• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten (weiss bis cremefarbene, oval, bikonvex, mit der Prägung «DV4» auf der einen Seite und «M» auf der anderen Seite) zu 400 mg (entspricht 433,64 mg Darunavir-Ethanolat).
• -Filmtabletten (weiss bis cremefarbene, oval, bikonvex, mit der Prägung «DV5» auf der einen Seite und «M» auf der anderen Seite) zu 600 mg (entspricht 650,46 mg Darunavir-Ethanolat).
• -Filmtabletten (weiss bis cremefarbene, oval, bikonvex, mit der Prägung «DV8» auf der einen Seite und «M» auf der anderen Seite) zu 800 mg (entspricht 867,28 mg Darunavir-Ethanolat).
• +
• +Kombinationstherapie
• +Therapieeinleitung
• +Übliche Dosierung
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -bDie Darunavir-Dosis von 375 mg und 450 mg wurde aus praktischen Gründen zur Dosierung als Suspension auf 3,8 ml bzw. 4,6 ml aufgerundet.
• -Schwangerschaft und pospartale Phase
• -Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat während der Schwangerschaft führt zu einer niedrigen Darunavir-Exposition (siehe «pharmakokinetik Kinetik spezieller Patientengruppen Schwangerschaft und Postpartum»).
• -Daher sollte während de Schwangerschaft keine Therapie mit Darunavir/Cobicistat eingeleitet werden, und Frauen, die während einer Therapie mit Darunavir/Cobicistat schwanger werden, sollten auf ein anderes Regime umgestellt werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +b Die Darunavir-Dosis von 375 mg und 450 mg wurde aus praktischen Gründen zur Dosierung als Suspension auf 3,8 ml bzw. 4,6 ml aufgerundet.
• +Schwangerschaft und postpartale Phase
• +Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat während der Schwangerschaft führt zu einer niedrigen Darunavir-Exposition (siehe «Pharmakokinetik Kinetik spezieller Patientengruppen Schwangerschaft und Postpartum»).
• +Daher sollte während der Schwangerschaft keine Therapie mit Darunavir/Cobicistat eingeleitet werden, und Frauen, die während einer Therapie mit Darunavir/Cobicistat schwanger werden, sollten auf ein anderes Regime umgestellt werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Vergessene Dosis
• +Verspätete Dosisgabe
• -Leberfunktionsstörung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Dapoxetin.
• +Naloxegol.
• -Ranolazin.
• +Ranolazin, Ivabradin.
• -Die absolute orale Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 600 mg Darunavir ohne Komedikation betrug ungefähr 37% und stieg bei gleichzeitiger Gabe von 2× täglich 100 mg Ritonavir auf ungefähr 82%. Der pharmakokinetische Gesamtverstärkungseffekt von Ritonavir bestand in einer ca. 14-fachen Erhöhung der systemischen Exposition von Darunavir bei kombinierter Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 600 mg Darunavir und Ritonavir 100 mg 2× täglich. Die einmal täglich Gabe von 150 mg Cobicistat mit 800 mg Darunavir erhöht die systemische Exposition von Darunavir auf ähnliche Weise wie Ritonavir. Darunavir Mylan sollte daher ausschliesslich in der Kombination mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die absolute orale Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 600 mg Darunavir ohne Komedikation betrug ungefähr 37% und stieg bei gleichzeitiger Gabe von 2× täglich 100 mg Ritonavir auf ungefähr 82%. Der pharmakokinetische Gesamtverstärkungseffekt von Ritonavir bestand in einer ca. 14-fachen Erhöhung der systemischen Exposition von Darunavir bei kombinierter Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 600 mg Darunavir und Ritonavir 100 mg 2× täglich. Die einmal tägliche Gabe von 150 mg Cobicistat mit 800 mg Darunavir erhöht die systemische Exposition von Darunavir auf ähnliche Weise wie Ritonavir. Darunavir Mylan sollte daher ausschliesslich in der Kombination mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Autoimmunkrankheiten, wie Morbus Basedow, wurden im Rahmen des Immunrekonstitutionssyndroms ebenfalls berichtet. Die Zeit bis zum Auftreten ist jedoch variabler und kann viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Autoimmunkrankheiten, wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis, wurden im Rahmen des Immunrekonstitutionssyndroms ebenfalls berichtet. Die Zeit bis zum Auftreten ist jedoch variabler und kann viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Darunavir Mylan
• +Die folgende Liste mit Beispielen für Arzneimittelinteraktionen ist nicht vollständig. Daher sollte die Fachinformation jedes mit Darunavir Mylan zusammen verabreichten Arzneimittels konsultiert werden auf
• +·Art der Verstoffwechselung,
• +·Art der Interaktionen,
• +·möglichen Risiken und speziellen Vorsichtsmassnahmen
• +bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Darunavir Mylan.
• +Ivabradin Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat mit Ivabradin ist kontraindiziert.
• +
• -Aufgrund der anderen Eliminierungswege der übrigen NRTI (Zidovudin, Zalcitabin, Emtricitabin, Stavudin, Lamivudin und Abacavir), die hauptsächlich renal ausgeschieden werden, sind für diese Wirkstoffverbindungen und Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobocistat keine Wechselwirkungen zu erwarten.
• +Aufgrund der anderen Eliminierungswege der übrigen NRTI (Zidovudin, Zalcitabin, Emtricitabin, Stavudin, Lamivudin und Abacavir), die hauptsächlich renal ausgeschieden werden, sind für diese Wirkstoffverbindungen und Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat keine Wechselwirkungen zu erwarten.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobocistat und Delavirdin kann die Konzentration von Darunavir, Cobicistat und Delavirdin (Inhibition von CYP3A) erhöhen. Die angemessene Dosierung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat und Delavirdin wurde nicht bestimmt. Die Kombination von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat und Delavirdin wird nicht empfohlen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat und Delavirdin kann die Konzentration von Darunavir, Cobicistat und Delavirdin (Inhibition von CYP3A) erhöhen. Die angemessene Dosierung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat und Delavirdin wurde nicht bestimmt. Die Kombination von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat und Delavirdin wird nicht empfohlen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Darunavir Mylan/Cobicistat und Nevirapine können sich die Konzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat verringern, was zu einem Verlust des Therapieeffekts und zu Resistenzentwicklung führen kann. Die Nevirapinkonzentrationen können sich bei der Anwendung zusammen mit Darunavir Mylan/Cobicistat erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir Mylan/Cobicistat und Nevirapin wird nicht empfohlen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Darunavir Mylan/Cobicistat und Nevirapin können sich die Konzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat verringern, was zu einem Verlust des Therapieeffekts und zu Resistenzentwicklung führen kann. Die Nevirapinkonzentrationen können sich bei der Anwendung zusammen mit Darunavir Mylan/Cobicistat erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir Mylan/Cobicistat und Nevirapin wird nicht empfohlen.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat mit diesen Antikoagulantien kann die Konzentration dieser Antikoagulantien erhöhen (Inhibition von CYP3A und/oder P Glykoprotein),was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Die Kombination von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat und Rivaroxaban wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir Mylan/Cobicistat und Apixaban wird nicht empfohlen. Die empfohlene Dosis von Apixaban in Kombination mit Darunavir Mylan/Ritonavir beträgt 2.5 mg zweimal täglich. Dies jedoch nur falls die Kombination unbedingt erforderlich ist. Eine klinische Überwachung wird empfohlen. Eine klinische Überwachung und/oder Dosisanpassung werden empfohlen, wenn Edoxaban mit Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat angewendet wird.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat mit diesen Antikoagulantien kann die Konzentration dieser Antikoagulantien erhöhen (Inhibition von CYP3A und/oder P-Glykoprotein), was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Die Kombination von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat und Rivaroxaban wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir Mylan/Cobicistat und Apixaban wird nicht empfohlen. Die empfohlene Dosis von Apixaban in Kombination mit Darunavir Mylan/Ritonavir beträgt 2.5 mg zweimal täglich. Dies jedoch nur falls die Kombination unbedingt erforderlich ist. Eine klinische Überwachung wird empfohlen. Eine klinische Überwachung und/oder Dosisanpassung werden empfohlen, wenn Edoxaban zusammen mit Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat angewendet wird.
• -Bei gelichzeitigeer Anwendung von Darunavir Mylan/Cobicistat mit Oxcarbazepin können sich die Konzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat verringern, was zu einem Verlust des Therapieeffekts und zu Resistenzentwicklung führen kann. Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir Mylan/Cobicistat und Oxcarbazepin wird nicht empfohlen. Es sollte die Anwendung alternativer Antikonvulsiva erwogen werden.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Darunavir Mylan/Cobicistat mit Oxcarbazepin können sich die Konzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat verringern, was zu einem Verlust des Therapieeffekts und zu Resistenzentwicklung führen kann. Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir Mylan/Cobicistat und Oxcarbazepin wird nicht empfohlen. Es sollte die Anwendung alternativer Antikonvulsiva erwogen werden.
• -In einer Interaktionsstudie von Paroxetin (20 mg täglich) oder Sertralin (50 mg täglich) mit Darunavir/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich), wurde die Darunavir-Exposition durch die Gegenwart von Sertralin oder Paroxetin nicht beeinflusst. Die Sertralin- respektive Paroxetin-Exposition wurde in Gegenwart von Darunavir/Ritonavir um 49% respektive 39% vermindert. Die Wirkung von Darunavir Mylan/Cobicistat auf die Exposition von Sertralin oder Paroxetin ist nicht bekannt. Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Darunavir Mylan/Cobicistat die Plasmakonzentrationen dieser Antidepressiva erhöht (CYP2D6- und CYP3A-Inhibition).
• +In einer Interaktionsstudie von Paroxetin (20 mg täglich) oder Sertralin (50 mg täglich) mit Darunavir/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich), wurde die Darunavir-Exposition durch die Gegenwart von Sertralin oder Paroxetin nicht beeinflusst. Die Sertralin- respektive Paroxetin-Exposition wurde in Gegenwart von Darunavir/Ritonavir um 49% respektive 39% vermindert. Die Wirkung von Darunavir Mylan/Cobicistat auf die Exposition von Sertralin oder Paroxetin ist nicht bekannt. Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Darunavir Mylan/Cobicistat die Plasmakonzentrationen dieser Antidepressiva erhöht (CYP2D6- und/oder CYP3A-Inhibition).
• -Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol
• -Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol sind potente CYP3A4-Inhibitoren und einige sind auch Substrate von CYP3A4. Die gleichzeitige systemische Verwendung dieser Antimykotika mit Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat kann die Plasmakonzentration von Darunavir oder Cobicistat erhöhen. Die Plasmakonzentrationen von einigen dieser Antimykotika können bei Anwesenheit von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat erhöht sein. Die gleichzeitige Verabreichung von Voriconazol mit Darunavir Mylan/Ritonavir ist nicht untersucht worden. Die Verabreichung von Voriconazol zusammen mit Ritonavir (100 mg 2× täglich) senkt die AUC von Voriconazol um durchschnittlich 39%. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Mylan/Cobicistat können die Plasmakonzentrationen von Voriconazol erhöht oder vermindert sein. Voriconazol sollte Patienten, die Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat erhalten, nicht verabreicht werden, ausser die Nutzen-Risiko-Abschätzung rechtfertigt den Einsatz von Voriconazol.
• -Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ketoconazol (200 mg zweimal täglich) mit Darunavir /Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich) wurde die Ketoconazol- und die Darunavir-Exposition um 212% resp. 42%, erhöht. Ist eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich, so sollte die Tagesdosis von Ketoconazol bzw. Itraconazol 200 mg nicht überschreiten.
• -Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat mit Posaconazol wird klinische Überwachung empfohlen.
• +Itraconazol, Isavuconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol
• +Itraconazol, Isavuconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol sind mittelstarke bis starke CYP3A4-Inhibitoren, einige sind auch Substrate von CYP3A4. Die gleichzeitige systemische Verwendung dieser Antimykotika mit Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat kann die Plasmakonzentration von Darunavir oder Cobicistat erhöhen. Die Plasmakonzentrationen von einigen dieser Antimykotika können bei Anwesenheit von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat erhöht sein. Die gleichzeitige Verabreichung von Voriconazol mit Darunavir Mylan/Ritonavir ist nicht untersucht worden. Die Verabreichung von Voriconazol zusammen mit Ritonavir (100 mg 2× täglich) senkt die AUC von Voriconazol um durchschnittlich 39%. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir Mylan/Cobicistat können die Plasmakonzentrationen von Voriconazol erhöht oder vermindert sein. Voriconazol sollte Patienten, die Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat erhalten, nicht verabreicht werden, ausser die Nutzen-Risiko-Abschätzung rechtfertigt den Einsatz von Voriconazol.
• +Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ketoconazol (200 mg zweimal täglich) mit Darunavir/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich) wurde die Ketoconazol- und die Darunavir-Exposition um 212% resp. 42%, erhöht. Ist eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich, so sollte die Tagesdosis von Ketoconazol bzw. Itraconazol 200 mg nicht überschreiten.
• +Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat mit Posaconazol oder Isavuconazol wird klinische Überwachung empfohlen.
• -Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin
• -Es wird erwartet, dass sich die Plasmakonzentration dieser Antineoplastika bei Kombination mit Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat (Inhibition von CYP3A) erhöht, was die Wahrscheinlichkeit für mit diesen Mitteln assoziierte Nebenwirkungen erhöht. Bei der Kombination eines dieser Antineoplastika mit Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat und Everolimus wird nicht empfohlen.
• +Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin
• +Es wird erwartet, dass sich die Plasmakonzentration dieser Antineoplastika bei Kombination mit Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat (Inhibition von CYP3A) erhöht, was die Wahrscheinlichkeit für mit diesen Mitteln assoziierte Nebenwirkungen erhöht. Bei der Kombination eines dieser Antineoplastika mit Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat und Everolimus oder Irinotecan wird nicht empfohlen.
• -Die Resultate einer Interaktionsstudie zwischen Darunavir/Cobicistat (800/150 mg täglich) und Atorvastatin (10 mg täglich) zeigten eine Erhöhung der Atorvastatin-Exposition um das 3,9fache.
• +Die Resultate einer Interaktionsstudie zwischen Darunavir/Cobicistat (800/150 mg täglich) und Atorvastatin (10 mg täglich) zeigten eine Erhöhung der Atorvastatin-Exposition um das 3,9-fache.
• +Opioidantagonist
• +Naloxegol
• +Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat mit Naloxegol ist kontraindiziert.
• +Behandlung von vorzeitigem Samenerguss
• +Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir Mylan/Ritonavir oder Darunavir Mylan/Cobicistat mit Dapoxetin ist kontraindiziert.
• +
• -Lopinavir/ Ritonavir 0,61 (0,51–0,74) 0,47 (0,40–0,55) 0,35 (0,29–0,42)
• +Lopinavir/Ritonavir 0,61 (0,51–0,74) 0,47 (0,40–0,55) 0,35 (0,29–0,42)
• -In Anbetracht der verringerten Darunavir-Exposition während der Schwangerschaft (siehe «Pharmakokinetik») sollte während einer Schwangerschaft keine Therapie mit Darunarvir/Cobicistat eingeleitet werden, und Frauen, die während einer Therapie mit Darunavir Mylan/Cobicistat schwanger werden, sollen auf ein anderes Regime umgestellt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +In Anbetracht der verringerten Darunavir-Exposition während der Schwangerschaft (siehe «Pharmakokinetik») sollte während einer Schwangerschaft keine Therapie mit Darunarvir/Cobicistat eingeleitet werden, und Frauen, die während einer Therapie mit Darunavir Mylan/Cobicistat schwanger werden, sollten auf ein anderes Regime umgestellt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes DRESS Sehr selten
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes DRESS Sehr selten
• -Bei HIV infizierten Patienten mit schwerer Immundefizienz zum Zeitpunkt der Einleitung der antiretroviralen Kombinationstherapie kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Pathogene auftreten (Immunrekonstitutionssyndrom). Autoimmunerkrankungen, wie Morbus Basedow, sind im Zusammenhang mit dem Immunrekonstitutionssyndrom berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei HIV infizierten Patienten mit schwerer Immundefizienz zum Zeitpunkt der Einleitung der antiretroviralen Kombinationstherapie kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Pathogene auftreten (Immunrekonstitutionssyndrom). Autoimmunerkrankungen, wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatits, sind im Zusammenhang mit dem Immunrekonstitutionssyndrom berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J05AE010
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +J05AE010
• +Wirkungsmechanismus
• -Klinische Erfahrungen
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter Kapitel «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die nachfolgende Tabelle zeigt Daten zur Wirksamkeit der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse der ARTEMIS-Studie:
• +Die nachfolgende Tabelle zeigt die Daten zur Wirksamkeit der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse der ARTEMIS-Studie:
• -In der 48-Wochen-Analyse wurde die Nicht-Unterlegenheit der Darunavir/Ritonavir-Behandlung bezüglich des virologischen Ansprechens, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert <50 Kopien/ml im Plasma, für beide Populationen, «Intent-To-Treat»- (ITT) und «On Protocol»-(OP), nachgewiesen (bezogen auf die vordefinierte Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 12%). Diese Ergebnisse wurden durch die Analyse der Daten aus der 96-Wochen-Behandlung der ARTEMIS-Studie bestätigt. Diese Ergebnisse wurden in der ARTEMIS-Studie über 192 Wochen der Behandlung aufrechterhalten.
• +In der 48-Wochen-Analyse wurde die Nicht-Unterlegenheit der Darunavir/Ritonavir-Behandlung bezüglich des virologischen Ansprechens, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert <50 Kopien/ml im Plasma, für beide Populationen, «Intent-To-Treat»-(ITT) und «On Protocol»-(OP), nachgewiesen (bezogen auf die vordefinierte Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 12%). Diese Ergebnisse wurden durch die Analyse der Daten aus der 96-Wochen-Behandlung der ARTEMIS-Studie bestätigt. Diese Ergebnisse wurden in der ARTEMIS-Studie über 192 Wochen der Behandlung aufrechterhalten.
• -In Woche 48 betrug der Anteil der Patienten, die eine nicht nachweisbare Viruslast (<50 HIV-1-RNAKopien/ ml) erreicht hatten, 81,00% und der Anteil der Patienten mit <400 HIV-1-RNA-Kopien/ml 85,7%. Eine Abnahme des HIV-1-RNA-Wertes um ≥1,0 log10 gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 90,5% der Patienten erreicht. Die mittlere Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA-Werte gegenüber dem Ausgangswert betrug -2,14 log10 Kopien/ml. Die mittlere Zunahme der CD4+-Zellzahl und die mittlere Veränderung des Anteils der CD4+ Zellen gegenüber dem Ausgangswert betrug 187× 106 Zellen/l bzw. 4%.
• +In Woche 48 betrug der Anteil der Patienten, die eine nicht nachweisbare Viruslast (<50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) erreicht hatten, 81,00% und der Anteil der Patienten mit <400 HIV-1-RNA-Kopien/ml 85,7%. Eine Abnahme des HIV-1-RNA-Wertes um ≥1,0 log10 gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 90,5% der Patienten erreicht. Die mittlere Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA-Werte gegenüber dem Ausgangswert betrug -2,14 log10 Kopien/ml. Die mittlere Zunahme der CD4+-Zellzahl und die mittlere Veränderung des Anteils der CD4+ Zellen gegenüber dem Ausgangswert betrug 187× 106 Zellen/l bzw. 4%.
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Geriatrie
• +Ältere Patienten
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Darunavir Mylan Filmtabletten: Nicht über 25 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Darunavir Mylan Filmtabletten: Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -67048 (Swissmedic).
• +67048 (Swissmedic)
• -April 2019.
• -[Version 103 D]
• +Mai 2019.
• +[Version 104 D]