• -Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid, Drucktinte (Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid).
• +Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid schwarz (Hartkapseln 0,23 mg und 0,46 mg), Eisenoxid rot (Hartkapseln 0,23 mg, 0,46 mg und 0,92 mg), Eisenoxid gelb (Hartkapseln 0,23 mg, 0,46 mg und 0,92 mg), Drucktinte (Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid).
• -Klinisch signifikante Leberschädigungen, einschließlich akutem Leberversagen, welches eine Lebertransplantation erfordert, sind bei Patienten aufgetreten, welche nach Markteinführung mit Zeposia behandelt wurden. Anzeichen einer Leberschädigung, einschliesslich erhöhte Leberenzymwerte im Serum und erhöhte Gesamt-Bilirubinwerte sind bereits wenige Tage nach der ersten Dosis beschrieben worden, sind aber auch noch nach mehr als einem Jahr möglich. (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Klinisch signifikante Leberschädigungen, einschliesslich akutem Leberversagen, welches eine Lebertransplantation erfordert, sind bei Patienten aufgetreten, welche nach Markteinführung mit Zeposia behandelt wurden. Anzeichen einer Leberschädigung, einschliesslich erhöhte Leberenzymwerte im Serum und erhöhte Gesamt-Bilirubinwerte sind bereits wenige Tage nach der ersten Dosis beschrieben worden, sind aber auch noch nach mehr als einem Jahr möglich. (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Monoaminoxidase-Substrate
• +Die gleichzeitige Verabreichung von 0,92 mg oder 1,84 mg Ozanimod im Steady-State hatte keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von oralem eingenommen Tyramin, einem MAO-Substrat.
• +Es sind keine diätetischen Massnahmen in Zusammenhang mit dem Tyramingehalt von Lebensmitteln erforderlich.
• +
• -Häufig: Lungenfunktionstest abnormal*4.
• +Häufig: Lungenfunktionstest abnormal*4.
• +Tyramine Belastungstest
• +Es wurde keine klinikrelevante Wirkung auf die tyramininduzierte pressorische Reaktion beobachtet, wenn Zeposia Steady-State-Dosis 0,92 mg (empfohlene Dosis) oder 1,84 mg zusammen mit ansteigenden oralen Tyramin-Dosen (ein Monoaminoxidase-Substrat) verabreicht wurde.
• +
• -Januar 2025
• +März 2025