• +Dermatologische Untersuchung
• +Es soll eine dermatologische Untersuchung durchgeführt werden. Verdächtige Hautläsionen müssen umgehend abgeklärt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit Diabetes mellitus, Uveitis oder einer Netzhauterkrankung in der Vorgeschichte soll eine augenärztliche Untersuchung des Augenhintergrunds einschliesslich der Makula durchgeführt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es soll eine augenärztliche Untersuchung des Augenhintergrunds einschliesslich der Makula durchgeführt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Hälfte der in den kontrollierten MS-Phase-3-Studien und in kontrollierten und unkontrollierten CU-Studien mit Ozanimod berichteten Neoplasien bestand aus Nicht-Melanom Hautneoplasien (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Basalzellkarzinome (BCC) und andere kutane Neoplasien wie malignes Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkelzellkarzinom wurden bei Patienten berichtet, die mit S1PRM behandelt wurden. Bei allen Patienten, insbesondere mit, aber auch ohne erhöhtes Risiko für maligne kutane Neoplasien, sollen vor Beginn einer Therapie mit Zeposia dermatologische Untersuchungen erfolgen. Verdächtige Hautläsionen müssen umgehend abgeklärt werden.
• +Die Hälfte, der in den kontrollierten MS-Phase-3-Studien und in kontrollierten und unkontrollierten CU-Studien mit Ozanimod berichteten Neoplasien bestand aus Nicht-Melanom Hautneoplasien (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Patienten mit einer Vorgeschichte von Uveitis, Diabetes mellitus oder zugrunde liegenden/gleichzeitig bestehenden Netzhauterkrankungen haben ein erhöhtes Risiko, ein Makulaödem zu entwickeln (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Es wird empfohlen, bei Patienten mit Diabetes mellitus, Uveitis oder einer Vorgeschichte von Netzhauterkrankungen vor der Einleitung einer Therapie mit Zeposia eine augenärztliche Untersuchung des Fundus und der Makula durchzuführen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung», «Vor Einleitung der Therapie»). Während der Behandlung mit Zeposia werden bei Patienten mit erhöhtem Risiko regelmässige augenärztliche Untersuchungen empfohlen. Eine solche Untersuchung ist auch angezeigt, wenn sich die Sehkraft während der Einnahme verändert.
• +Bei allen Patienten wird vor Beginn der Behandlung sowie immer dann, wenn ein Patient während der Behandlung mit Zeposia über eine Visusveränderung berichtet, eine augenärztliche Untersuchung des Augenhintergrunds, einschliesslich der Makula, empfohlen.
• +Patienten mit einer Vorgeschichte von Uveitis, Diabetes mellitus oder zugrunde liegenden/gleichzeitig bestehenden Netzhauterkrankungen haben ein erhöhtes Risiko, ein Makulaödem zu entwickeln (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Während der Behandlung mit Zeposia werden bei Patienten mit erhöhtem Risiko regelmässige augenärztliche Untersuchungen empfohlen.
• -September 2024
• +Januar 2025