• -Ereignis Auftreten der Toxizität Dosierungsanpassung bei MCL nach Abklingen der Toxizität Dosierungsanpassung bei CLL/MW nach Abklingen der Toxizität
• +Ereignis† Auftreten der Toxizität Dosierungsanpassung bei MCL nach Abklingen der Toxizität Dosierungsanpassung bei CLL/MW nach Abklingen der Toxizität
• - zweitmalig Wiederaufnahme mit 420 mg täglich Wiederaufnahme mit 280 mg täglich
• - drittmalig Wiederaufnahme mit 280 mg täglich Wiederaufnahme der Behandlung mit 140 mg
• - viertmalig Abbruch der Behandlung mit IMBRUVICA
• -aBei Grad 4 nicht-hämatologischen Toxizitäten Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor Wiederaufnahme der Behandlung. b Bei Wiederaufnahme der Behandlung ist die gleiche oder eine niedrigere Dosis auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung zu verwenden. Bei erneutem Auftreten der Toxizität, ist die Dosis um 140 mg pro Tag zu reduzieren.
• +zweitmalig Wiederaufnahme mit 420 mg täglich Wiederaufnahme mit 280 mg täglich
• +drittmalig Wiederaufnahme mit 280 mg täglich Wiederaufnahme der Behandlung mit 140 mg
• +viertmalig Abbruch der Behandlung mit IMBRUVICA
• +†Die Bestimmung des Schweregrads erfolgte anhand der NCI-CTCAE(National Cancer Institue-Common Terminology Criteria for Adverse Events)-Kriterien bzw. den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) für hämatologische Toxizitäten bei CLL/SLL. a Bei Grad 4 nicht-hämatologischen Toxizitäten Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor Wiederaufnahme der Behandlung. b Bei Wiederaufnahme der Behandlung ist die gleiche oder eine niedrigere Dosis auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung zu verwenden. Bei erneutem Auftreten der Toxizität, ist die Dosis um 140 mg pro Tag zu reduzieren.
• - Zweitmalig Wiederaufnahme mit 280 mg täglich* Wiederaufnahme mit 140 mg täglich*
• - Drittmalig Abbruch der Behandlung mit IMBRUVICA
• +Zweitmalig Wiederaufnahme mit 280 mg täglich* Wiederaufnahme mit 140 mg täglich*
• +Drittmalig Abbruch der Behandlung mit IMBRUVICA
• - Zweitmalig Abbruch der Behandlung mit IMBRUVICA
• +Zweitmalig Abbruch der Behandlung mit IMBRUVICA
• -Gelegentlich: Angioödemb, Pannikulitis*b, neutrophile Dermatosen*b, pyogenes Granulom.
• +Gelegentlich: Angioödemb, Pannikulitis*b, neutrophile Dermatosen*b, pyogenes Granulom, kutane Vaskulitis.
• +Finale Analyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von > 9 Jahre (115 Monate)
• +Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 115 Monaten in der Studie PCYC-1115-CA und ihrer Verlängerungsstudie betrug das mediane, vom Prüfarzt bewertete PFS im IMBRUVICA-Arm 106,9 Monate (95 %-KI 83,4, NE) und 15,0 Monate (95 %-KI (10,2; 19,4) im Chlorambucil-Arm; (HR = 0,155 [95 %-KI (0,110; 0,220)]). Die Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben nach 108 Monaten betrug 68 % im IMBRUVICA-Arm. Alle finalen Analysen sind deskriptiv.
• -Januar 2024
• +Januar 2025