• -Wirkstoff: Rasagilin (als Tartrat).
• -Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Weinsäure, Stearinsäure und Talk.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 1 mg Rasagilin.
• -Aussehen der Tabletten
• -Die Tabletten sind weiss bis fast weiss, länglich bikonvex, auf einer Seite mit der Prägung «R9SE» und auf der anderen Seite mit «1» versehen.
• +Wirkstoffe
• +Rasagilin (als Tartrat).
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Weinsäure, Stearinsäure und Talk.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• -Die Anwendung von Rasagilin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht worden sind.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung von Rasagilin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht worden sind.
• -Klinische Daten zu Schwangerschaften bei Rasagilin-Exposition sind nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Trächtigkeit, Embryonal-/Fetal-Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Rasagilin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• +Rasagilin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• -Rasagilin kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Rasagilin hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle).
• +Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nachfolgenden Konventionen geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000, einschliesslich vereinzelter Berichte).
• +Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nachfolgenden Konventionen geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: N04BD02
• +ATC-Code
• +N04BD02
• -Rasagilin bewirkt eine selektive, irreversible Hemmung der Monoaminoxidase-Typ-B (MAO-B). Es wird angenommen, dass seine Antiparkinson-Wirkung teilweise auf seiner MAO-B-hemmenden Wirkung beruht, die zu einem Anstieg der extrazellulären Dopamin-Spiegel im Striatum führen kann. Der erhöhte Dopamin-Spiegel und die resultierende erhöhte dopaminerge Aktivität vermitteln wahrscheinlich die am Modell einer dopaminergen motorischen Dysfunktion beobachteten günstigen Wirkungen von Rasagilin.
• +Rasagilin bewirkt eine selektive, irreversible Hemmung der Monoaminoxidase-Typ-B (MAO-B).
• +Pharmakodynamik
• +Es wird angenommen, dass die Antiparkinson-Wirkung von Rasagilin teilweise auf seiner MAO-B-hemmenden Wirkung beruht, die zu einem Anstieg der extrazellulären Dopamin-Spiegel im Striatum führen kann. Der erhöhte Dopamin-Spiegel und die resultierende erhöhte dopaminerge Aktivität vermitteln wahrscheinlich die am Modell einer dopaminergen motorischen Dysfunktion beobachteten günstigen Wirkungen von Rasagilin.
• -Linearität/Nicht-Linearität
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion waren AUC und Cmax um 80% bzw. 38% erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung wiesen einen Anstieg der AUC und Cmax um 568% bzw. 83% auf (siehe «Kontraindikationen»).
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die pharmakokinetischen Parameter von Rasagilin waren bei Patienten mit leicht (CLcr 50–80 ml/Min.) bzw. mittelschwer (CLcr 30–49 ml/Min.) eingeschränkter Nierenfunktion mit denjenigen von gesunden Personen vergleichbar.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion waren AUC und Cmax um 80% bzw. 38% erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung wiesen einen Anstieg der AUC und Cmax um 568% bzw. 83% auf (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Rasagilin waren bei Patienten mit leicht (CLcr 50–80 ml/Min.) bzw. mittelschwer (CLcr 30–49 ml/Min.) eingeschränkter Nierenfunktion mit denjenigen von gesunden Personen vergleichbar.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die sicherheitspharmakologischen Untersuchungen sind zurzeit noch nicht abgeschlossen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungen zu 30 und 100 Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium und oPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen). [B]
• +Packungen zu 30 und 100 Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium und OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen). [B]
• -März 2018.
• -
• +Juli 2019.
• +Interne Versionsnummer: 102
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