• -Die Infusion von Polivy sollte von der Geschwindigkeit her verlangsamt bzw. unterbrochen werden, wenn der Patient eine infusionsbedingte Reaktion entwickelt. Die Anwendung von Polivy sofort und dauerhaft beenden, wenn bei dem Patienten eine lebensbedrohliche Reaktion auftritt.
• +Tabelle 3: Anpassungen der Dosis von Polivy bei infusionsbedingten Reaktionen (infusion-related reaction, IRR)
• +Schwere an Tag 1 eines Zyklus Dosisanpassung
• +Grad 1-3 Unterbrechung der Infusion von Polivy und Einleitung einer unterstützenden Behandlung. Beim ersten Auftreten von Giemen, Bronchospasmus oder einer generalisierten Urtikaria von Grad 3, Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen. Bei wiederkehrendem Giemen oder Urtikaria von Grad 2 oder dem wiederkehrenden Auftreten jeglicher Symptome von Grad 3, Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen. Andernfalls kann die Infusion, nach vollständigem Abklingen der Symptome, mit einer um 50 % verringerten Infusionsgeschwindigkeit wie vor der Unterbrechung fortgeführt werden. Treten keine weiteren infusionsbedingten Reaktionen auf, kann die Infusionsgeschwindigkeit in Schritten von 50 mg/Std. alle 30 Minuten erhöht werden. Beim nächsten Behandlungszyklus Polivy über 90 Minuten infundieren. Treten keine infusionsbedingten Reaktionen auf, können die nachfolgenden Infusionen über 30 Minuten verabreicht werden. Vor jedem Behandlungszyklus Prämedikation verabreichen.
• +Grad 4 Infusion von Polivy sofort abbrechen. Einleitung einer unterstützenden Behandlung. Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen.
• +
• +Infusionsbedingte Reaktionen (IRR)
• +Polivy kann IRR verursachen, einschliesslich schwerer Fälle. Verzögerte IRR bis zu 24 Stunden nach der Behandlung mit Polivy sind aufgetreten. Vor der Behandlung mit Polivy sind ein Antihistaminikum und ein Antipyretikum zu verabreichen und die Patienten sind während der Infusion engmaschig zu überwachen. Tritt eine IRR auf, ist die Infusion zu unterbrechen und entsprechende medizinische Massnahmen sind einzuleiten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Die ADRs in Tabelle 3 sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gelistet.
• +Die ADRs in Tabelle 4 sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) gelistet.
• -Tabelle 3: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei vorgängig behandelten DLBCL-Patienten unter Behandlung mit Polivy in Kombination mit BR
• +Tabelle 4: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei vorgängig behandelten DLBCL-Patienten unter Behandlung mit Polivy in Kombination mit BR
• -Der primäre Endpunkt der Studie war die Rate der vollständigen Remissionen (Complete Remission, CR) zum Behandlungsende (6-8 Wochen nach Tag 1 des Zyklus 6 oder der letzten Studienbehandlung) nach Beurteilung durch das unabhängige Prüfkomitee (Independent Review Committee, IRC). Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
• +Der primäre Endpunkt der Studie war die Rate der vollständigen Remissionen (Complete Remission, CR) zum Behandlungsende (6-8 Wochen nach Tag 1 des Zyklus 6 oder der letzten Studienbehandlung) nach Beurteilung durch das unabhängige Prüfkomitee (Independent Review Committee, IRC). Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
• -Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit vorbehandeltem DLBCL aus Studie GO29365*
• +Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit vorbehandeltem DLBCL aus Studie GO29365*
• - Randomisierte Kohorten Extensionskohorten
• +Randomisierte Kohorten Extensionskohorten
• - 0,42 [0,24, 0,73] -
• +0,42 [0,24, 0,73] -
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte die fertig verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen. Für die in Tabelle 5 aufgeführten Zeiträume wurde eine akzeptable chemische und physikalische Stabilität der fertig verdünnten Infusionslösung nachgewiesen. Entsorgen, wenn die Lagerungsdauer diese Grenzwerte überschreitet. Nicht einfrieren und nicht dem direkten Sonnenlicht aussetzen.
• -Tabelle 5: Zeiträume, für die eine akzeptable chemische und physikalische Stabilität der hergestellten Infusionslösung nachgewiesen wurde.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte die fertig verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen. Für die in Tabelle 6 aufgeführten Zeiträume wurde eine akzeptable chemische und physikalische Stabilität der fertig verdünnten Infusionslösung nachgewiesen. Entsorgen, wenn die Lagerungsdauer diese Grenzwerte überschreitet. Nicht einfrieren und nicht dem direkten Sonnenlicht aussetzen.
• +Tabelle 6: Zeiträume, für die eine akzeptable chemische und physikalische Stabilität der hergestellten Infusionslösung nachgewiesen wurde.
• -August 2022.
• +November 2023.