• -Wirkstoff: Desloratadin.
• +Wirkstoffe
• +Desloratadin.
• -Desloratadin Axapharm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschliesslich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria.
• +Poll-X kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschliesslich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Filmtablette Desloratadin Axapharm zu 5 mg 1× täglich.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Filmtablette Poll-X zu 5 mg 1× täglich.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Bei Kindern unter 12 Jahren ist mit Poll-X Filmtabletten keine entsprechende Dosisanpassung möglich. Hier wird die Anwendung eines Desloratadin-Präparates empfohlen, welches eine angepasste tiefere Dosierung erlaubt (z.B. Lösung zum Einnehmen mit dem Wirkstoff Desloratadin).
• -Anaphylaktische Reaktionen: Desloratadin Axapharm ist nicht zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion indiziert. Patienten, bei welchen eine akute Urtikaria im Rahmen einer anaphylaktischen Reaktion zusammen mit respiratorischen oder Kreislaufsymptomen auftritt, sollten angewiesen werden, notfallmässig einen Arzt/Ärztin zu konsultieren.
• -Bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Desloratadin Axapharm Filmtabletten bisher nicht nachgewiesen.
• +Anaphylaktische Reaktionen: Poll-X ist nicht zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion indiziert. Patienten, bei welchen eine akute Urtikaria im Rahmen einer anaphylaktischen Reaktion zusammen mit respiratorischen oder Kreislaufsymptomen auftritt, sollten angewiesen werden, notfallmässig einen Arzt/Ärztin zu konsultieren.
• +Bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Poll-X Filmtabletten bisher nicht nachgewiesen.
• -In tierexperimentellen Studien wurde keine Teratogenität beobachtet. Die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht belegt. Desloratadin sollte – wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei versehentlicher Einnahme während der Schwangerschaft ist keine fruchtschädigende Wirkung zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung vorsichtshalber sofort abgesetzt werden.
• +In tierexperimentellen Studien wurde keine Teratogenität beobachtet. Die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht belegt. Desloratadin sollte – wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Bei versehentlicher Einnahme während der Schwangerschaft ist keine fruchtschädigende Wirkung zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung vorsichtshalber sofort abgesetzt werden.
• -Desloratadin tritt in die Muttermilch über. Bei Anwendung von Desloratadin Axapharm wird daher vom Stillen abgeraten.
• +Desloratadin tritt in die Muttermilch über. Bei Anwendung von Poll-X wird daher vom Stillen abgeraten.
• -Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht verlässlich abschätzbar).
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10'000) und
• +«Nicht bekannt» (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht verlässlich abschätzbar).
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R06AX27
• +ATC-Code
• +R06AX27
• -Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage verabreicht worden war, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben. In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage verabreicht wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls. In wieweit dies für «Poor-Metabolizer» zutrifft (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»), ist derzeit nicht geklärt.
• +Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage verabreicht worden war, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
• +In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage verabreicht wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls. Inwieweit dies für «Poor-Metabolizer» zutrifft (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»), ist derzeit nicht geklärt.
• -Saisonale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten wurden bei über 2'300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 1'838 Patienten erhielten in 4 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 2.5-20 mg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg bei der Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer Dosisfindungsstudie wurde Desloratadin in einer Dosierung von 2.5-20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5, 7.5, 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; bei Dosierungen über 5.0 mg war kein zusätzlicher Nutzen nachweisbar.
• +Saisonale allergische Rhinitis
• +Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten wurden bei über 2'300 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 1'838 Patienten erhielten in 4 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 2.5-20 mg/Tag. Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin 5 mg bei der Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. In einer Dosisfindungsstudie wurde Desloratadin in einer Dosierung von 2.5-20 mg/Tag untersucht. Dosen von 5, 7.5, 10 und 20 mg/Tag waren Placebo überlegen; bei Dosierungen über 5.0 mg war kein zusätzlicher Nutzen nachweisbar.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Kinetik in speziellen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Ratten zeigte sich keine Beeinflussung der Fertilität unter einer Desloratadin-Dosis pro kg Körpergewicht, die 34 mal so hoch war wie die klinisch empfohlene Dosis beim Menschen. In sehr hohen Dosen wurde jedoch bei männlichen Ratten eine Verringerung der Fertilität beobachtet.
• +Bei Ratten zeigte sich keine Beeinflussung der Fertilität unter einer Desloratadin-Dosis pro kg Körpergewicht, die 34mal so hoch war wie die klinisch empfohlene Dosis beim Menschen. In sehr hohen Dosen wurde jedoch bei männlichen Ratten eine Verringerung der Fertilität beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Desloratadin Axapharm Filmtabletten 10. [B]
• -Desloratadin Axapharm Filmtabletten 30. [B]
• -Desloratadin Axapharm Filmtabletten 50. [B]
• -Desloratadin Axapharm Filmtabletten 90. [B]
• +Poll-X Filmtabletten 5 mg, Packungen zu 10, 30 und 50 [D] Filmtabletten.
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.