• -Es wurden unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien zu ATTR-CM mit Vyndaqel ausgewertet, einschliesslich einer placebokontrollierten Studie über 30 Monate an Patienten mit ATTR-CM-Diagnose (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die mit 20 mg oder 80 mg Tafamidis-Meglumin behandelt wurden, war ähnlich und vergleichbar mit Placebo. Keine der unerwünschten Wirkungen wurde als unerwünschte Arzneimittelwirkung in Verbindung mit der Anwendung von Vyndaqel bei dieser Population eingestuft.
• +Es wurden unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien zu ATTR-CM mit Vyndaqel ausgewertet, einschliesslich einer placebokontrollierten Studie über 30 Monate an Patienten mit ATTR-CM-Diagnose (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen») und aus der Postmarketing Erfahrung. Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die mit 20 mg oder 80 mg Tafamidis-Meglumin behandelt wurden, war ähnlich und vergleichbar mit Placebo.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000). * Postmarketing-Erfahrung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Hautausschlag*, Pruritus*.
• -Oktober 2021.
• -LLD V006
• +Juli 2023.
• +LLD V008