• +Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
• +Nach der Markteinführung wurden Fälle von ILD, einschliesslich tödlicher Fälle, bei Patienten beobachtet, die mit Antiandrogenen, darunter Apalutamid, behandelt wurden. Bei akutem Auftreten und/oder unerklärlicher Verschlechterung der Lungensymptome sollte die Behandlung mit Apalutamid bis zur weiteren Abklärung dieser Symptome unterbrochen werden. Bei einer ILD-Diagnose sollte Apalutamid abgesetzt und von einer weiteren Behandlung mit Antiandrogenen abgesehen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -1. Einschliesslich Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Nesselsucht, pruritischer Ausschlag, makulöser Ausschlag, Konjunktivitis, Erythema multiforme, papulöser Ausschlag, Exfoliation der Haut, Ausschlag im Genitalbereich, erythematöser Ausschlag, Stomatitis, Arzneimittelexanthem, Mundulzeration, pustulöser Ausschlag, Bläschen, Papel, Pemphigoid, Hauterosion, Dermatitis und vesikulärer Ausschlag.
• -2. Einschliesslich Rippenfraktur, Lendenwirbelfraktur, Wirbelsäulenkompressionsfraktur, Spinalfraktur, Fussfraktur, Hüftfraktur, Humerusfraktur, Brustwirbelfraktur, Fraktur der oberen Extremität, Kreuzbeinfraktur, Handfraktur, Schambeinfraktur, Hüftpfannenfraktur, Knöchelfraktur, Kompressionsfraktur, Rippenknorpelfraktur, Gesichtsknochenfraktur, Fraktur der unteren Extremität, Osteoporose bedingte Fraktur, Handgelenksfraktur, Avulsionsfraktur, Wadenbeinfraktur, Steissbeinfraktur, Beckenfraktur, Radiusfraktur, Sternumfraktur, Ermüdungsbruch, traumatisch bedingte Fraktur, Halswirbelfraktur, Schenkelhalsfraktur, Schienbeinfraktur.
• -3. Einschliesslich Hypothyreose, Schilddrüsen stimulierendes Hormon im Blut erhöht, Thyroxin verringert, Autoimmunthyreoiditis, freies Thyroxin verringert, Triiodthyronin verringert.
• -4. Einschliesslich Angina pectoris, instabile Angina, Herzinfarkt, akuter Herzinfarkt, Herzkranzgefässverschluss, Herzkranzgefässstenose, akutes Koronarsyndrom, Arteriosklerose in einem Herzkranzgefäss, kardialer Belastungstest abnormal, erhöhte Troponin-Konzentration, myokardiale Ischämie.
• -5. Einschliesslich Grad 3-5.
• -6. Nach allgemeinen Terminologie-Kriterien für unerwünschte Wirkungen [Common Terminology Criteria for Adverse Reactions, (CTCAE)] ist der höchste Schweregrad für diese Ereignisse Grad 3.
• -7. Einschliesslich transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, zerebrovaskulärer Störung, ischämischem Schlaganfall, Arteriosklerose der Halsschlagader, Karotisstenose, Hemiparese, lakunärem Infarkt, lakunärem Schlagfall, thrombotischem Hirninfarkt, vaskulärer Enzephalopathie, Kleinhirninfarkt, zerebralem Infarkt und zerebraler Ischämie. Die zusätzliche Angabe der unerwünschten Wirkungen beruhte auf Daten der Abschlussanalyse für die SPARTAN-Studie mit einer mittleren Exposition von 32,9 Monaten gegenüber ERLEADA und von 11,5 Monaten gegenüber Placebo.
• +1 Einschliesslich Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Nesselsucht, pruritischer Ausschlag, makulöser Ausschlag, Konjunktivitis, Erythema multiforme, papulöser Ausschlag, Exfoliation der Haut, Ausschlag im Genitalbereich, erythematöser Ausschlag, Stomatitis, Arzneimittelexanthem, Mundulzeration, pustulöser Ausschlag, Bläschen, Papel, Pemphigoid, Hauterosion, Dermatitis und vesikulärer Ausschlag.
• +2 Einschliesslich Rippenfraktur, Lendenwirbelfraktur, Wirbelsäulenkompressionsfraktur, Spinalfraktur, Fussfraktur, Hüftfraktur, Humerusfraktur, Brustwirbelfraktur, Fraktur der oberen Extremität, Kreuzbeinfraktur, Handfraktur, Schambeinfraktur, Hüftpfannenfraktur, Knöchelfraktur, Kompressionsfraktur, Rippenknorpelfraktur, Gesichtsknochenfraktur, Fraktur der unteren Extremität, Osteoporose bedingte Fraktur, Handgelenksfraktur, Avulsionsfraktur, Wadenbeinfraktur, Steissbeinfraktur, Beckenfraktur, Radiusfraktur, Sternumfraktur, Ermüdungsbruch, traumatisch bedingte Fraktur, Halswirbelfraktur, Schenkelhalsfraktur, Schienbeinfraktur.
• +3 Einschliesslich Hypothyreose, Schilddrüsen stimulierendes Hormon im Blut erhöht, Thyroxin verringert, Autoimmunthyreoiditis, freies Thyroxin verringert, Triiodthyronin verringert.
• +4 Einschliesslich Angina pectoris, instabile Angina, Herzinfarkt, akuter Herzinfarkt, Herzkranzgefässverschluss, Herzkranzgefässstenose, akutes Koronarsyndrom, Arteriosklerose in einem Herzkranzgefäss, kardialer Belastungstest abnormal, erhöhte Troponin-Konzentration, myokardiale Ischämie.
• +5 Einschliesslich Grad 3-5.
• +6 Nach allgemeinen Terminologie-Kriterien für unerwünschte Wirkungen [Common Terminology Criteria for Adverse Reactions, (CTCAE)] ist der höchste Schweregrad für diese Ereignisse Grad 3.
• +7 Einschliesslich transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, zerebrovaskulärer Störung, ischämischem Schlaganfall, Arteriosklerose der Halsschlagader, Karotisstenose, Hemiparese, lakunärem Infarkt, lakunärem Schlagfall, thrombotischem Hirninfarkt, vaskulärer Enzephalopathie, Kleinhirninfarkt, zerebralem Infarkt und zerebraler Ischämie. Die zusätzliche Angabe der unerwünschten Wirkungen beruhte auf Daten der Abschlussanalyse für die SPARTAN-Studie mit einer mittleren Exposition von 32,9 Monaten gegenüber ERLEADA und von 11,5 Monaten gegenüber Placebo.
• -November 2023
• +Mai 2024