• -Injektionslösung 100 µg/ml zur intravenösen oder intramuskulären Applikation.
• +Injektionslösung 100 µg/ml zur intravenösen oder intramuskulären Applikation.
• -Sectio caesarea: 100µg Carbetocin Ferring i.v.
• -Vaginale Entbindung: 100µg Carbetocin Ferring i.v; alternativ können auch 100µg i.m. appliziert werden.
• +Sectio caesarea: 100 µg Carbetocin Ferring i.v.
• +Vaginale Entbindung: 100 µg Carbetocin Ferring i.v; alternativ können auch 100 µg i.m. appliziert werden.
• -·Schwangerschaft und Wehen vor der Geburt des Kindes;
• -·Zur Induktion oder Verstärkung der Wehentätigkeit;
• -·Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
• -·Epilepsie;
• -·Nieren- oder Lebererkrankungen;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Carbetocin, Oxytocin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +•Schwangerschaft und Wehen vor der Geburt des Kindes;
• +•Zur Induktion oder Verstärkung der Wehentätigkeit;
• +•Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
• +•Epilepsie;
• +•Nieren- oder Lebererkrankungen;
• +•Überempfindlichkeit gegenüber Carbetocin, Oxytocin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Eine Überdosierung mit Uterotonika wie Carbetocin kann eine uterine Hyperaktivität hervorrufen. Die nachfolgend genannten Symptome einer Überdosierung, wie sie unter Oxytocin beobachtet wurden, sind auch unter Carbetocin zu erwarten.
• +Eine Überdosierung mit Uterotonika wie Carbetocin kann eine uterine Hyperaktivität hervorrufen. Die nachfolgend genannten Symptome einer Überdosierung, wie sie unter Oxytocin beobachtet wurden, sind auch unter Carbetocin zu erwarten.
• -Die Wirksamkeit von Carbetocin wurde im Vergleich zu Oxytocin in einer randomisierten, doppelblinden doubledummy Studie an n=659 Patientinnen untersucht. Eingeschlossen waren gesunde Schwangere, bei welchen eine elektive Sectio unter Epiduralanästhesie durchgeführt wurde. Appliziert wurden entweder 100µg Carbetocin als intravenöse Bolus-Injektion oder 25 I.E. Oxytocin als Infusion über 8 Stunden. Primärendpunkt war der Anteil der Patientinnen, welche eine zusätzliche Oxytocin-Gabe benötigten. Eine solche war in der Carbetocin-Gruppe bei 5 % der Patientinnen erforderlich gegenüber 10 % in der Oxytocin-Gruppe (p = 0.031).
• +Die Wirksamkeit von Carbetocin wurde im Vergleich zu Oxytocin in einer randomisierten, doppelblinden double-dummy Studie an n=659 Patientinnen untersucht. Eingeschlossen waren gesunde Schwangere, bei welchen eine elektive Sectio unter Epiduralanästhesie durchgeführt wurde. Appliziert wurden entweder 100 µg Carbetocin als intravenöse Bolus-Injektion oder 25 I.E. Oxytocin als Infusion über 8 Stunden. Primärendpunkt war der Anteil der Patientinnen, welche eine zusätzliche Oxytocin-Gabe benötigten. Eine solche war in der Carbetocin-Gruppe bei 5% der Patientinnen erforderlich gegenüber 10% in der Oxytocin-Gruppe (p = 0.031).
• -Die Wirksamkeit von Carbetocin wurde im Vergleich zu Oxytocin in einer randomisierten, doppelblinden Studie an n=29'654 Patientinnen untersucht. Neben gesunden Schwangeren konnten auch Patientinnen mit (Gestations-)Diabetes oder Präeklampsie sowie solche mit leicht- oder mässiggradig eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eingeschlossen werden. Eingeschlossen waren auch Patientinnen mit Risikofaktoren für eine Uterusatonie (wie postpartale Blutung in der Anamnese, Makrosomie oder Anwendung von Uterotonika zur Weheninduktion oder –verstärkung). Die Patientinnen erhielten entweder 100 µg Carbetocin oder 10 I.E. Oxytocin jeweils als intramuskuläre Einzeldosis. Primärendpunkte waren 1) der Anteil an Patientinnen mit einem Blutverlust ≥500ml oder der Anwendung zusätzlicher Uterotonika; 2) der Anteil an Patientinnen mit einem Blutverlust ≥1000ml.
• -Im ersten der beiden Ko-Primärendpunkte konnte noninferiority von Carbetocin gegenüber Oxytocin gezeigt werden. Der Anteil an Patientinnen mit einem Blutverlust ≥ 500 ml und/oder Anwendung zusätzlicher Uterotonika lag unter Carbetocin bei 14.37%, unter Oxytocin bei 14.29% (relatives Risiko [RR] 1.01; 95 % CL: 0.96-1.06). Im zweiten der beiden Ko-Primärendpunkte wurde das vordefinierte Kriterium der noninferiority hingegen verfehlt. Unter Carbetocin kam es bei 1.52%, unter Oxytocin bei 1.44% der Patientinnen zu einem Blutverlust ≥1000ml (RR 1.05; 95%-CI 0.88-1.27).
• +Die Wirksamkeit von Carbetocin wurde im Vergleich zu Oxytocin in einer randomisierten, doppelblinden Studie an n=29'645 Patientinnen untersucht. Neben gesunden Schwangeren konnten auch Patientinnen mit (Gestations-)Diabetes oder Präeklampsie sowie solche mit leicht- oder mässiggradig eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eingeschlossen werden. Eingeschlossen waren auch Patientinnen mit Risikofaktoren für eine Uterusatonie (wie postpartale Blutung in der Anamnese, Makrosomie oder Anwendung von Uterotonika zur Weheninduktion oder –verstärkung). Die Patientinnen erhielten entweder 100 µg Carbetocin oder 10 I.E. Oxytocin jeweils als intramuskuläre Einzeldosis. Primärendpunkte waren 1) der Anteil an Patientinnen mit einem Blutverlust ≥500 ml oder der Anwendung zusätzlicher Uterotonika; 2) der Anteil an Patientinnen mit einem Blutverlust ≥1000ml.
• +Im ersten der beiden Ko-Primärendpunkte konnte non-inferiority von Carbetocin gegenüber Oxytocin gezeigt werden. Der Anteil an Patientinnen mit einem Blutverlust ≥500 ml und/oder Anwendung zusätzlicher Uterotonika lag unter Carbetocin bei 14.37%, unter Oxytocin bei 14.29% (relatives Risiko [RR] 1.01; 95% CL: 0.96-1.06). Im zweiten der beiden Ko-Primärendpunkte wurde das vordefinierte Kriterium der non-inferiority hingegen verfehlt. Unter Carbetocin kam es bei 1.52%, unter Oxytocin bei 1.44% der Patientinnen zu einem Blutverlust ≥1000 ml (RR 1.05; 95%-CI 0.88-1.27).
• -In der pivotalen Studie nach vaginaler Entbindung erhielten 151 Jugendliche im Alter von 12-18 Jahren Carbetocin in der empfohlenen Dosierung von 100 μg; 162 Jugendliche wurden mit Oxytocin behandelt. In dieser Altersgruppe lag der Anteil an Patientinnen mit einem Blutverlust ≥500ml und/oder Anwendung zusätzlicher Uterotonika (erster Ko-Primärendpunkt) unter Carbetocin bei 18.67%, unter Oxytocin bei 15.43%.
• +In der pivotalen Studie nach vaginaler Entbindung erhielten 151 Jugendliche im Alter von 12-18 Jahren Carbetocin in der empfohlenen Dosierung von 100 μg; 162 Jugendliche wurden mit Oxytocin behandelt. In dieser Altersgruppe lag der Anteil an Patientinnen mit einem Blutverlust ≥500 ml und/oder Anwendung zusätzlicher Uterotonika (erster Ko-Primärendpunkt) unter Carbetocin bei 18.67%, unter Oxytocin bei 15.43%.
• -Nach intravenöser Verabreichung von 100µg Carbetocin betrug die mittlere Spitzenkonzentration 7232pg/ml.
• -Nach intramuskulärer Applikation einer Dosis von 100µg wurden die Spitzenkonzentrationen nach 30 Minuten erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 77%.
• +Nach intravenöser Verabreichung von 100 µg Carbetocin betrug die mittlere Spitzenkonzentration 7232pg/ml.
• +Nach intramuskulärer Applikation einer Dosis von 100 µg wurden die Spitzenkonzentrationen nach 30 Minuten erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 77%.
• -Nach intravenöser Verabreichung weist Carbetocin eine biphasische Elimination auf. Die mittlere, terminale Halbwertzeit betrug nach intravenöser Applikation 33 Minuten, nach intramuskulärer Gabe 55 Minuten. Nur <1 % der injizierten Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
• +Nach intravenöser Verabreichung weist Carbetocin eine biphasische Elimination auf. Die mittlere, terminale Halbwertzeit betrug nach intravenöser Applikation 33 Minuten, nach intramuskulärer Gabe 55 Minuten. Nur <1% der injizierten Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
• -Nicht über 30°C lagern.
• +Nicht über 30 °C lagern.