• +Übliche Dosierung
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -In einer randomisierten, kontrollierten, klinischen Studie, in der mehr als 9000 Patienten mit chronischer Nierenkrankheit Ezetimib 10 mg in Kombination mit Simvastatin 20 mg täglich (n = 4650) oder Placebo (n = 4620) erhielten (mediane Beobachtungsdauer: 4.9 Jahre), lag die Inzidenz von aufeinanderfolgenden erhöhten Transaminase-Werten (>3x obere Normbereichsgrenze) unter Ezetimib in Kombination mit Simvastatin bei 0.7% und unter Placebo bei 0.6%.
• +In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie, in der mehr als 9000 Patienten mit chronischer Nierenkrankheit Ezetimib 10 mg in Kombination mit Simvastatin 20 mg täglich (n = 4650) oder Placebo (n = 4620) erhielten (mediane Beobachtungsdauer: 4.9 Jahre), lag die Inzidenz von aufeinanderfolgenden erhöhten Transaminase-Werten (>3x obere Normbereichsgrenze) unter Ezetimib in Kombination mit Simvastatin bei 0.7% und unter Placebo bei 0.6%.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +
• -Folgende Nebenwirkungen wurden
• -«Häufig» (≥1/100; <1/10) oder «Gelegentlich» (≥1/1000; <1/100) bei Patienten unter Monotherapie mit Ezetimib (n = 2396) und mit grösserer Inzidenz als Placebo (N=1159), oder unter Kombinationstherapie mit einem Statin (n = 11'308) und mit grösserer Inzidenz als Statin alleine (N=9361) berichtet:
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10'000),
• +«Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Folgende Nebenwirkungen wurden bei Patienten unter Monotherapie mit Ezetimib (n = 2396) und mit grösserer Inzidenz als Placebo (N=1159), oder unter Kombinationstherapie mit einem Statin (n = 11'308) und mit grösserer Inzidenz als Statin alleine (N=9361) berichtet:
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Thrombozytopenie.
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, und Urtikaria.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, und Urtikaria.
• -Depression.
• +Nicht bekannt: Depression.
• -Schwindel, vor allem in Kombination mit einem Statin, Parästhesie.
• +Nicht bekannt: Schwindel, vor allem in Kombination mit einem Statin, Parästhesie.
• -Dyspnoe.
• +Nicht bekannt: Dyspnoe.
• -Pankreatitis, Konstipation.
• +Nicht bekannt: Pankreatitis, Konstipation.
• -Hepatitis, Ikterus, Cholelithiasis, Cholezystitis, Arzneimittel-induzierte Leberschäden.
• +Nicht bekannt: Hepatitis, Ikterus, Cholelithiasis, Cholezystitis, Arzneimittel-induzierte Leberschäden.
• -Schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme.
• +Nicht bekannt: Schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme.
• -Myalgie, Myositis, Myopathie/Rhabdomyolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Myalgie, Myositis, Myopathie/Rhabdomyolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Asthenie.
• +Nicht bekannt: Asthenie.
• -Transaminasenerhöhung, erhöhte CPK-Werte.
• +Nicht bekannt: Transaminasenerhöhung, erhöhte CPK-Werte.
• -Nach einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimib bei Patienten (n = 8) mit schwerer Niereninsuffizienz (mittlere Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) war die durchschnittliche AUC für Gesamt-Ezetimib im Vergleich zu der bei gesunden Probanden (n = 9) um das ca. 1.5-Fache vergrössert.
• +Nach einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimib bei Patienten (n = 8) mit schwerer Niereninsuffizienz (mittlere Kreatinin-Clearance <30 ml/min) war die durchschnittliche AUC für Gesamt-Ezetimib im Vergleich zu der bei gesunden Probanden (n = 9) um das ca. 1.5-Fache vergrössert.
• -Februar 2024.
• +März 2024.