• -Stärkegrad der Blutung Erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (IE/dl oder % der Norm)a Häufigkeit der Verabreichung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
• +Stärkegrad der Blutung Erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (IE/dl oder % der Norm)a Häufigkeit der Verabreichung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tage)
• -Art des chirurgischen Eingriffs Erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (IE/dl)a Häufigkeit der Verabreichung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tagen)
• +Art des chirurgischen Eingriffs Erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel (%) (IE/dl)a Häufigkeit der Verabreichung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tagen)
• -PK Parameter N=Anzahl der Patienten 0 –<6 Jahre N=13 6 –<12 Jahre N=11 12 – 17 Jahre N=3 ≥18 Jahre N=42
• +PK Parameter N=Anzahl der Patienten 0 – <6 Jahre N=13 6 – <12 Jahre N=11 12 – 17 Jahre N=3 ≥18 Jahre N=42
• -Ungeöffnete Durchstechflasche:
• -Haltbarkeit: 30 Monate bei 2 – 8 °C. Während der Haltbarkeitsfrist kann das Präparat für einen Zeitraum von nicht mehr als 12 Monaten bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) aufbewahrt werden, jedoch nicht über das auf der Packung angegebene Verfalldatum hinaus. Sobald das Präparat aus dem Kühlschrank genommen wird, darf es nicht wieder in diesen zurückgelegt werden. Vermerken Sie bitte den Beginn der Aufbewahrung bei Raumtemperatur auf der Packung. Die Durchstechflasche muss in der Originalverpackung zum Schutz vor Licht gelagert werden.
• +Ungeöffnete Durchstechflasche (vor der Rekonstitution):
• +Haltbarkeit: 30 Monate, wenn im Kühlschrank (2 – 8 °C) gelagert. Während der Haltbarkeitsfrist kann das Präparat aufbewahrt werden:
• +·bei Raumtemperatur (≤30 °C) nicht länger als 12 Monate
• +oder
• +·oberhalb Raumtemperatur (>30 °C – 40 °C) nicht länger als 3 Monate.
• +Sobald das Präparat ausserhalb des Kühlschrankes gelagert wurde , darf es nicht wieder in diesen zur Lagerung zurückgelegt werden.
• +Vermerken Sie bitte den Beginn der Aufbewahrung und die Lagerungstemperatur ausserhalb des Kühlschrankes an der auf dem Karton vorgesehenen Stelle.
• +Die Durchstechflasche muss zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung gelagert werden.
• -Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei Aufbewahrung bei 2 – 8 °C und für 4 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gezeigt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Das rekonstituierte Präparat soll bei einer Lagertemperatur von ≤30 °C innerhalb von 4 Stunden bzw., wenn es bei 2-8 °C gelagert wird, innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
• +Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde gezeigt für:
• +·24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank ((2 – 8 °C) oder
• +·4 Stunden gelagert bei ≤30 °C oder
• +·2 Stunden gelagert zwischen >30 °C und 40 °C für Produkte, die vor der Rekonstitution nicht länger als 3 Monate oberhalb von Raumtemperatur (>30 °C – 40 °C) gelagert wurden
• +Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Es wird empfohlen, das rekonstituierte Präparat nicht länger wie oben angegeben zu lagern und anzuwenden, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
• -Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe unter «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit».
• +Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur (≤30 °C) oder bis 40 °C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe unter «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit».
• -67156 (Swissmedic).
• +67156 (Swissmedic)
• -·1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem Gummikolben (Bromobutyl) und einer Spitzenkappe mit einem Stopfen (Bromobutyl) Luer-Lock (Polycarbonat) und eine Plastikhülse (Polypropylen)
• +·1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem Gummikolben (Bromobutyl) und einer Spitzenkappe mit einem Stopfen (Bromobutyl)
• -Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Zürich
• -Juli 2019.
• +Februar 2020