• -Eine Tablette enthält die folgenden Hilfsstoffe: hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat (E470b), mikrokristalline Cellulose (E460) und Natriumstearylfumarat. Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, der die folgenden Hilfsstoffe enthält: Hypromellose (E464), Eisenoxid gelb (E172), Laktosemonohydrat, Titandioxid (E171) und Triacetin (E1518) und Carnaubawachs (E903).
• +Eine Tablette enthält die folgenden Hilfsstoffe: hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat (E470b), mikrokristalline Cellulose (E460) und Natriumstearylfumarat. Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, der die folgenden Hilfsstoffe enthält: Hypromellose (E464), Eisenoxid gelb (E172), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin (E1518) und Carnaubawachs (E903).
• +Eine Tablette enthält bis zu 0,22 mg Natrium und insgesamt 8,6 mg Lactose (als Monohydrat).
• +
• -Laktose
• -Delstrigo enthält Laktosemonohydrat.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, komplettem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Lactose
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Einmalgabe Rifampicin (600 mg SD, Doravirin 100 mg SD) Mehrfachgabe Rifampicin (600 mg QD, Doravirin 100 mg SD) ↔ Doravirin AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01) ↓ Doravirin AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Induktion von CYP3A) Gleichzeitige Gabe kontraindiziert. Es wird empfohlen Delstrigo frühestens 4 Wochen nach Ende einer Behandlung mit Rifampicin zu verabreichen.
• +Einmalgabe Rifampicin (600 mg SD, Doravirin 100 mg SD) ↔ Doravirin AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01) Gleichzeitige Gabe kontraindiziert. Es wird empfohlen Delstrigo frühestens 4 Wochen nach Ende einer Behandlung mit Rifampicin zu verabreichen.
• +Mehrfachgabe Rifampicin (600 mg QD, Doravirin 100 mg SD) ↓ Doravirin AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Induktion von CYP3A)
• +
• -Die Sicherheit von Delstrigo bei virologisch supprimierten Erwachsenen basierte auf Daten der Woche 48 von 670 Teilnehmer in der DRIVE-SHIFT Studie (Protokoll 024), eine randomisierte, internationale, multizentrische, offene Studie, in der virologisch supprimierte Teilnehmer von einer Ausgangstherapie, bestehend aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [NRTIs] in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosteten Protease-Inhibitor (PI) oder Cobicistat-geboostetem Elvitegravir oder ein NNRTI, zu Delstrigo gewechselt haben. Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei virologisch supprimierten erwachsenen Studienteilnehmern vergleichbar mit dem bei behandlungsnaiven erwachsenen Teilnehmern.
• +Die Sicherheit von Delstrigo bei virologisch supprimierten Erwachsenen basierte auf Daten der Woche 48 von 670 Teilnehmer in der DRIVE-SHIFT Studie (Protokoll 024), eine randomisierte, internationale, multizentrische, offene Studie, in der virologisch supprimierte Teilnehmer von einer Ausgangstherapie, bestehend aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [NRTIs] in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosteten Protease-Inhibitor (PI) oder Cobicistat-geboostetem Elvitegravir, oder einem NNRTI, zu Delstrigo gewechselt haben. Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei virologisch supprimierten erwachsenen Studienteilnehmern vergleichbar mit dem bei behandlungsnaiven erwachsenen Teilnehmern.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatitis.
• +Untersuchungen: Leberenzyme erhöht.
• -Alkalinphosphatase (IU/l)
• +Alkalische Phosphatase (IU/l)
• -ISG-DSG, Unterschied (95% KI) * 3,8% (-7,9%; 0,3%)*
• +ISG-DSG, Unterschied (95% KI)* 3,8% (-7,9%; 0,3%)*
• -Studienteilnahme aufgrund von UE oder Tod abgebrochen ‡ 3% 0
• -Studienteilnahme aus anderen Gründen abgebrochen § 4% 4%
• +Studienteilnahme aufgrund von UE oder Tod abgebrochen‡ 3% 0
• +Studienteilnahme aus anderen Gründen abgebrochen§ 4% 4%
• -Oktober 2024
• -S-CCDS-MK1439A-T-042024/ RCN000026986-CH
• +Juli 2025
• +S-CCDS-MK1439A-T-022025+composition-decl-rev-hmv4/RCN000027906-CH+RCN000026983-CH