einer monatlichen Dosierung von 120 mg wurde im Steady-state ein Cmax (Cmax, ss) von etwa 28 μg/ml (35% CV), eine Zeit bis Cmax, ss von etwa 5 Tagen und eine AUC im Steady State (AUCtau,ss) von 15'900 μg×h/ml erreicht.
• +Basierend auf einer Populations-Pharmakokinetik (PK)-Analyse betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Galcanezumab nach einer Anfangsdosis von 240 mg etwa 30 μg/ml (27% Variationskoeffizient [coefficient of variation, CV]). Galcanezumab Steady-State Serumkonzentration wurde nach der ersten Dosis erreicht. Unter einer monatlichen Dosierung von 120 mg wurde im Steady-state ein Cmax (Cmax, ss) von etwa 28 μg/ml (35% CV), eine Zeit bis Cmax, ss von etwa 5 Tagen und eine AUC im Steady State (AUCtau,ss) von 15'900 μg×h/ml erreicht.
• -Vor Gebrauch sollte die Flüssigkeit kontrolliert werden. Emgality nicht injzieren wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist, wenn sichtbare Partikel auftreten oder wenn die Lösung eingefroren wurde.
• +Vor Gebrauch sollte die Flüssigkeit kontrolliert werden. Emgality nicht injizieren wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist, wenn sichtbare Partikel auftreten oder wenn die Lösung eingefroren wurde.
• -März 2019.
• +Oktober 2019.