• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Rekovelle
• -Injektionslösung zur s.c. Injektion.
• -1 Patrone Rekovelle 12 µg zu 0.36 ml enthält 12 µg Follitropin delta (33.3 µg/ml).
• -1 Patrone Rekovelle 36 µg zu 1.08 ml enthält 36 µg Follitropin delta (33.3 µg/ml).
• -1 Patrone Rekovelle 72 µg zu 2.16 ml enthält 72 µg Follitropin delta (33.3 µg/ml).
• -Rekovelle Pen
• -Injektionslösung zur s.c. Injektion.
• -1 Fertigpen Rekovelle Pen 12 µg zu 0.36 ml enthält 12 µg Follitropin delta (33.3 µg/ml).
• -1 Fertigpen Rekovelle Pen 36 µg zu 1.08 ml enthält 36 µg Follitropin delta (33.3 µg/ml).
• -1 Fertigpen Rekovelle Pen 72 µg zu 2.16 ml enthält 72 µg Follitropin delta (33.3 µg/ml).
• +
• +Übliche Dosierung
• -Art der Anwendung
• -Das Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an der Bauchwand vorgesehen. Rekovelle, Injektionslösung in einer Patrone soll mit dem entsprechenden Injektionspen verabreicht werden.
• -Kinder und Jugendliche: Follitropin delta wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Ältere Patientinnen: Follitropin delta wurde bei Patientinnen ≥65 Jahre nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik von Follitropin delta wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei leichtgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 60-<90ml/min/1.73m2) ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Follitropin delta wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Follitropin delta wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Follitropin delta wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei leichtgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 60-<90ml/min/1.73m2) ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +Follitropin delta wurde bei Patientinnen ≥65 Jahre nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• +Kinder und Jugendliche
• +Follitropin delta wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• +Art der Anwendung
• +Das Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an der Bauchwand vorgesehen.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +ATC-Code
• +G03GA10
• -ATC Code: G03GA10
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Rekovelle wurden in einer randomisierten, Untersucher-verblindeten, kontrollierten Studie (ESTHER-1) an n=1326 IVF/ICSI-Patientinnen im Vergleich zu Follitropin alfa untersucht. Es wurden ausschliesslich Patientinnen in ihrem jeweils ersten Stimulationszyklus in die Studie aufgenommen. Eingeschlossen waren Patientinnen im Alter von 18-40 Jahren mit regelmässigen ovulatorischen Zyklen. Im Rekovelle-Arm erfolgte die Dosierung individuell anhand des unter „Dosierung/Anwendung“ beschriebenen Dosierungsschemas, d.h. unter Anpassung der Dosis an AMH-Spiegel und Körpergewicht. Dabei wurde die einmal festgelegte Dosis während des gesamten Stimulationszyklus unverändert beibehalten. Tagesdosen >12µg wurden im ersten Stimulationszyklus nicht untersucht. Zu einer möglichen weiteren Differenzierung der Dosis auch bei Patientinnen mit einem AMH-Wert <15pmol/l liegen daher keine Daten aus klinischen Studien vor.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Rekovelle wurden in einer randomisierten, Untersucherverblindeten, kontrollierten Studie (ESTHER-1) an n=1326 IVF/ICSI-Patientinnen im Vergleich zu Follitropin alfa untersucht. Es wurden ausschliesslich Patientinnen in ihrem jeweils ersten Stimulationszyklus in die Studie aufgenommen. Eingeschlossen waren Patientinnen im Alter von 18-40 Jahren mit regelmässigen ovulatorischen Zyklen. Im Rekovelle-Arm erfolgte die Dosierung individuell anhand des unter „Dosierung/Anwendung“ beschriebenen Dosierungsschemas, d.h. unter Anpassung der Dosis an AMH-Spiegel und Körpergewicht. Dabei wurde die einmal festgelegte Dosis während des gesamten Stimulationszyklus unverändert beibehalten. Tagesdosen >12µg wurden im ersten Stimulationszyklus nicht untersucht. Zu einer möglichen weiteren Differenzierung der Dosis auch bei Patientinnen mit einem AMH-Wert <15pmol/l liegen daher keine Daten aus klinischen Studien vor.
• -Mit Ausnahme von Patientinnen im Alter von 38-40 Jahren, bei denen ein zweifacher Blastozystentransfer vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren, erfolgte nur ein einzelner Blastozystentransfer. Die beiden ko-primären Endpunkte waren die Rate der “ongoing pregnancies“ und die aktuelle Implantationsrate (definiert als Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten) jeweils 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer. Für beide Ko-Primärendpunkte konnte für Rekovelle non-inferiority gegenüber Follitropin alfa gezeigt werden. So lag die Schwangerschaftsrate in Woche 10-11 unter Rekovelle bei 30.7%, unter Follitropin alfa bei 31.6%. Für die Implantationsrate waren die entsprechenden Werte 35.2% versus 35.8%.
• +Mit Ausnahme von Patientinnen im Alter von 38-40 Jahren, bei denen ein zweifacher Blastozystentransfer vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren, erfolgte nur ein einzelner Blastozystentransfer. Die beiden ko-primären Endpunkte waren die Rate der “ongoing pregnancies“ und die aktuelle Implantationsrate (definiert als Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten) jeweils 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer. Für beide Ko-Primärendpunkte konnte für Rekovelle noninferiority gegenüber Follitropin alfa gezeigt werden. So lag die Schwangerschaftsrate in Woche 10-11 unter Rekovelle bei 30.7%, unter Follitropin alfa bei 31.6%. Für die Implantationsrate waren die entsprechenden Werte 35.2% versus 35.8%.
• -Rekovelle bzw. Rekovelle Pen kann ausserhalb des Kühlschranks für maximal 3 Monate nicht über 25°C in der Originalpackung gelagert werden und muss danach entsorgt werden, auch wenn die Patrone bzw. der Fertigpen in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Nach der ersten Injektion kann das Präparat während maximal 28 Tagen nicht über 25°C gelagert werden, auch wenn die Patrone bzw. der Fertigpen in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Die restliche nicht verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen werden.
• +Rekovelle Pen kann ausserhalb des Kühlschranks für maximal 3 Monate nicht über 25°C in der Originalpackung gelagert werden und muss danach entsorgt werden, auch wenn der Fertigpen in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach der ersten Injektion kann das Präparat während maximal 28 Tagen nicht über 25°C gelagert werden, auch wenn der Fertigpen in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Die restliche nicht verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen werden.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Lichtgeschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren. Lichtgeschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Rekovelle, Injektionslösung in einer Patrone: Eine angebrochene Patrone ist im Rekovelle Injektionspen aufzubewahren.
• -66140, 67104 (Swissmedic)
• +67104 (Swissmedic)
• -Rekovelle 12 µg 1 Patrone und 3 Injektionsnadeln (A)
• -Rekovelle 36 µg 1 Patrone und 6 Injektionsnadeln (A)
• -Rekovelle 72 µg 1 Patrone und 9 Injektionsnadeln (A)
• -August 2018
• +September 2020